Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exercise and Vascular Parameters in Hemodialysis

2017. április 4. frissítette: Sameena Iqbal

Aerobic Exercise and Vascular Hemodynamic Parameters Among Prevalent Hemodialysis Population

Arterial calcification is very common in the incident hemodialysis population, ranging 71-83%.Given that cardiovascular disease is a major cause of mortality in the hemodialysis population, medial arterial calcification may contribute through increased risk of sudden death and congestive heart failure. Applanation tonometry is the method of choice to measure pulse wave velocity and pulse wave analysis. The primary objective will be to assess the effect of a 16 week exercise program on aortic pulse wave velocity as the vascular parameter and gait speed as the physical functioning parameter. The secondary objectives will assess the effect of the exercise program on ultrafiltration rates, weight, SBP, DBP, BNP, hsTroponin, serum calcium, phosphate, albumin, glucose, LDL, HDL, TG, glycated hemoglobin, hemoglobin, CRP, micro RNAs (21, 126, 133, 146a, 221/222 and 210) and hospitalizations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The investigators propose a pilot project to assess the effect of a 16 week aerobic exercise program on arterial stiffness and cardiovascular risk in the hemodialysis population. The primary objective will be to assess the effect of a 16 week exercise program on aortic pulse wave velocity as the vascular parameter and gait speed as the physical functioning parameter. The secondary objectives will assess the effect of the exercise program on ultrafiltration rates, weight, SBP, DBP, BNP, hsTroponin, serum calcium, phosphate, albumin, glucose, LDL, HDL, TG, glycated hemoglobin, hemoglobin, CRP, micro RNAs (21, 126, 133, 146a, 221/222 and 210) and hospitalizations.

Study Design:

Randomized-controlled study of end stage renal disease patients between the age of 18 and 90 years to assess the effect of exercise on arterial stiffness. Our aim is to have 23 patients in both groups. The study period will be 24 weeks-4 weeks for recruitment, 16 weeks for the intervention and 4 weeks for data collection and analysis. The protocol will be submitted to the MUHC Research Ethics Board.

The following outcomes are of interest:

  1. change in gait speed before and after the exercise program
  2. change in pulse wave velocity before and after the exercise program
  3. change in BNP, blood pressure, dialysis ultrafiltration, hemoglobin, micro RNAs before and after the exercise program

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 18-95 years
  2. Able to comply with the study procedures and medication
  3. Written informed consent given
  4. On a stable in-center hemodialysis regimen (at least 3 times per week) for ≥ 12 weeks prior to recruitment
  5. Cardiac evaluation within the year with adequate cardiac function to be able to undergo the exercise program

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any clinical trial using an investigational product or device during the 30 days preceding recruitment
  2. Any physical or psychological disability that would impact study participation, such as severe cerebrovascular disease (ie. hemiparesis, cerebellar ataxia, etc.) or dementia
  3. Serum iPTH > 250 pmol/L within 30 days prior to screening visit
  4. Dysrhythmia or severe cardiac disease: CHF Class III-IV; unstable cardiovascular diagnosis (for example MI, CABG, PTCA, CVA, and TIA) within 90 days prior to recruitment
  5. Severe peripheral vascular disease
  6. Severe hyperkalemia (>6.5 mmol/L) consistently for the last 2 weeks
  7. Current active cancer (excluding basal cell carcinoma of the skin)
  8. Poorly controlled hypertension (systolic > 180mmHg or diastolic > 100mmHg) within 4 weeks prior to recruitment
  9. Anticipated live donor kidney transplant or any other planned major surgery over the study duration
  10. History of poor adherence to hemodialysis or medical regimen
  11. Any disease or condition, physical or psychological that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject or the likelihood of achieving reliable results or increase the likelihood of the subject being withdrawn

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aerobic Exercise program
Intervention of aerobic exercise
Viselkedési: Aerobic Exercise program
The 16-week program will consist of aerobic-type steady-state or interval exercises using a pedals attachable to the dialysis chairs. The purpose will be to slowly increase exercise duration by 5 minute increments to reach the goal of 30 min/treatment. The exercise program during hemodialysis sessions will contain a combination of aerobic and flexibility exercises, about 30 minutes of cycling with 10 minutes of warm up/stretching exercises and 10-15 minutes cool down. The frequency of exercise will be three sessions a week, during the first hour of dialysis treatment for the duration of 16 weeks. Blood pressure and heart continuous monitoring will be carried out during the exercise program. Exercise log sheets will be filled for each session for the 16 weeks.
Egyéb: Control
no aerobic exercise program
Egyéb: Control
No aerobic exercise is offered but baseline and end of study testing of the outcomes occur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in Gait speed
Időkeret: at 24 weeks and 48 weeks
The gait speed will be measured with a timer (in seconds) as the subject will be asked to walk a 10 foot or 3 meter course and back as quickly as possible. Two readings will be taken and the average will be recorded.
at 24 weeks and 48 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline Pulse wave velocity (PWV)
Időkeret: at 24 weeks and 48 weeks
PWV measurements will be performed between the carotid and femoral artery sites, to primarily measure the stiffness of the aorta. A 3-lead ECG will be used in conjunction with a tonometer to measure the pressure pulse waveform sequentially in the two peripheral artery sites
at 24 weeks and 48 weeks
Change from Baseline Pulse wave analysis
Időkeret: at 24 and 48 weeks
Wave Reflections and Arterial Stiffness. Analysis of the systolic part of the central pressure waveform will be performed to evaluate PWV and the LV afterload. The main indices that were described above (in hemodynamic measurements) will be obtained by aortic PWA.
at 24 and 48 weeks
Change from baseline Rand survey
Időkeret: at 24 weeks and 48 weeks
RAND 36-item survey will be used to assess physical functioning and fatigue. This survey has been validated in the Hemodialysis population. The survey consists of 36 items and takes approximately 5-10 minutes to complete.
at 24 weeks and 48 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change from baseline micro RNA levels
Időkeret: at 24 weeks and 48 weeks
micro RNAs (21, 126, 133, 146a, 221/222 and 210): blood sample will be taken before initiation of dialysis week of baseline measurements and end of study.
at 24 weeks and 48 weeks
change from baseline Brain Natuiretic Peptide
Időkeret: at 24 weeks and 48 weeks
Brain Natuiretic Peptide: measure before initiation of dialysis at baseline and at the end of study period.
at 24 weeks and 48 weeks
change from baseline troponin levels
Időkeret: at 24 weeks and 48 weeks
to assess myocardial injury during dialysis at baseline and at the end of the study
at 24 weeks and 48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sameena Iqbal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameena Iqbal, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-309-GEN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Aerobic Exercise program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel