- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02715687
Behandling av postoperativ atrieflimmer - sammenligning av amiodaron og placebo.
Postoperativ atrieflimmer (POAF) er den vanligste komplikasjonen som oppstår etter hjertekirurgi; rapporter viser at POAF forekommer hos ~35 % av pasientene etter CABG. Profylaktisk bruk av amiodaron ble funnet å være effektivt, men på grunn av alvorlige ekstrakardiale bivirkninger er terapi sannsynligvis egnet bare for pasienter med høy risiko for POAF.
den vanlige praksisen for behandling av POAF er behandling med intravenøs Amiodaron til tilbakevending til sinusrytme, hvoretter legemidlet gis oralt. Vår protokoll innebærer fortsatt behandling med amiodaron i 30 dager etter utskrivning fra sykehuset i en dose på 200 mg per dag.
Denne protokollen er en vanlig praksis i mange hjertekirurgiske avdelinger over hele verden, men den er ikke evidensbasert, og den ble aldri undersøkt som sådan.
Denne studien er en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere behovet for behandling etter utskrivning med oral Amiodaron.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den mest utbredte komplikasjonen som oppstår etter hjertekirurgi, assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, sykelighet, dødelighet og en årlig kostnad på mer enn 1 milliard dollar for det amerikanske helsevesenet.
AF har blitt rapportert å forutsi postoperativt hjerneslag, kongestiv hjertesvikt og sen AF blant pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi. Postoperativ AF (POAF) forekommer hos 62 % av pasientene som gjennomgår kombinert aortaklaff- og koronararterie-bypass-operasjon (CABG), hos 49 % av pasientene som gjennomgår aortaklaffoperasjoner alene, hos 42 % av pasientene som gjennomgår mitralklaffkirurgi, og hos 32 % av pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi alene. Disse tallene forventes å stige i fremtiden, gitt at pasientene som gjennomgår hjertekirurgi blir eldre og at forekomsten av AF i den generelle befolkningen er markant aldersavhengig.
POAF-toppforekomst forekommer på 2. og 3. postoperative dager (PODs). Sytti prosent av pasientene utvikler denne arytmien før slutten av den 4. POD og 94 % før slutten av den 6. Selv om det generelt tolereres godt og blir sett på som et midlertidig problem relatert til kirurgi, kan POAF være livstruende, spesielt hos eldre pasienter og de med venstre ventrikkeldysfunksjon.
Nylige retningslinjer for forebygging og behandling av POAF ble i fellesskap publisert i 2006 av American College of Cardiology, American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology. Disse retningslinjene anbefalte (i) preoperativ behandling med en oral betablokker for forebygging av POAF som klasse IA-indikasjon, og (ii) preoperativ administrering av amiodaron for pasienter med høy risiko for POAF som klasse IIA-indikasjon.
Amiodaron er assosiert med flere komplikasjoner, både hjerte- og ekstrakardiale; blant hjertekomplikasjonene er det hovedsakelig knyttet til økt risiko for bradykardi og hypotensjon, spesielt når (i) administreres intravenøst, (ii) ved bruk av gjennomsnittlige daglige doser som overstiger 1 g, og (iii) initiering av profylakse i den postoperative perioden.45 Blant de mest alvorlige ekstrakardiale komplikasjonene er amiodaron assosiert med skjoldbrusktoksisitet, lungefibrose og skade på hornhinnen, som kan forverres av legemidlets forsinkede virkningsstart (2-3 dager) og lange halveringstid for eliminering (opptil 6 måneder). ).
For øyeblikket er den vanlige praksisen for behandling av POAF behandling med intravenøs Amiodaron inntil tilbake til sinusrytmen, hvoretter stoffet gis oralt. Vår protokoll innebærer fortsatt behandling med amiodaron i 30 dager etter utskrivning fra sykehuset i en dose på 200 mg per dag.
Denne protokollen er en vanlig praksis i mange hjertekirurgiske avdelinger over hele verden, men den er ikke evidensbasert, og den ble aldri undersøkt som sådan.
Denne studien er en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere behovet for behandling etter utskrivning med oral Amiodaron.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle post-hjertekirurgiske pasienter som utviklet en hemodynamisk stabil postoperativ atrieflimmer og returnerte til sinusrytme med intravenøs amiodaronbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Post-hjertekirurgiske pasienter som utviklet en ikke-hemodynamisk stabil postoperativ atrieflimmer.
- Pasienter med kronisk og/eller paroksysmal atrieflimmer og/eller kjent annen hjertearytmi eller ledningsforstyrrelse.
- Pasienter med pacemakere.
- Pasienter med laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Vil motta 30 dagers behandling med oral placebo på 200mg
|
Vil motta 30 dagers behandling med oral placebo på 200mg
|
Aktiv komparator: Intervensjonell
Vil motta 30 dagers behandling med oral Amiodarone på 200mg
|
Får 30 dagers behandling med oral amniodaron på 200mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Overvåking etter utskrivning med en EKG-overvåkingsenhet av typen "CardioR" med kontinuerlig sløyfeopptaker vil bli gitt for alle deltakere.
Enheten vil kontinuerlig registrere og overføre EKG-overvåking til et dedikert overvåkingsselskap.
Alle arytmier vil bli registrert og rapportert.
|
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbake til innleggelse etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Eventuell retur til opptak vil bli registrert og rapportert.
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- AF Treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført