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호주 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에 대한 OZURDEX® 연구 - AUSSIEDEX 연구

2019년 1월 21일 업데이트: Allergan

당뇨병성 황반 부종 치료에 대한 OZURDEX®의 4상 공개 라벨 비무작위 전향적 연구 - The AUSSIEDEX 연구

이 전향적 연구는 임상 실습에서 당뇨병성 황반 부종의 치료에서 Ozurdex를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Hurtsville, New South Wales, 호주, 2220
        • Retina and Macula Specialists,Hurstville
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Retina Associates
      • Miranda, New South Wales, 호주, 2228
        • Retina and Macula Specialists, Miranda
      • Mona Vale, New South Wales, 호주, 2103
        • Eye Doctors Mona Vale
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Marsden Eye Clinic
      • Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
        • Retina & Vitreous Centre Strathfield
      • Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
        • Strathfield Retina
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Retina & Vitreous Centre City
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Eye and Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Macular Diseases Centre
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Sydney West Retina
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Terrace Eye Centre
      • Caboolture, Queensland, 호주, 4510
        • Caboolture Eye Surgery
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • Peninsula Eye Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • The Qld Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Department of Opthalmology, Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 5000
        • Hobart Eye Surgeons
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7249
        • Tasmanian Eye Institute
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, 호주, 3040
        • Essendon Retina
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Victoria Parade Eye Consultants
      • Footscry, Victoria, 호주, 3011
        • Vision Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Lions Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pseudophakic 또는 phakic이고 백내장 수술이 예정되어 있고 한쪽 또는 양쪽 눈에 당뇨병 성 황반 부종 진단이 있고 의사의 결정에 따라 적어도 한 번 Ozurdex®로 치료해야 하는 환자.

설명

포함 기준:

  • Pseudophakic 또는 phakic 및 백내장 수술 예정
  • DME로 인한 황반 부종

제외 기준:

  • 이전 Ozurdex® 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ozurdex®(덱사메타손 유리체강내 임플란트)
임상 실습에서 현지 치료 표준에 따라 당뇨병성 황반 부종 치료에 Ozurdex®를 투여받은 환자.
의약품: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
임상 진료 표준에 따른 당뇨병성 황반 부종에 대한 Ozurdex® 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
기준선에서 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​평균 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BCVA가 15자 이상 개선된 환자의 비율
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
BCVA가 10자 이상 개선된 환자의 비율
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
곡선 아래 면적(AUC) 분석에서 기준선으로부터의 BCVA 평균 평균
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
IOP 증가를 조절하기 위해 사용되는 안압(IOP) 저하 치료 횟수
기간: 12 개월
12 개월
각 주입 횟수에서 평균 BCVA
기간: 12 개월
12 개월
각 주입 횟수에서 BCVA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
모든 연구 주사 횟수에 걸친 BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
BCVA 개선 환자 비율
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
BCVA 패자 비율
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
20/40 이상으로 호전되는 환자 비율
기간: 12월
12월
평균 Ozurdex 주사 횟수
기간: 12 개월
12 개월
Ozurdex® 주사 사이의 평균 간격
기간: 12 개월
12 개월
각 추적 주사 횟수 전에 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 중앙 서브필드 망막 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Dr. George Labib, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMO-AP-EYE-0438

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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