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Tratamento da Fibrilação Atrial Pós-Operatória - Comparação entre Amiodarona e Placebo.

16 de março de 2016 atualizado por: Ziv Beckerman MD, Rambam Health Care Campus

Fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é a complicação mais comum encontrada após cirurgia cardíaca; relatórios mostram que POAF ocorre em ~ 35% dos pacientes após CABG. O uso profilático de amiodarona mostrou-se eficaz, no entanto, devido aos efeitos adversos extracardíacos graves, a terapia provavelmente é apropriada apenas para pacientes com alto risco de FAPO.

a prática comum para o manejo da FAPO é o tratamento com amiodarona intravenosa até o retorno ao ritmo sinusal, após o que a droga é administrada por via oral. Nosso protocolo envolve tratamento continuado com amiodarona por 30 dias pós-alta hospitalar na dose de 200mg por dia.

Este protocolo é uma prática comum em muitos departamentos de cirurgia cardíaca em todo o mundo, no entanto, não é um protocolo baseado em evidências e nunca foi examinado como tal.

Este estudo é um ensaio randomizado controlado por placebo, para avaliar a necessidade de tratamento pós-alta com amiodarona oral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a complicação mais comum encontrada após a cirurgia cardíaca, associada a hospitalização prolongada, morbidade, mortalidade e um custo anual de mais de US$ 1 bilhão para o sistema de saúde americano.

Foi relatado que a FA prediz AVC pós-operatório, insuficiência cardíaca congestiva e FA tardia entre pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral. A FA pós-operatória (FAPO) ocorre em 62% dos pacientes submetidos à cirurgia combinada de válvula aórtica e revascularização miocárdica (CABG), em 49% dos pacientes submetidos apenas à cirurgia da válvula aórtica, em 42% dos pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral e em 32% de pacientes submetidos apenas à cirurgia de revascularização miocárdica. Espera-se que esses números aumentem no futuro, uma vez que os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca estão envelhecendo e que a incidência de FA na população em geral é marcadamente dependente da idade.

O pico de incidência da FAPO ocorre no 2º e 3º dias de pós-operatório (DPO). Setenta por cento dos pacientes desenvolvem esta arritmia antes do final do 4º DPO e 94% antes do final do 6º. Embora geralmente bem tolerada e vista como um problema temporário relacionado à cirurgia, a FAPO pode ser fatal, principalmente em pacientes idosos e naqueles com disfunção ventricular esquerda.

Diretrizes recentes para a prevenção e manejo da FAPO foram publicadas conjuntamente em 2006 pelo American College of Cardiology, American Heart Association (AHA) e European Society of Cardiology. Essas diretrizes recomendam (i) tratamento pré-operatório com betabloqueador oral para prevenção de FAPO como indicação de classe IA e (ii) administração pré-operatória de amiodarona para pacientes com alto risco de FAPO como indicação de classe IIA.

A amiodarona está associada a várias complicações, tanto cardíacas como extracardíacas; dentre as complicações cardíacas, está predominantemente relacionada ao aumento do risco de bradicardia e hipotensão, principalmente quando (i) administrada por via intravenosa, (ii) utilizando doses médias diárias superiores a 1 ge (iii) iniciando a profilaxia no pós-operatório.45 Entre as complicações extracardíacas mais graves, a amiodarona está associada à toxicidade da tireoide, fibrose pulmonar e danos à córnea, que podem ser agravados pelo retardo no início de ação da droga (2 a 3 dias) e longa meia-vida de eliminação (até 6 meses). ).

Atualmente, a prática comum para o manejo da FAPO é o tratamento com amiodarona intravenosa até o retorno ao ritmo sinusal, após o que a droga é administrada por via oral. Nosso protocolo envolve tratamento continuado com amiodarona por 30 dias pós-alta hospitalar na dose de 200mg por dia.

Este protocolo é uma prática comum em muitos departamentos de cirurgia cardíaca em todo o mundo, no entanto, não é um protocolo baseado em evidências e nunca foi examinado como tal.

Este estudo é um ensaio randomizado controlado por placebo, para avaliar a necessidade de tratamento pós-alta com amiodarona oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes pós-cirurgia cardíaca que desenvolveram fibrilação atrial pós-operatória hemodinamicamente estável e retornaram ao ritmo sinusal com tratamento intravenoso com amiodarona.

Critério de exclusão:

  • Pacientes pós-cirurgia cardíaca que desenvolveram fibrilação atrial pós-operatória não hemodinamicamente estável.
  • Pacientes com fibrilação atrial crônica e/ou paroxística e/ou outra arritmia cardíaca conhecida ou distúrbio de condução.
  • Pacientes com marca-passo.
  • Pacientes com intolerância à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Receberá 30 dias de tratamento com placebo oral de 200mg
Receberá 30 dias de tratamento com placebo oral de 200mg
Comparador Ativo: Intervencional
Receberá 30 dias de tratamento com Amiodarona oral de 200mg
Receberá 30 dias de tratamento com amniodarona oral de 200mg
Outros nomes:
  • amiodacore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 30 dias após a alta
O monitoramento pós-alta com um tipo de gravador de loop contínuo de dispositivo de monitoramento de ECG chamado "CardioR" será fornecido para todos os participantes. O dispositivo registrará e transmitirá continuamente o monitoramento de ECG para uma empresa de monitoramento dedicada. Todas as arritmias serão registradas e relatadas.
30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno pós-alta à internação
Prazo: 30 dias após a alta
Qualquer retorno à admissão será registrado e comunicado.
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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