Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OZURDEX® vizsgálata a diabetikus makulaödéma (DME) kezelésében Ausztráliában – Az AUSSIEDEX tanulmány

2019. január 21. frissítette: Allergan

4. fázis, nyílt, nem randomizált, prospektív vizsgálat az OZURDEX®-ről a diabetikus makulaödéma kezelésében – Az AUSSIEDEX-tanulmány

Ez a prospektív tanulmány értékeli az Ozurdexet a diabéteszes makulaödéma kezelésében a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hurtsville, New South Wales, Ausztrália, 2220
        • Retina and Macula Specialists,Hurstville
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Retina Associates
      • Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • Retina and Macula Specialists, Miranda
      • Mona Vale, New South Wales, Ausztrália, 2103
        • Eye Doctors Mona Vale
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Marsden Eye Clinic
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
        • Retina & Vitreous Centre Strathfield
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
        • Strathfield Retina
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Retina & Vitreous Centre City
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Eye and Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Macular Diseases Centre
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Sydney West Retina
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Terrace Eye Centre
      • Caboolture, Queensland, Ausztrália, 4510
        • Caboolture Eye Surgery
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
        • Peninsula Eye Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • The Qld Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Department of Opthalmology, Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 5000
        • Hobart Eye Surgeons
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7249
        • Tasmanian Eye Institute
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Ausztrália, 3040
        • Essendon Retina
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Victoria Parade Eye Consultants
      • Footscry, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Vision Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Lions Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pseudophakiás vagy phakiás betegek, akiket szürkehályog-műtétre terveztek, és akiknél diabéteszes makulaödémát diagnosztizáltak az egyik vagy mindkét szemen, akiket legalább egyszer kezelni kell Ozurdex®-szel az orvosuk döntése szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pseudophakiás vagy phakiás, és szürkehályog-műtétet terveznek
  • DME okozta makulaödéma

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi Ozurdex® kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ozurdex® (dexametazon intravitrealis implantátum)
Azok a betegek, akik Ozurdex®-et kaptak a diabéteszes makulaödéma kezelésére a klinikai gyakorlatban alkalmazott helyi standardok szerint.
Drog: dexametazon intravitrealis implantátum
Ozurdex® diabetikus makulaödéma kezelése a klinikai gyakorlatban alkalmazott standard ellátás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
A központi retinális vastagság (CRT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA legalább 15 betűs javulást mutat
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA legalább 10 betűs javulást mutat
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
A görbe alatti terület (AUC) elemzésének BCVA-átlaga az alapvonaltól számítva
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
Az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő kezelések száma a szemnyomás növekedésének szabályozására
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Átlagos BCVA minden injekciószámnál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban minden injekciószámnál
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
A BCVA átlagos változása az összes vizsgálati injekciós számban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap
A BCVA-javulásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
A BCVA veszteseinek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
A betegek százalékos aránya 20/40-re vagy jobbra javult
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Az Ozurdex injekciók átlagos száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az Ozurdex® injekciók közötti átlagos intervallum
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező retina vastagságában az optikai koherencia tomográfiával (OCT) minden egyes követési injekciószám előtt
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. George Labib, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMO-AP-EYE-0438

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetikus makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a dexametazon intravitrealis implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel