Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OZURDEX® i behandling av diabetisk makulært ødem (DME) i Australia - AUSSIEDEX-studien

21. januar 2019 oppdatert av: Allergan

Fase 4, åpen, ikke-randomisert, prospektiv studie av OZURDEX® i behandling av diabetisk makulært ødem – AUSSIEDEX-studien

Denne prospektive studien vil vurdere Ozurdex i behandlingen av diabetisk makulært ødem i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Retina and Macula Specialists,Hurstville
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Retina Associates
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Retina and Macula Specialists, Miranda
      • Mona Vale, New South Wales, Australia, 2103
        • Eye Doctors Mona Vale
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Clinic
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Retina & Vitreous Centre Strathfield
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Retina & Vitreous Centre City
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye and Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Macular Diseases Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Terrace Eye Centre
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Eye Surgery
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Peninsula Eye Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • The Qld Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Opthalmology, Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 5000
        • Hobart Eye Surgeons
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Tasmanian Eye Institute
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Essendon Retina
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Victoria Parade Eye Consultants
      • Footscry, Victoria, Australia, 3011
        • Vision Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er pseudofake, eller phakic og planlagt for en grå stær operasjon, og med en diagnose av diabetisk makulært ødem i ett eller begge øyne som skal behandles med Ozurdex® minst én gang som bestemt av legen deres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pseudofakisk eller phakic og planlagt for en kataraktoperasjon
  • Makulaødem på grunn av DME

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Ozurdex®-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ozurdex® (deksametason intravitreal implantat)
Pasienter som fikk Ozurdex® i behandling av diabetisk makulært ødem i henhold til lokal behandlingsstandard i klinisk praksis.
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat
Ozurdex® behandling for diabetisk makulaødem i henhold til standard behandling i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med en BCVA-forbedring på 15 bokstaver eller mer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Andel av pasienter med en BCVA-forbedring på 10 bokstaver eller mer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
BCVA gjennomsnittlig gjennomsnitt fra baseline i areal under kurven (AUC) analyse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Antall behandlinger som senker intraokulært trykk (IOP) som brukes for å kontrollere økningen i IOP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig BCVA ved hvert injeksjonsnummer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved hvert injeksjonsnummer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig endring i BCVA på tvers av alle studieinjeksjonstallene
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Andel pasienter med BCVA-forbedring
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Andel BCVA-tapere
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Andel pasienter som forbedrer seg til 20/40 eller bedre
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gjennomsnittlig antall Ozurdex-injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig intervall mellom Ozurdex®-injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i sentral delfelt retinal tykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT) før hvert oppfølgingsinjeksjonsnummer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. George Labib, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-AP-EYE-0438

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på deksametason intravitreal implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere