- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02715687
Behandeling van postoperatieve boezemfibrilleren - vergelijking van amiodaron en placebo.
Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is de meest voorkomende complicatie na hartchirurgie; rapporten tonen aan dat POAF optreedt bij ~ 35% van de patiënten na CABG. Profylactisch gebruik amiodaron bleek effectief te zijn, maar vanwege ernstige extracardiale bijwerkingen is therapie waarschijnlijk alleen geschikt voor patiënten met een hoog risico op POAF.
de gangbare praktijk voor de behandeling van POAF is behandeling met intraveneus amiodaron totdat het sinusritme terugkeert, waarna het geneesmiddel oraal wordt toegediend. Ons protocol omvat voortzetting van de behandeling met amiodaron gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis in een dosis van 200 mg per dag.
Dit protocol is een gangbare praktijk op veel cardiale chirurgische afdelingen over de hele wereld, maar het is geen evidence-based protocol en het is nooit als zodanig onderzocht.
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de behoefte aan behandeling met oraal amiodaron na ontslag te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende complicatie na hartchirurgie, geassocieerd met langdurige ziekenhuisopname, morbiditeit, mortaliteit en jaarlijkse kosten van meer dan $ 1 miljard voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem.
Van AF is gerapporteerd dat het postoperatieve beroerte, congestief hartfalen en late AF voorspelt bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan. Postoperatief AF (POAF) komt voor bij 62% van de patiënten die een gecombineerde aortaklep- en coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, bij 49% van de patiënten die alleen een aortaklepoperatie ondergaan, bij 42% van de patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan en bij 32% van de patiënten die alleen een CABG-operatie ondergaan. Verwacht wordt dat deze cijfers in de toekomst zullen stijgen, gezien het feit dat de patiënten die hartchirurgie ondergaan ouder worden en dat de incidentie van AF in de algemene bevolking duidelijk leeftijdsafhankelijk is.
POAF-piekincidentie vindt plaats op de 2e en 3e postoperatieve dag (POD's). Zeventig procent van de patiënten ontwikkelt deze aritmie voor het einde van de 4e POD en 94% voor het einde van de 6e. Hoewel POAF over het algemeen goed wordt verdragen en wordt gezien als een tijdelijk probleem in verband met chirurgie, kan het levensbedreigend zijn, vooral bij oudere patiënten en patiënten met linkerventrikeldisfunctie.
Recente richtlijnen voor de preventie en behandeling van POAF werden in 2006 gezamenlijk gepubliceerd door het American College of Cardiology, de American Heart Association (AHA) en de European Society of Cardiology. Deze richtlijnen adviseerden (i) preoperatieve behandeling met een orale bètablokker ter preventie van POAF als klasse IA-indicatie, en (ii) preoperatieve toediening van amiodaron voor patiënten met een hoog risico op POAF als klasse IIA-indicatie.
Amiodaron wordt in verband gebracht met verschillende complicaties, zowel cardiale als extracardiale; van de cardiale complicaties houdt het voornamelijk verband met een verhoogd risico op bradycardie en hypotensie, vooral bij (i) intraveneuze toediening, (ii) gebruik van gemiddelde dagelijkse doses van meer dan 1 g, en (iii) het starten van profylaxe tijdens de postoperatieve periode.45 Als een van de ernstigste extracardiale complicaties wordt amiodaron in verband gebracht met schildkliertoxiciteit, longfibrose en beschadiging van het hoornvlies, die kunnen worden verergerd door de vertraagde werking van het geneesmiddel (2 - 3 dagen) en de lange eliminatiehalfwaardetijd (tot 6 maanden). ).
Momenteel is de gangbare praktijk voor het behandelen van POAF behandeling met intraveneus amiodaron totdat het sinusritme terugkeert, waarna het medicijn oraal wordt toegediend. Ons protocol omvat voortzetting van de behandeling met amiodaron gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis in een dosis van 200 mg per dag.
Dit protocol is een gangbare praktijk op veel cardiale chirurgische afdelingen over de hele wereld, maar het is geen evidence-based protocol en het is nooit als zodanig onderzocht.
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de behoefte aan behandeling met oraal amiodaron na ontslag te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten na een hartoperatie die een hemodynamisch stabiele postoperatieve atriale fibrillatie ontwikkelden en terugkeerden naar het sinusritme met intraveneuze amiodaronbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten na een hartoperatie die een niet-hemodynamisch stabiel postoperatief atriumfibrilleren ontwikkelden.
- Patiënten met chronische en/of paroxismale atriale fibrillatie en/of bekende andere hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen.
- Patiënten met pacemakers.
- Patiënten met lactose-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt 30 dagen behandeling met orale placebo van 200 mg
|
Krijgt 30 dagen behandeling met orale placebo van 200 mg
|
Actieve vergelijker: Ingrijpend
Krijgt een behandeling van 30 dagen met oraal amiodaron van 200 mg
|
Krijgt 30 dagen behandeling met oraal amniodaron van 200 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Bewaking na ontslag met een continue loop-recorder type ECG-bewakingsapparaat met de naam "CardioR" zal voor alle deelnemers worden verstrekt.
Het apparaat registreert continu ECG-bewaking en verzendt deze naar een speciaal bewakingsbedrijf.
Alle aritmieën worden geregistreerd en gerapporteerd.
|
30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugkeer naar opname na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Elke terugkeer naar opname wordt geregistreerd en gerapporteerd.
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Kaliumkanaalblokkers
- Amiodaron
Andere studie-ID-nummers
- AF Treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië