- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02808949
Pharmacokinetic Study of the Dapivirine Vaginal Ring in Lactating Women
Phase 1 Pharmacokinetic Study of the Dapivirine Vaginal Ring in Lactating Women
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Alabama CRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Women must meet all of the following criteria (by self-report, unless otherwise indicated) to be eligible for inclusion in the study:
- Age 18 or older at screening as verified per site SOP
- Per participant report, at least 6 weeks postpartum at Enrollment
- Willing and able to provide written informed consent to be screened for and take part in the study
- Willing and able to provide adequate locator information, as defined in site SOP
- Willing and able to communicate in spoken and written English
- HIV-1/2 uninfected at Screening and Enrollment, per applicable algorithm in Appendix II and willing to receive HIV test results Note: HIV-1/2 screening may be omitted at Enrollment if the time between Screening and Enrollment is < 30 days
- Prior to Enrollment, breastfeeding of child has stopped
- Participant has no intention of providing expressed breast milk to her child(ren) or to others for consumption after initiation of study product Note: Providing stored breast milk to child(ren) that has been expressed prior to study product exposure is not exclusionary
- Willing and able to express breast milk at least twice daily for the duration of study drug exposure
- Per participant report, using an effective method of contraception at Enrollment, and intending to continue the use of an effective method for the duration of study participation. Effective methods for MTN-029/IPM 039 include: hormonal methods (except contraceptive VRs), intrauterine device (IUD) inserted at least 28 days prior to enrollment, engages in sex exclusively with women, sterilized (self or partner), or sexually abstinent for the past 90 days
- Women over the age of 21 (inclusive) must have documentation of a satisfactory Pap within the past 3 years prior to Enrollment consistent with Grade 0 according to the Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies (Addendum 1 to the DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, November 2007), or satisfactory evaluation with no treatment required of Grade 1 or higher Pap result
- At Screening, participant states a willingness to refrain from receptive sexual activity (including penile-vaginal intercourse, anal intercourse, receptive oral intercourse, finger stimulation) and from inserting any non-study objects into the vagina (including tampons, sex toys, female condoms, diaphragms, menstrual cups, cervical caps or any other vaginal barrier method, etc.), for 24 hours prior to each clinic visit.
- At Screening, participant states a willingness to refrain from the use of vaginal products, including, spermicides, lubricants, contraceptive VRs, douches, vaginal medications, etc., for the duration of study participation
- Per participant report at Screening and Enrollment, agrees not to participate in other research studies involving drugs, medical devices, vaginal products, vaccines or breast milk sampling for the duration of study participation Note: Participation in observational studies is not exclusionary
Exclusion Criteria:
Women who meet any of the following criteria (by self-report, unless otherwise indicated) will be excluded from the study:
Participant report of any of the following:
- History of adverse reaction to any component of dapivirine VR
- Participation in investigational drug or device trial within 30 days prior to the Enrollment Visit (Day 0)
- Use of vaginal medication(s) 5 days prior to Enrollment (Day 0)
- Complication of lactation requiring treatment, e.g., mastitis
- At the time of Screening and Enrollment, clinical evidence of milk supply less than 1 ounce per expression
- As determined by the IoR/designee, any significant uncontrolled active or chronic cardiovascular, renal, liver, hematologic, neurologic, gastrointestinal, psychiatric, endocrine, respiratory, immunologic disorder or infectious disease
Grade 2 or higher AST/ALT at Screening Visit:
Note: Otherwise eligible participants with an exclusionary AST/ALT may be retested during the screening process.
- Positive urine pregnancy test at screening or enrollment
- Diagnosed with urinary tract infection (UTI) at Screening or Enrollment Note: Otherwise eligible participants diagnosed with UTI during screening are offered treatment and may be enrolled after completing treatment and all symptoms have resolved.
- Diagnosed with an STI or a reproductive tract infection (RTI) requiring treatment per current Centers for Disease Control and Prevention (CDC) guidelines at Screening or Enrollment
On pelvic exam, any of the following findings:
- Incomplete postpartum involution of the uterus
- Clinically apparent Grade 2 or higher pelvic exam finding (observed by study staff)
- Use of oral and/or vaginal preparations of antibiotic or antifungal medications within 5 days of Enrollment
- At Screening or Enrollment, any social or medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Age Groups
Dapivirine levels in breast milk will be measured in 16 participants.
All participants will wear the Dapivirine Vaginal Ring for 14 consecutive days.
|
Participants will receive a silicone elastomer vaginal matrix ring containing 25 mg of dapivirine to wear for approximately 14 continuous days.
Participants age 18 and over, at least 6 weeks postpartum, able to produce and express breast milk for 14 consecutive days.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetics
Időkeret: 14 Days
|
To assess the pharmacokinetics of dapivirine vaginal ring used for 14 consecutive days in lactating women
|
14 Days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety and Tolerability of dapivirine ring in lactating women
Időkeret: 14 days
|
To assess safety and tolerability of dapivirine vaginal ring used for 14 consecutive days in lactating women
|
14 days
|
Adherence to dapivirine vaginal ring use in lactating women
Időkeret: 14 days
|
To assess adherence to dapivirine vaginal ring use in lactating women
|
14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Hoesley, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Dapivirine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTN-029/IPM 039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Dapivirine
-
International Partnership for Microbicides, Inc.BefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindrómaKenya, Malawi, Ruanda, Dél-Afrika, Tanzánia
-
International Partnership for Microbicides, Inc.BefejezveHIV fertőzésekBelgium
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Aktív, nem toborzó
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Visszavont
-
International Partnership for Microbicides, Inc.BefejezveFarmakokinetika
-
International Partnership for Microbicides, Inc.BefejezveHIV fertőzések | HIV-1Belgium
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Tibotec Pharmaceutical LimitedBefejezveHIV fertőzésekBelgium
-
International Partnership for Microbicides, Inc.BefejezveHIV fertőzésekRuanda, Dél-Afrika, Tanzánia
-
International Partnership for Microbicides, Inc.BefejezveHIV fertőzésekDél-Afrika
-
International Partnership for Microbicides, Inc.BefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma | EgészségesDél-Afrika