Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postoperatieve boezemfibrilleren - vergelijking van amiodaron en placebo.

16 maart 2016 bijgewerkt door: Ziv Beckerman MD, Rambam Health Care Campus

Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is de meest voorkomende complicatie na hartchirurgie; rapporten tonen aan dat POAF optreedt bij ~ 35% van de patiënten na CABG. Profylactisch gebruik amiodaron bleek effectief te zijn, maar vanwege ernstige extracardiale bijwerkingen is therapie waarschijnlijk alleen geschikt voor patiënten met een hoog risico op POAF.

de gangbare praktijk voor de behandeling van POAF is behandeling met intraveneus amiodaron totdat het sinusritme terugkeert, waarna het geneesmiddel oraal wordt toegediend. Ons protocol omvat voortzetting van de behandeling met amiodaron gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis in een dosis van 200 mg per dag.

Dit protocol is een gangbare praktijk op veel cardiale chirurgische afdelingen over de hele wereld, maar het is geen evidence-based protocol en het is nooit als zodanig onderzocht.

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de behoefte aan behandeling met oraal amiodaron na ontslag te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende complicatie na hartchirurgie, geassocieerd met langdurige ziekenhuisopname, morbiditeit, mortaliteit en jaarlijkse kosten van meer dan $ 1 miljard voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem.

Van AF is gerapporteerd dat het postoperatieve beroerte, congestief hartfalen en late AF voorspelt bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan. Postoperatief AF (POAF) komt voor bij 62% van de patiënten die een gecombineerde aortaklep- en coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, bij 49% van de patiënten die alleen een aortaklepoperatie ondergaan, bij 42% van de patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan en bij 32% van de patiënten die alleen een CABG-operatie ondergaan. Verwacht wordt dat deze cijfers in de toekomst zullen stijgen, gezien het feit dat de patiënten die hartchirurgie ondergaan ouder worden en dat de incidentie van AF in de algemene bevolking duidelijk leeftijdsafhankelijk is.

POAF-piekincidentie vindt plaats op de 2e en 3e postoperatieve dag (POD's). Zeventig procent van de patiënten ontwikkelt deze aritmie voor het einde van de 4e POD en 94% voor het einde van de 6e. Hoewel POAF over het algemeen goed wordt verdragen en wordt gezien als een tijdelijk probleem in verband met chirurgie, kan het levensbedreigend zijn, vooral bij oudere patiënten en patiënten met linkerventrikeldisfunctie.

Recente richtlijnen voor de preventie en behandeling van POAF werden in 2006 gezamenlijk gepubliceerd door het American College of Cardiology, de American Heart Association (AHA) en de European Society of Cardiology. Deze richtlijnen adviseerden (i) preoperatieve behandeling met een orale bètablokker ter preventie van POAF als klasse IA-indicatie, en (ii) preoperatieve toediening van amiodaron voor patiënten met een hoog risico op POAF als klasse IIA-indicatie.

Amiodaron wordt in verband gebracht met verschillende complicaties, zowel cardiale als extracardiale; van de cardiale complicaties houdt het voornamelijk verband met een verhoogd risico op bradycardie en hypotensie, vooral bij (i) intraveneuze toediening, (ii) gebruik van gemiddelde dagelijkse doses van meer dan 1 g, en (iii) het starten van profylaxe tijdens de postoperatieve periode.45 Als een van de ernstigste extracardiale complicaties wordt amiodaron in verband gebracht met schildkliertoxiciteit, longfibrose en beschadiging van het hoornvlies, die kunnen worden verergerd door de vertraagde werking van het geneesmiddel (2 - 3 dagen) en de lange eliminatiehalfwaardetijd (tot 6 maanden). ).

Momenteel is de gangbare praktijk voor het behandelen van POAF behandeling met intraveneus amiodaron totdat het sinusritme terugkeert, waarna het medicijn oraal wordt toegediend. Ons protocol omvat voortzetting van de behandeling met amiodaron gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis in een dosis van 200 mg per dag.

Dit protocol is een gangbare praktijk op veel cardiale chirurgische afdelingen over de hele wereld, maar het is geen evidence-based protocol en het is nooit als zodanig onderzocht.

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de behoefte aan behandeling met oraal amiodaron na ontslag te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten na een hartoperatie die een hemodynamisch stabiele postoperatieve atriale fibrillatie ontwikkelden en terugkeerden naar het sinusritme met intraveneuze amiodaronbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten na een hartoperatie die een niet-hemodynamisch stabiel postoperatief atriumfibrilleren ontwikkelden.
  • Patiënten met chronische en/of paroxismale atriale fibrillatie en/of bekende andere hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen.
  • Patiënten met pacemakers.
  • Patiënten met lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt 30 dagen behandeling met orale placebo van 200 mg
Krijgt 30 dagen behandeling met orale placebo van 200 mg
Actieve vergelijker: Ingrijpend
Krijgt een behandeling van 30 dagen met oraal amiodaron van 200 mg
Krijgt 30 dagen behandeling met oraal amniodaron van 200 mg
Andere namen:
  • amiodacore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Bewaking na ontslag met een continue loop-recorder type ECG-bewakingsapparaat met de naam "CardioR" zal voor alle deelnemers worden verstrekt. Het apparaat registreert continu ECG-bewaking en verzendt deze naar een speciaal bewakingsbedrijf. Alle aritmieën worden geregistreerd en gerapporteerd.
30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer naar opname na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Elke terugkeer naar opname wordt geregistreerd en gerapporteerd.
30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren