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Studie zu OZURDEX® bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) in Australien – Die AUSSIEDEX-Studie

21. Januar 2019 aktualisiert von: Allergan

Offene, nicht randomisierte, prospektive Phase-4-Studie mit OZURDEX® zur Behandlung des diabetischen Makulaödems – Die AUSSIEDEX-Studie

Diese prospektive Studie wird Ozurdex bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems in der klinischen Praxis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hurtsville, New South Wales, Australien, 2220
        • Retina and Macula Specialists,Hurstville
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Retina Associates
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Retina and Macula Specialists, Miranda
      • Mona Vale, New South Wales, Australien, 2103
        • Eye Doctors Mona Vale
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Clinic
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Retina & Vitreous Centre Strathfield
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Retina & Vitreous Centre City
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye and Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Macular Diseases Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Terrace Eye Centre
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Caboolture Eye Surgery
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Peninsula Eye Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • The Qld Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Department of Opthalmology, Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 5000
        • Hobart Eye Surgeons
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Tasmanian Eye Institute
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien, 3040
        • Essendon Retina
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Victoria Parade Eye Consultants
      • Footscry, Victoria, Australien, 3011
        • Vision Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pseudophakische oder phaken Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, und mit der Diagnose eines diabetischen Makulaödems in einem oder beiden Augen, die mindestens einmal mit Ozurdex® behandelt werden sollen, wie von ihrem Arzt festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pseudophak oder phaken und für eine Kataraktoperation geplant
  • Makulaödem durch DME

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ozurdex®-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ozurdex® (intravitreales Dexamethason-Implantat)
Patienten, die Ozurdex® zur Behandlung des diabetischen Makulaödems gemäß dem lokalen Behandlungsstandard in der klinischen Praxis erhalten haben.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat
Ozurdex®-Behandlung des diabetischen Makulaödems gemäß Behandlungsstandard in der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von 15 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von 10 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Durchschnittlicher BCVA-Mittelwert vom Ausgangswert in der Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anzahl der Behandlungen zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD), die zur Kontrolle des IOD-Anstiegs verwendet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere BCVA bei jeder Injektionsnummer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Injektionsnummer
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Veränderung der BCVA über alle Injektionszahlen der Studie hinweg
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit BCVA-Verbesserung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der BCVA-Verlierer
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die sich auf 20/40 oder besser verbessern
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlere Anzahl von Ozurdex-Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittleres Intervall zwischen Ozurdex®-Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie (OCT) vor jeder Folgeinjektionsnummer
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. George Labib, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-AP-EYE-0438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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