Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot Study of an Intimacy Enhancement Intervention for Couples Facing Breast Cancer

2018. október 24. frissítette: Fox Chase Cancer Center
The central goal of this study is to examine the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the IE intervention on patient and partner sexual QOL and relationship outcomes, and on patient psychosocial outcomes. We expect that the IE will show adequate feasibility, acceptability, and preliminary efficacy. Secondarily, based on the rationale that barriers exist that limit participation in intensive sexual QOL interventions for breast cancer survivors, an innovative secondary aim will investigate the perspectives of study-eligible patient candidates who opt out of participating in the pilot trial. We expect that we will be able to identify the participation barriers and intervention preferences of breast cancer survivors with sexual concerns who opt out of the intensive trial in order to inform the development of different interventions for future study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. Age > 21 years
  3. Has diagnosis of non-recurrent stage I-III breast cancer
  4. Completed active treatment (e.g., chemotherapy, radiation therapy, surgery) 6 months-5 years ago (current use of endocrine therapy is acceptable)
  5. Has a partner or spouse who is > 21
  6. Lives with a romantic partner > 6 months
  7. Score of > 3 on Patient Care Monitor Sexual Concerns screening item
  8. No hearing impairment in patient or partner

Exclusion Criteria:

  1. Not able to speak English, as stated in medical record or as observed by study team member
  2. ECOG Performance score > 2 OR too ill to participate as judged by physician/in medical record
  3. Overt cognitive dysfunction or psychiatric disturbance such as suicidal ideation or severe mental illness, as observed or judged by the researcher, referring source, or other qualified observer.
  4. Past history of any cancer other than non-melanoma skin cancer
  5. Currently participating in couple/marital therapy
  6. Currently pregnant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intimacy Enhancing Intervention
Participants attend 4 intimacy enhancement intervention sessions over 75 minutes every other week for 4 weeks. The intimacy enhancement intervention comprises 4 main sessions: understanding impact of breast cancer on sex and intimacy, communication about sex/intimacy, problem-solving and changing thoughts, and planning ahead and preparing for challenges. Participants are encouraged to participate in written and behavioral activities at home.
Viselkedési: Intimacy Enhancing Intervention
Participants attend 4 intimacy enhancement intervention sessions over 75 minutes every other week for 4 weeks. The intimacy enhancement intervention comprises 4 main sessions: understanding impact of breast cancer on sex and intimacy, communication about sex/intimacy, problem-solving and changing thoughts, and planning ahead and preparing for challenges. Participants are encouraged to participate in written and behavioral activities at home.
Viselkedési: Partner-Assisted Coping Skills Training
Receive couple-based intimacy enhancement intervention
Aktív összehasonlító: Living Healthy Together
Participants receive educational information and support about breast cancer every other week for 4 weeks. The educational information and support comprises topics about breast cancer, its treatments, sleep, energy, stress, stress management, nutrition, and diet. Participants are encouraged to read educational materials.
Viselkedési: Living Healthy Together
Participants receive educational information and support about breast cancer every other week for 4 weeks. The educational information and support comprises topics about breast cancer, its treatments, sleep, energy, stress, stress management, nutrition, and diet. Participants are encouraged to read educational materials.
Viselkedési: Behavioral, Psychological or Informational Intervention
Receive educational information and support

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility of the Treatment as Measured Through Study Accrual
Időkeret: Up to 8 weeks
Feasibility is measured through the percentage of study eligible individuals who enrolled in the intervention study (i.e., acceptance rate).
Up to 8 weeks
Feasibility of the Treatment as Measured Through Study Attrition
Időkeret: Up to 8 weeks
Feasibility of treatment is measured through the number of randomized participants who completed the study.
Up to 8 weeks
Feasibility of the Treatment as Measured Through Session Completion by Participant
Időkeret: Up to 8 weeks
Feasibility of the treatment as measured through number of randomized participants who completed all 4 telephone sessions.
Up to 8 weeks
Acceptability Measured Using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Időkeret: Up to 8 weeks
Acceptability was measured through the median score on a validated acceptability measure. Item responses run on a scale of 1 to 4, with a total score range of 8-32. Higher scores indicate higher satisfaction with the service (acceptability). A median score of 28 or higher is considered acceptable. This measure was collected for both patients and partners.
Up to 8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Sexual Function Measured Using the Female Sexual Function Index (FSFI)
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 2 to 36. Higher scores indicate higher level of functioning. Change in mean patient FSFI score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in sexual functioning from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Sexual Function Measured Using the International Index of Erectile Function
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 1 to 75, with higher scores indicating a higher level of sexual functioning. Change in mean male partner IIEF score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in sexual functioning from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Sexual Satisfaction Measured Using the Patient-Reported-Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Satisfaction Items
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
The PROMIS uses T-scores that are calculated against U.S. population norms with a M of 50 and SD of 10. Higher T-scores indicate higher levels of sexual satisfaction. Change in sexual satisfaction T-scores from pre-intervention to post-intervention are reported. Positive change scores indicate increase in sexual satisfaction from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Sexual Distress Measured Using the Female Sexual Distress Scale-Revised
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 52. Higher scores indicate higher levels of sexual distress. Change in patient mean sexual distress score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in sexual distress from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Beliefs (Self-efficacy)
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 100. Higher scores indicate higher degree of self-efficacy for coping with sexual concerns. Change in mean self-efficacy score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in self-efficacy from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Emotional Intimacy Measured Using the Personal Assessment of Intimacy in Relationships (PAIR) Emotional Intimacy Scale
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 1 to 5. Higher scores indicate higher level of emotional intimacy with one's partner. Change in mean emotional intimacy score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in emotional intimacy from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Sexual Communication Measured Using the Dyadic Sexual Communication Scale
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 13 to 78. Higher scores indicate more communication. Change in mean sexual communication score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in sexual communication from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Relationship Quality Measured Using the Dyadic Adjustment Scale-7 Item
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 36. Higher scores indicate higher relationship quality. Change in mean relationship quality score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in relationship quality from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Body Image Distress Measured Using the Body Image Scale
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 30. Higher scores indicate higher level of body image distress. Change in mean body image distress score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in body image distress from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Depression Measured Using the Patient Health Questionnaire-9 Item
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 27. Higher scores indicate higher level of depression. Change in mean depression score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in depression from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Anxiety Measured Using the Generalized Anxiety Disorder 7-item
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 21. Higher scores indicate higher levels of anxiety. Change in mean anxiety score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in anxiety from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Cancer-related Distress Using the Impact of Events Scale-Revised
Időkeret: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 88. Higher scores indicate higher levels of distress. Change in mean cancer-related distress score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in distress from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-8007
  • 1R21CA191354-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel