Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av OZURDEX® i behandling av diabetiskt makulärt ödem (DME) i Australien - AUSSIEDEX-studien

21 januari 2019 uppdaterad av: Allergan

Fas 4, öppen, icke-randomiserad, prospektiv studie av OZURDEX® vid behandling av diabetiskt makulaödem - AUSSIEDEX-studien

Denna prospektiva studie kommer att utvärdera Ozurdex vid behandling av diabetiskt makulaödem i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hurtsville, New South Wales, Australien, 2220
        • Retina and Macula Specialists,Hurstville
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Retina Associates
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Retina and Macula Specialists, Miranda
      • Mona Vale, New South Wales, Australien, 2103
        • Eye Doctors Mona Vale
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Clinic
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Retina & Vitreous Centre Strathfield
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Retina & Vitreous Centre City
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye and Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Macular Diseases Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Terrace Eye Centre
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Caboolture Eye Surgery
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Peninsula Eye Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • The Qld Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Department of Opthalmology, Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 5000
        • Hobart Eye Surgeons
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Tasmanian Eye Institute
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien, 3040
        • Essendon Retina
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Victoria Parade Eye Consultants
      • Footscry, Victoria, Australien, 3011
        • Vision Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är pseudofaka, eller fakiska och planerade för en grå starroperation, och med diagnosen diabetes makulaödem i ett eller båda ögonen som ska behandlas med Ozurdex® minst en gång enligt läkarens beslut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pseudofakisk eller fakisk och planerad för en grå starroperation
  • Makulaödem på grund av DME

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Ozurdex®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ozurdex® (dexametason intravitrealt implantat)
Patienter som fick Ozurdex® vid behandling av diabetes makulaödem enligt lokal vårdstandard i klinisk praxis.
Läkemedel: dexametason intravitrealt implantat
Ozurdex® behandling för diabetiskt makulaödem enligt standardvård i klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Genomsnittlig förändring i Central Retinal Thickness (CRT) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med en BCVA-förbättring på 15 bokstäver eller mer
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel patienter med en BCVA-förbättring på 10 bokstäver eller mer
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
BCVA-medelvärde från baslinjen i area under the curve-analys (AUC).
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Antal behandlingar som sänker intraokulärt tryck (IOP) som används för att kontrollera IOP-ökningen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomsnittlig BCVA vid varje injektionsnummer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid varje injektionsnummer
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Genomsnittlig förändring i BCVA över alla studieinjektionsantal
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Andel patienter med BCVA-förbättring
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel BCVA-förlorare
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel patienter som förbättras till 20/40 eller bättre
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Genomsnittligt antal Ozurdex-injektioner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Medelintervall mellan Ozurdex®-injektioner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring från baslinjen i näthinnetjockleken i centrala delfältet genom optisk koherenstomografi (OCT) före varje uppföljningsinjektionsnummer
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Dr. George Labib, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-AP-EYE-0438

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på dexametason intravitrealt implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera