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Étude d'OZURDEX® dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) en Australie - L'étude AUSSIEDEX

21 janvier 2019 mis à jour par: Allergan

Étude prospective de phase 4, ouverte, non randomisée sur OZURDEX® dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique - L'étude AUSSIEDEX

Cette étude prospective évaluera Ozurdex dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hurtsville, New South Wales, Australie, 2220
        • Retina and Macula Specialists,Hurstville
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Retina Associates
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Retina and Macula Specialists, Miranda
      • Mona Vale, New South Wales, Australie, 2103
        • Eye Doctors Mona Vale
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Marsden Eye Clinic
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Retina & Vitreous Centre Strathfield
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Strathfield Retina
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Retina & Vitreous Centre City
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye and Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Macular Diseases Centre
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Sydney West Retina
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Terrace Eye Centre
      • Caboolture, Queensland, Australie, 4510
        • Caboolture Eye Surgery
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
        • Peninsula Eye Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • The Qld Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Department of Opthalmology, Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 5000
        • Hobart Eye Surgeons
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7249
        • Tasmanian Eye Institute
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australie, 3040
        • Essendon Retina
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Victoria Parade Eye Consultants
      • Footscry, Victoria, Australie, 3011
        • Vision Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Lions Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pseudophaques ou phaques devant subir une opération de la cataracte, et avec un diagnostic d'œdème maculaire diabétique dans un ou les deux yeux qui doivent être traités avec Ozurdex® au moins une fois, tel que déterminé par leur médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Pseudophake ou phakic et prévu pour une opération de la cataracte
  • Œdème maculaire dû à l'OMD

Critère d'exclusion:

  • Traitement Ozurdex® précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ozurdex® (implant intravitréen de dexaméthasone)
Patients ayant reçu Ozurdex® dans le cadre du traitement de l'œdème maculaire diabétique conformément aux normes de soins locales en pratique clinique.
Médicament: implant intravitréen de dexaméthasone
Traitement Ozurdex® pour l'œdème maculaire diabétique selon les normes de soins en pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) par rapport au départ
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une amélioration de la MAVC de 15 lettres ou plus
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Pourcentage de patients avec une amélioration de la MAVC de 10 lettres ou plus
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Moyenne moyenne de la BCVA à partir de la ligne de base dans l'analyse de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Nombre de traitements de réduction de la pression intraoculaire (PIO) utilisés pour contrôler l'augmentation de la PIO
Délai: 12 mois
12 mois
MAVC moyen à chaque numéro d'injection
Délai: 12 mois
12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC à chaque numéro d'injection
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement moyen de la MAVC pour tous les nombres d'injections de l'étude
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois
Pourcentage de patients avec amélioration de la MAVC
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Pourcentage de perdants BCVA
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Pourcentage de patients s'améliorant à 20/40 ou mieux
Délai: Mois 12
Mois 12
Nombre moyen d'injections d'Ozurdex
Délai: 12 mois
12 mois
Intervalle moyen entre les injections d'Ozurdex®
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central par tomographie en cohérence optique (OCT) avant chaque numéro d'injection de suivi
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. George Labib, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-AP-EYE-0438

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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