Az IDH1R132H-DC vakcina biztonságossága és hatékonysága gliomákban

Bevételi kritériumok:

• A beteg önként aláírta a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”;
• A beteg életkora 18 és 70 év közötti;
• A daganat eltávolítható, és a daganat eltávolítási aránya ≥80%;
• Az IDH1R132H mutáció immunhisztokémiával vagy valós idejű kvantitatív PCR-rel igazolható;
• A perifériás vér limfocitáinak abszolút értéke legalább 0,8 × 106;
• KPS pontszám ≥70 ;
• A páciens normál csontvelő-tartalékkal, valamint normális máj- és vesefunkcióval rendelkezik (A csontvelő-, máj- és vesefunkciót laboratóriumi vizsgálattal kell megerősíteni, hogy megfeleljen a vizsgálatban való részvétel követelményeinek az IDH1R132H-DC tumorvakcina első elfogadása előtt 3 napon belül terápia): Közepes neutrofil abszolút érték ≥1500 / mm3; hemoglobin > 10g/dl; vérlemezkeszám> 100 000/mm3; összbilirubin <1,5 × ULN; alanin aminotranszferáz / aszpartát aminotranszferáz <2,5 × ULN; szérum kreatinin <1,5 × ULN;
• Normál szívműködés;
• Jobb nyomon követés és megfelelés;
• Fogamzóképes korú (15-49 éves) nők esetében a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt. A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak annak biztosítására, hogy a vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezését követő három hónapon belül ne legyenek terhesek.

Kizárási kritériumok:

• A beteg nem írta alá a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”, vagy önként.
• Nem gliómás betegek
• A vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel agy- vagy antitestterápiás gyógyszereket használtak
• Aktív fertőzés
• Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
• Hepatitis C vagy hepatitis B fertőző
• Terhes vagy szoptató nők
• A betegek nem járultak hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapban.
• A betegek más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.
• Az alanyok a kutatók szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre vagy annak befejezésére.