Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności intensywnej kontroli skurczowego ciśnienia krwi

13 października 2016 zaktualizowane przez: Xiaoshu Cheng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wpływ intensywnej terapii przeciwnadciśnieniowej na ryzyko udaru mózgu u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym, studium wykonalności

Celem obecnego studium wykonalności jest sprawdzenie, czy poziom ciśnienia krwi badanych pacjentów może być skutecznie i bezpiecznie kontrolowany zgodnie z protokołem intensywnego leczenia hipotensyjnego. Ponadto w badaniu zbadany zostanie również wpływ intensywnego leczenia hipotensyjnego na pośrednie wyniki chorób sercowo-naczyniowych, w tym CIMT, blaszki miażdżycowe, PWV ABI, czynność nerek itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie China Stroke Primary Prevention Trial (CSPPT, NCT00794885) wykazało, że wśród osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w Chinach bez historii udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, łączne stosowanie enalaprylu i kwasu foliowego, w porównaniu z samym enalaprylem, znacznie zmniejszyło ryzyko pierwszego udaru. Średnie skurczowe ciśnienie krwi było wysoce porównywalne między dwiema grupami w trakcie badania (odpowiednio 139,7 mmHg i 139,8 mmHg, w grupie enalaprylu z kwasem foliowym iw grupie enalaprylu). W dalszej analizie niższe skurczowe ciśnienie krwi wydawało się być związane z większą redukcją wyników sercowo-naczyniowych w obu leczonych grupach.

Jednak ze względu na niespójności w wynikach badań ACCORD i SPRINT, właściwe cele dla skurczowego ciśnienia krwi w skutecznym zmniejszaniu incydentów sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pozostają niepewne.

Proponowane badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 60 lat lub starszych niższe docelowe ciśnienie skurczowe prowadzi do większego zmniejszenia częstości występowania udaru mózgu.

Obecne studium wykonalności ma na celu sprawdzenie, czy ciśnienie krwi badanych pacjentów może być skutecznie i bezpiecznie kontrolowane zgodnie z protokołem intensywnego leczenia hipotensyjnego. Ponadto w badaniu zbadany zostanie również wpływ intensywnego leczenia hipotensyjnego na pośrednie wyniki chorób sercowo-naczyniowych, w tym CIMT, blaszki miażdżycowe, PWV ABI, czynność nerek itp.

Obecne studium wykonalności obejmie około 100 pacjentów z nadciśnieniem typu H (pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i hiperhomocysteinemią) w wieku 60 lat lub starszych, bez historii poważnych chorób sercowo-naczyniowych.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych grup docelowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (grupa A, SBP: 140 - <150 mmHg; grupa B, SBP: 130 - < 140 mmHg; i grupa C, SBP <130 mmHg) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Rongcheng, Shandong, Chiny, 264300
        • the People's Hospital of Rongcheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem w wieku 60 lat lub starsi.
  • SBP>= 150 mmHg, ale <180 mmHg, jeśli obecnie (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) nie jest regularnie leczony lekami hipotensyjnymi.
  • Jeśli obecnie (co najmniej 10 dni przyjmowania leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni) regularnie leczy się lekami hipotensyjnymi, ciśnienie krwi musi spełniać następujące kryteria:

SBP >= 140 mmHg, ale <170 mmHg, jeśli regularnie (co najmniej 10 dni) przyjmuje 1 rodzaj leków hipotensyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni; SBP >= 130 mmHg, ale <160 mmHg, jeśli regularnie (co najmniej 10 dni) przyjmuje 2 rodzaje leków hipotensyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni; SBP >= 130 mmHg, ale <150 mmHg, jeśli regularnie (co najmniej 10 dni) przyjmowano 3 rodzaje leków hipotensyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

W przypadku pacjentów przyjmujących kombinację o ustalonej dawce (FDC) leczenie to będzie traktowane jako dwa rodzaje leków, jeśli dawka każdego składnika FDC jest równa większej niż rutynowa dawka terapeutyczna.

  • Homocysteina (Hcy) we krwi ≥ 10μmol/L lub pacjent przyjmuje kwas enalapryl-foliowy;
  • Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdiagnozowanego przez lekarza udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, rewaskularyzacji lub nowotworu złośliwego;
  • Wyraźnie rozpoznane nadciśnienie wtórne;
  • poddawanych regularnej dializie nerek lub zdiagnozowano u niego schyłkową niewydolność nerek;
  • Wrodzona lub nabyta organiczna choroba serca;
  • Ciężka choroba somatyczna uniemożliwiająca uczestnikowi ukończenie badania lub według uznania badaczy pacjent nie jest w stanie uczestniczyć;
  • Przeciwwskazane lub nietolerowane ACEI (w tym kwas enalapryl-foliowy) lub ciężkie działania niepożądane ACEI w wywiadzie;
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub objawami klinicznymi, które czynią je niezdolnymi do udziału w ocenie badaczy;
  • Każdy czynnik, który może ograniczyć stosowanie się do interwencji lub zagrozić gromadzeniu danych, na przykład: demencja, poważne zaburzenia psychiczne utrudniające wyrażanie się lub zdolność komunikowania się, niezdolność do przestrzegania planu obserwacji, plany przeprowadzki w najbliższej przyszłości lub historia nierzetelność w przestrzeganiu schematu leczenia lub w dotrzymywaniu wizyt;
  • Mieszkanie z członkiem rodziny (na przykład współmałżonkiem), który już uczestniczył w badaniu;
  • Niechęć do udziału, niechęć lub niezdolność do zmiany obecnego schematu terapeutycznego;
  • Obecnie (lub w ciągu miesiąca) uczestniczy w innym nowym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa kontrola BP

SBP w granicach 140 - <150 mmHg. U wszystkich uczestników jako terapię początkową zostanie zastosowany kwas enalapryl-foliowy. Inne leki, w tym CCB (preferowana amlodypina), diuretyki (preferowany hydrochlorotiazyd) i β-adrenolityki są dozwolone w celu osiągnięcia docelowego SBP. Dla tych, którzy nie tolerują dobrze kwasu enalapryl-foliowego, inne rodzaje leków przeciwnadciśnieniowych mogą być stosowane jako alternatywa.

Jeśli docelowy poziom BP nie zostanie osiągnięty w okresie miareczkowania lub okresu kontrolnego, dostosowanie rodzaju leku i dawkowania zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
Lek: Standardowa kontrola BP
Enalapryl-kwas foliowy będzie stosowany jako terapia wstępna. Inne leki, w tym CCB (preferowana amlodypina), diuretyki (preferowany hydrochlorotiazyd) i β-adrenolityki są dozwolone w celu osiągnięcia docelowego SBP.
Inne nazwy:
  • Enalapril-kwas foliowy, amlodypina, hydrochlorotiazyd
Aktywny komparator: Umiarkowana kontrola BP

SBP w granicach 130 - <140 mmHg. U wszystkich uczestników jako terapię początkową zostanie zastosowany kwas enalapryl-foliowy. Inne leki, w tym CCB (preferowana amlodypina), diuretyki (preferowany hydrochlorotiazyd) i β-adrenolityki są dozwolone w celu osiągnięcia docelowego SBP. Dla tych, którzy nie tolerują dobrze kwasu enalapryl-foliowego, inne rodzaje leków przeciwnadciśnieniowych mogą być stosowane jako alternatywa.

Jeśli docelowy poziom BP nie zostanie osiągnięty w okresie miareczkowania lub okresu kontrolnego, dostosowanie rodzaju leku i dawkowania zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
Lek: Umiarkowana kontrola BP
Enalapryl-kwas foliowy będzie stosowany jako terapia wstępna. Inne leki, w tym CCB (preferowana amlodypina), diuretyki (preferowany hydrochlorotiazyd) i β-adrenolityki są dozwolone w celu osiągnięcia docelowego SBP.
Inne nazwy:
  • Enalapril-kwas foliowy, amlodypina, hydrochlorotiazyd
Aktywny komparator: Intensywna kontrola BP

SBP <130 mmHg. U wszystkich uczestników jako terapię początkową zostanie zastosowany kwas enalapryl-foliowy. Inne leki, w tym CCB (preferowana amlodypina), diuretyki (preferowany hydrochlorotiazyd) i β-adrenolityki są dozwolone w celu osiągnięcia docelowego SBP. Dla tych, którzy nie tolerują dobrze kwasu enalapryl-foliowego, inne rodzaje leków przeciwnadciśnieniowych mogą być stosowane jako alternatywa.

Jeśli docelowy poziom BP nie zostanie osiągnięty w okresie miareczkowania lub okresu kontrolnego, dostosowanie rodzaju leku i dawkowania zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
Lek: Intensywna kontrola BP
Enalapryl-kwas foliowy będzie stosowany jako terapia wstępna. Inne leki, w tym CCB (preferowana amlodypina), diuretyki (preferowany hydrochlorotiazyd) i β-adrenolityki są dozwolone w celu osiągnięcia docelowego SBP.
Inne nazwy:
  • Enalapril-kwas foliowy, amlodypina, hydrochlorotiazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięte średnie poziomy ciśnienia krwi w każdej z leczonych grup
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT), płytki tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej, Prędkość fali tętna na kostce ramiennej
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
Wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z intensywną kontrolą ciśnienia krwi, niedociśnienie, omdlenie, bradykardia lub arytmia, hiperkaliemia, niewydolność nerek
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
Pierwsze wystąpienie poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MCE); W szczególności hospitalizacja zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych; Hospitalizacja
Ramy czasowe: w okresie randomizacji i leczenia miareczkowego
6-miesięczny okres leczenia dostosowującego BP
w okresie randomizacji i leczenia miareczkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoshu Cheng, MD, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20151BDH80038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa kontrola BP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj