Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postoperativ atrieflimmer - sammenligning av amiodaron og placebo.

16. mars 2016 oppdatert av: Ziv Beckerman MD, Rambam Health Care Campus

Postoperativ atrieflimmer (POAF) er den vanligste komplikasjonen som oppstår etter hjertekirurgi; rapporter viser at POAF forekommer hos ~35 % av pasientene etter CABG. Profylaktisk bruk av amiodaron ble funnet å være effektivt, men på grunn av alvorlige ekstrakardiale bivirkninger er terapi sannsynligvis egnet bare for pasienter med høy risiko for POAF.

den vanlige praksisen for behandling av POAF er behandling med intravenøs Amiodaron til tilbakevending til sinusrytme, hvoretter legemidlet gis oralt. Vår protokoll innebærer fortsatt behandling med amiodaron i 30 dager etter utskrivning fra sykehuset i en dose på 200 mg per dag.

Denne protokollen er en vanlig praksis i mange hjertekirurgiske avdelinger over hele verden, men den er ikke evidensbasert, og den ble aldri undersøkt som sådan.

Denne studien er en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere behovet for behandling etter utskrivning med oral Amiodaron.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den mest utbredte komplikasjonen som oppstår etter hjertekirurgi, assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, sykelighet, dødelighet og en årlig kostnad på mer enn 1 milliard dollar for det amerikanske helsevesenet.

AF har blitt rapportert å forutsi postoperativt hjerneslag, kongestiv hjertesvikt og sen AF blant pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi. Postoperativ AF (POAF) forekommer hos 62 % av pasientene som gjennomgår kombinert aortaklaff- og koronararterie-bypass-operasjon (CABG), hos 49 % av pasientene som gjennomgår aortaklaffoperasjoner alene, hos 42 % av pasientene som gjennomgår mitralklaffkirurgi, og hos 32 % av pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi alene. Disse tallene forventes å stige i fremtiden, gitt at pasientene som gjennomgår hjertekirurgi blir eldre og at forekomsten av AF i den generelle befolkningen er markant aldersavhengig.

POAF-toppforekomst forekommer på 2. og 3. postoperative dager (PODs). Sytti prosent av pasientene utvikler denne arytmien før slutten av den 4. POD og 94 % før slutten av den 6. Selv om det generelt tolereres godt og blir sett på som et midlertidig problem relatert til kirurgi, kan POAF være livstruende, spesielt hos eldre pasienter og de med venstre ventrikkeldysfunksjon.

Nylige retningslinjer for forebygging og behandling av POAF ble i fellesskap publisert i 2006 av American College of Cardiology, American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology. Disse retningslinjene anbefalte (i) preoperativ behandling med en oral betablokker for forebygging av POAF som klasse IA-indikasjon, og (ii) preoperativ administrering av amiodaron for pasienter med høy risiko for POAF som klasse IIA-indikasjon.

Amiodaron er assosiert med flere komplikasjoner, både hjerte- og ekstrakardiale; blant hjertekomplikasjonene er det hovedsakelig knyttet til økt risiko for bradykardi og hypotensjon, spesielt når (i) administreres intravenøst, (ii) ved bruk av gjennomsnittlige daglige doser som overstiger 1 g, og (iii) initiering av profylakse i den postoperative perioden.45 Blant de mest alvorlige ekstrakardiale komplikasjonene er amiodaron assosiert med skjoldbrusktoksisitet, lungefibrose og skade på hornhinnen, som kan forverres av legemidlets forsinkede virkningsstart (2-3 dager) og lange halveringstid for eliminering (opptil 6 måneder). ).

For øyeblikket er den vanlige praksisen for behandling av POAF behandling med intravenøs Amiodaron inntil tilbake til sinusrytmen, hvoretter stoffet gis oralt. Vår protokoll innebærer fortsatt behandling med amiodaron i 30 dager etter utskrivning fra sykehuset i en dose på 200 mg per dag.

Denne protokollen er en vanlig praksis i mange hjertekirurgiske avdelinger over hele verden, men den er ikke evidensbasert, og den ble aldri undersøkt som sådan.

Denne studien er en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere behovet for behandling etter utskrivning med oral Amiodaron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle post-hjertekirurgiske pasienter som utviklet en hemodynamisk stabil postoperativ atrieflimmer og returnerte til sinusrytme med intravenøs amiodaronbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Post-hjertekirurgiske pasienter som utviklet en ikke-hemodynamisk stabil postoperativ atrieflimmer.
  • Pasienter med kronisk og/eller paroksysmal atrieflimmer og/eller kjent annen hjertearytmi eller ledningsforstyrrelse.
  • Pasienter med pacemakere.
  • Pasienter med laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vil motta 30 dagers behandling med oral placebo på 200mg
Vil motta 30 dagers behandling med oral placebo på 200mg
Aktiv komparator: Intervensjonell
Vil motta 30 dagers behandling med oral Amiodarone på 200mg
Får 30 dagers behandling med oral amniodaron på 200mg
Andre navn:
  • amiodacore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Overvåking etter utskrivning med en EKG-overvåkingsenhet av typen "CardioR" med kontinuerlig sløyfeopptaker vil bli gitt for alle deltakere. Enheten vil kontinuerlig registrere og overføre EKG-overvåking til et dedikert overvåkingsselskap. Alle arytmier vil bli registrert og rapportert.
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbake til innleggelse etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Eventuell retur til opptak vil bli registrert og rapportert.
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere