- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02715687
Tratamento da Fibrilação Atrial Pós-Operatória - Comparação entre Amiodarona e Placebo.
Fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é a complicação mais comum encontrada após cirurgia cardíaca; relatórios mostram que POAF ocorre em ~ 35% dos pacientes após CABG. O uso profilático de amiodarona mostrou-se eficaz, no entanto, devido aos efeitos adversos extracardíacos graves, a terapia provavelmente é apropriada apenas para pacientes com alto risco de FAPO.
a prática comum para o manejo da FAPO é o tratamento com amiodarona intravenosa até o retorno ao ritmo sinusal, após o que a droga é administrada por via oral. Nosso protocolo envolve tratamento continuado com amiodarona por 30 dias pós-alta hospitalar na dose de 200mg por dia.
Este protocolo é uma prática comum em muitos departamentos de cirurgia cardíaca em todo o mundo, no entanto, não é um protocolo baseado em evidências e nunca foi examinado como tal.
Este estudo é um ensaio randomizado controlado por placebo, para avaliar a necessidade de tratamento pós-alta com amiodarona oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a complicação mais comum encontrada após a cirurgia cardíaca, associada a hospitalização prolongada, morbidade, mortalidade e um custo anual de mais de US$ 1 bilhão para o sistema de saúde americano.
Foi relatado que a FA prediz AVC pós-operatório, insuficiência cardíaca congestiva e FA tardia entre pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral. A FA pós-operatória (FAPO) ocorre em 62% dos pacientes submetidos à cirurgia combinada de válvula aórtica e revascularização miocárdica (CABG), em 49% dos pacientes submetidos apenas à cirurgia da válvula aórtica, em 42% dos pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral e em 32% de pacientes submetidos apenas à cirurgia de revascularização miocárdica. Espera-se que esses números aumentem no futuro, uma vez que os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca estão envelhecendo e que a incidência de FA na população em geral é marcadamente dependente da idade.
O pico de incidência da FAPO ocorre no 2º e 3º dias de pós-operatório (DPO). Setenta por cento dos pacientes desenvolvem esta arritmia antes do final do 4º DPO e 94% antes do final do 6º. Embora geralmente bem tolerada e vista como um problema temporário relacionado à cirurgia, a FAPO pode ser fatal, principalmente em pacientes idosos e naqueles com disfunção ventricular esquerda.
Diretrizes recentes para a prevenção e manejo da FAPO foram publicadas conjuntamente em 2006 pelo American College of Cardiology, American Heart Association (AHA) e European Society of Cardiology. Essas diretrizes recomendam (i) tratamento pré-operatório com betabloqueador oral para prevenção de FAPO como indicação de classe IA e (ii) administração pré-operatória de amiodarona para pacientes com alto risco de FAPO como indicação de classe IIA.
A amiodarona está associada a várias complicações, tanto cardíacas como extracardíacas; dentre as complicações cardíacas, está predominantemente relacionada ao aumento do risco de bradicardia e hipotensão, principalmente quando (i) administrada por via intravenosa, (ii) utilizando doses médias diárias superiores a 1 ge (iii) iniciando a profilaxia no pós-operatório.45 Entre as complicações extracardíacas mais graves, a amiodarona está associada à toxicidade da tireoide, fibrose pulmonar e danos à córnea, que podem ser agravados pelo retardo no início de ação da droga (2 a 3 dias) e longa meia-vida de eliminação (até 6 meses). ).
Atualmente, a prática comum para o manejo da FAPO é o tratamento com amiodarona intravenosa até o retorno ao ritmo sinusal, após o que a droga é administrada por via oral. Nosso protocolo envolve tratamento continuado com amiodarona por 30 dias pós-alta hospitalar na dose de 200mg por dia.
Este protocolo é uma prática comum em muitos departamentos de cirurgia cardíaca em todo o mundo, no entanto, não é um protocolo baseado em evidências e nunca foi examinado como tal.
Este estudo é um ensaio randomizado controlado por placebo, para avaliar a necessidade de tratamento pós-alta com amiodarona oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pós-cirurgia cardíaca que desenvolveram fibrilação atrial pós-operatória hemodinamicamente estável e retornaram ao ritmo sinusal com tratamento intravenoso com amiodarona.
Critério de exclusão:
- Pacientes pós-cirurgia cardíaca que desenvolveram fibrilação atrial pós-operatória não hemodinamicamente estável.
- Pacientes com fibrilação atrial crônica e/ou paroxística e/ou outra arritmia cardíaca conhecida ou distúrbio de condução.
- Pacientes com marca-passo.
- Pacientes com intolerância à lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Receberá 30 dias de tratamento com placebo oral de 200mg
|
Receberá 30 dias de tratamento com placebo oral de 200mg
|
Comparador Ativo: Intervencional
Receberá 30 dias de tratamento com Amiodarona oral de 200mg
|
Receberá 30 dias de tratamento com amniodarona oral de 200mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 30 dias após a alta
|
O monitoramento pós-alta com um tipo de gravador de loop contínuo de dispositivo de monitoramento de ECG chamado "CardioR" será fornecido para todos os participantes.
O dispositivo registrará e transmitirá continuamente o monitoramento de ECG para uma empresa de monitoramento dedicada.
Todas as arritmias serão registradas e relatadas.
|
30 dias após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retorno pós-alta à internação
Prazo: 30 dias após a alta
|
Qualquer retorno à admissão será registrado e comunicado.
|
30 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- AF Treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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