Az intenzív szisztolés vérnyomás-szabályozás megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

• 60 éves vagy idősebb hipertóniás betegek.
• SBP>= 150 Hgmm, de <180 Hgmm, ha jelenleg (az előző két hétben) nem kezelik rendszeresen vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
• Ha jelenleg (legalább 10 napig gyógyszeres kezelésben részesült az előző két hétben) rendszeresen vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik, a vérnyomásnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

SBP >= 140 Hgmm, de <170 Hgmm, ha rendszeresen (legalább 10 nap) 1 típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedett az előző két hétben; SBP >= 130 Hgmm, de <160 Hgmm, ha az előző két hétben rendszeresen (legalább 10 napig) 2 féle vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedett; SBP >= 130 Hgmm, de <150 Hgmm, ha rendszeresen (legalább 10 nap) 3 féle vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedett az előző két hétben.

Fix dózisú kombinációt (FDC) szedő betegek esetében ez a kezelés kétféle gyógyszernek minősül, ha az FDC egyes összetevőinek dózisa nagyobb, mint a rutin terápiás dózis.

• Vérhomocisztein (Hcy) ≥ 10 μmol/L, vagy a beteg enalapril-folsavat szed;
• Az alany elolvasta és aláírta az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Orvos által diagnosztizált stroke, szívinfarktus, szívelégtelenség, revaszkularizáció vagy rosszindulatú daganat anamnézisében;
• Egyértelműen diagnosztizált másodlagos magas vérnyomás;
• Rendszeres vesedialízis alatt áll, vagy végstádiumú vesebetegséget diagnosztizáltak nála;
• Veleszületett vagy szerzett szerves szívbetegség;
• Súlyos szomatikus betegség, amely akadályozza a résztvevőt abban, hogy a vizsgálatot befejezze, vagy a vizsgálatot végzők döntése alapján a beteg nem tud részt venni;
• Ellenjavallt vagy nem tolerálható az ACEI-kkal szemben (beleértve az enalapril-folsavat is), vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások az ACE-gátlókkal szemben;
• Olyan egyének, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei kórosak és/vagy olyan klinikai megnyilvánulások mutatkoznak, amelyek a vizsgálók megítélése szerint alkalmatlanná teszik őket a részvételre;
• Bármilyen olyan tényező, amely korlátozhatja a beavatkozásokhoz való ragaszkodást vagy veszélyezteti az adatgyűjtést, például: demencia, súlyos mentális zavarok, amelyek akadályozzák a kifejeződést vagy a kommunikációs képességeket, a nyomon követési terv betartásának képtelensége, a közeljövőbeni költözési tervek vagy a kórtörténet megbízhatatlanság a gyógyszeres kezelés követésében vagy az időpontok betartásában;
• Egy családtaggal (például házastárssal) él, aki már részt vett a vizsgálatban;
• Nem hajlandó részt venni, nem hajlandó vagy nem tud változtatni a jelenlegi terápiás renden;
• Jelenleg (vagy egy hónapon belül) egy másik új gyógyszervizsgálatban vesz részt.