Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen systolisen verenpaineen hallinnan toteutettavuustutkimus

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Xiaoshu Cheng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Intensiivisten verenpainetta alentavien hoitojen vaikutukset aivohalvausriskiin hypertensiivisillä aikuisilla: mahdollinen satunnaistettu avoin sokkoutettu päätepistetutkimus, toteutettavuustutkimus

Nykyisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko tutkimuspotilaiden verenpainetasoa hallita tehokkaasti ja turvallisesti intensiivisen verenpainehoidon protokollan mukaisesti. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan myös intensiivisen verenpainetta alentavan hoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitautien keskivaiheisiin tuloksiin, mukaan lukien CIMT, kaulavaltimoplakit, PWV ABI ja munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

China Stroke Primary Prevention Trial -tutkimuksessa (CSPPT, NCT00794885) havaittiin, että kiinalaisilla hypertensiivisillä aikuisilla, joilla ei ole ollut aivohalvausta tai sydäninfarktia, enalapriilin ja foolihapon yhdistetty käyttö verrattuna pelkkään enalapriiliin vähensi merkittävästi ensimmäisen aivohalvauksen riskiä. Keskimääräiset systoliset verenpaineet olivat hyvin vertailukelpoisia näiden kahden ryhmän välillä tutkimuksen aikana (139,7 mmHg ja 139,8 mmHg enalapriili-foolihapporyhmässä ja enalapriiliryhmässä). Lisäanalyysissä alhaisemmat systoliset verenpaineet näyttivät liittyvän suurempiin kardiovaskulaaristen tulosten vähenemiseen molemmissa hoitoryhmissä.

ACCORD- ja SPRINT-tutkimusten tulosten epäjohdonmukaisuuden vuoksi systolisen verenpaineen tarkoituksenmukaiset tavoitteet sydän- ja verisuonitapahtumien tehokkaassa vähentämisessä hypertensiivisillä potilailla ovat kuitenkin edelleen epävarmoja.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan yli 60-vuotiailla hypertensiivisillä potilailla matalampi systolinen verenpainetavoite vähentää aivohalvauksen ilmaantuvuutta.

Käynnissä olevan toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko tutkimuspotilaiden verenpainetasoa hallita tehokkaasti ja turvallisesti intensiivisen verenpainehoidon protokollan mukaisesti. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan myös intensiivisen verenpainetta alentavan hoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitautien keskivaiheisiin tuloksiin, mukaan lukien CIMT, kaulavaltimoplakit, PWV ABI ja munuaisten toiminta.

Nykyiseen toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan noin 100 vähintään 60-vuotiasta H-tyypin verenpainetautia sairastavaa (hypertensiivistä potilasta, joilla on hyperhomokysteinemia) potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja.

Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri systolisen verenpaineen (SBP) kohderyhmästä (ryhmä A, SBP: 140 - <150 mmHg; ryhmä B, SBP: 130 - < 140 mmHg; ja ryhmä C, SBP < 130 mmHg) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Rongcheng, Shandong, Kiina, 264300
        • the People's Hospital of Rongcheng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat hypertensiiviset potilaat.
  • SBP>= 150 mmHg mutta <180 mmHg, jos tällä hetkellä (kahden edellisen viikon aikana) ei ole hoidettu säännöllisesti verenpainelääkkeillä.
  • Jos tällä hetkellä (vähintään 10 päivää lääkitystä edeltävien kahden viikon aikana) hoidetaan säännöllisesti verenpainelääkkeillä, verenpaineen on täytettävä seuraavat kriteerit:

verenpaine >= 140 mmHg mutta <170 mmHg, jos olet säännöllisesti (vähintään 10 päivää) ottanut yhden tyyppistä verenpainetta alentavaa lääkettä edellisten kahden viikon aikana; verenpaine >= 130 mmHg, mutta <160 mmHg, jos olet käyttänyt säännöllisesti (vähintään 10 päivää) kahta erilaista verenpainetta alentavaa lääkettä edellisen kahden viikon aikana; Verenpaine >= 130 mmHg mutta <150 mmHg, jos olet ottanut säännöllisesti (vähintään 10 päivää) kolmea erilaista verenpainelääkettä edellisen kahden viikon aikana.

Potilaille, jotka käyttävät kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC), tätä hoitoa pidetään kahden tyyppisenä lääkkeenä, jos FDC:n kunkin komponentin annos on suurempi kuin rutiiniterapeuttinen annos.

  • Veren homokysteiini (Hcy) ≥ 10 μmol/L tai potilas käyttää enalapriili-foolihappoa;
  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, revaskularisaatio tai pahanlaatuisuus;
  • Selvästi diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti;
  • sinulla on säännöllinen munuaisdialyysi tai hänellä on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Synnynnäinen tai hankittu orgaaninen sydänsairaus;
  • Vaikea somaattinen sairaus, joka estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai tutkijoiden harkinnan perusteella potilas ei voi osallistua;
  • Vasta-aiheinen tai sietämätön ACE:n estäjille (mukaan lukien enalapriili-foolihappo) tai aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia ACE:n estäjiin;
  • Henkilöt, joilla on epänormaaleja laboratoriotestituloksia ja/tai kliinisiä oireita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tutkijoiden arvioiden mukaan;
  • Mikä tahansa tekijä, joka todennäköisesti rajoittaa interventioihin sitoutumista tai vaarantaa tiedonkeruun, esimerkiksi: dementia, vakavat mielenterveyshäiriöt, jotka estävät ilmaisu- tai kommunikaatiokykyjä, kyvyttömyys noudattaa seurantasuunnitelmaa, muuttosuunnitelmat lähitulevaisuudessa tai historia epäluotettavuus lääkitysohjelman noudattamisessa tai tapaamisten pitämisessä;
  • Asuminen perheenjäsenen (esim. puolison) kanssa, joka on jo osallistunut tutkimukseen;
  • Ei halua osallistua, ei halua tai pysty muuttamaan nykyistä hoito-ohjelmaa;
  • Tällä hetkellä (tai kuukauden sisällä) osallistuu toiseen uuteen lääketutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali verenpaineen säätö

Verenpaine 140 - <150 mmHg. Kaikille osallistujille enalapriili-foolihappoa käytetään alkuhoitona. Muut lääkkeet, mukaan lukien CCB (amlodipiini suositeltava), diureetit (hydroklooritiatsidi edullinen) ja beetasalpaajat ovat sallittuja SBP-tavoitteen saavuttamiseksi. Niille, jotka eivät siedä enalapriili-foolihappoa hyvin, voidaan vaihtoehtoina käyttää muuntyyppisiä verenpainetta alentavia aineita.

Jos BP:n tavoitetasoa ei saavuteta titraus- tai seurantajaksojen aikana, lääketyyppiä ja annostusta säädetään protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
Lääke: Normaali verenpaineen säätö
Enalapriili-foolihappoa käytetään alkuhoitona. Muut lääkkeet, mukaan lukien CCB (amlodipiini suositeltava), diureetit (hydroklooritiatsidi edullinen) ja beetasalpaajat ovat sallittuja SBP-tavoitteen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Enalapriili-foolihappo, amlodipiini, hydroklooritiatsidi
Active Comparator: Kohtalainen verenpaineen hallinta

Verenpaine 130 - <140 mmHg. Kaikille osallistujille enalapriili-foolihappoa käytetään alkuhoitona. Muut lääkkeet, mukaan lukien CCB (amlodipiini suositeltava), diureetit (hydroklooritiatsidi edullinen) ja beetasalpaajat ovat sallittuja SBP-tavoitteen saavuttamiseksi. Niille, jotka eivät siedä enalapriili-foolihappoa hyvin, voidaan vaihtoehtoina käyttää muuntyyppisiä verenpainetta alentavia aineita.

Jos BP:n tavoitetasoa ei saavuteta titraus- tai seurantajaksojen aikana, lääketyyppiä ja annostusta säädetään protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
Lääke: Kohtalainen verenpaineen hallinta
Enalapriili-foolihappoa käytetään alkuhoitona. Muut lääkkeet, mukaan lukien CCB (amlodipiini suositeltava), diureetit (hydroklooritiatsidi edullinen) ja beetasalpaajat ovat sallittuja SBP-tavoitteen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Enalapriili-foolihappo, amlodipiini, hydroklooritiatsidi
Active Comparator: Intensiivinen verenpaineen hallinta

SBP <130 mmHg. Kaikille osallistujille enalapriili-foolihappoa käytetään alkuhoitona. Muut lääkkeet, mukaan lukien CCB (amlodipiini suositeltava), diureetit (hydroklooritiatsidi edullinen) ja beetasalpaajat ovat sallittuja SBP-tavoitteen saavuttamiseksi. Niille, jotka eivät siedä enalapriili-foolihappoa hyvin, voidaan vaihtoehtoina käyttää muuntyyppisiä verenpainetta alentavia aineita.

Jos BP:n tavoitetasoa ei saavuteta titraus- tai seurantajaksojen aikana, lääketyyppiä ja annostusta säädetään protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
Lääke: Intensiivinen verenpaineen hallinta
Enalapriili-foolihappoa käytetään alkuhoitona. Muut lääkkeet, mukaan lukien CCB (amlodipiini suositeltava), diureetit (hydroklooritiatsidi edullinen) ja beetasalpaajat ovat sallittuja SBP-tavoitteen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Enalapriili-foolihappo, amlodipiini, hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saavutettu keskimääräinen verenpainetaso kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intima-media paksuus (CIMT), kaulavaltimon plakit
Aikaikkuna: 6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus, olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intensiiviseen verenpaineen hallintaan liittyvät tapahtumat, hypotensio, pyörtyminen, bradykardia tai rytmihäiriö, hyperkalemia, munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
Ensimmäinen vakavan kardiovaskulaarisen tapahtuman (MCE) esiintyminen; Erityisesti ei-kuolematon sydänkohtaus, ei-kuolettava aivohalvaus tai sydän- ja verisuonikuoleman aiheuttama sairaalahoito; Sairaalahoito
Aikaikkuna: satunnais- ja titraushoitojakson aikana
6 kuukauden verenpaineen titraushoitojakso
satunnais- ja titraushoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoshu Cheng, MD, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20151BDH80038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Normaali verenpaineen säätö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa