- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02898532
ADHD és ADHD-szerű tünetekkel küzdő gyermekek és céllövészet a dán lövészszövetségekben.
A céllövősportban való részvétel hatása a figyelmetlen, hiperaktív és impulzív tünetekre gyermekeknél – A bevált gyakorlatok ellenőrzött tanulmánya.
A céllövő sport gyakorlása koncentrált figyelmet és motorikus kitartást igényel. Szülői jelentések azt sugallják, hogy a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek számára előnyös, ha részt vesznek a dán lövészszövetségek céllövészetében.
Cél: A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a figyelemzavarral küzdő gyermekek céllövészetje csökkenti-e és milyen mértékben csökkenti-e a szülők és a tanárok által a figyelmetlenség, a hiperaktivitás és az impulzivitás súlyosságát, és javítja-e a gyermekek közérzetét és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) (DSM-5) szenvedő gyermekeket három alapvető tünet jellemzi: figyelmetlenség, hiperaktivitás és impulzivitás. A dán iskolás gyerekek körülbelül 2-3%-ánál diagnosztizálnak ADHD-t (Madsen, Ersbøll, Olsen, Parner és Obel, 2015), Dániában a prevalencia körülbelül 5% (Dalsgaard, Nielsen és Simonsen, 2013). Sok ADHD-s gyermeknek nehézségei vannak a társas kapcsolatok kezelésében, pl. csapatsportok, és gyakran ki vannak zárva a többi gyermekkel való szabadidős tevékenységből. Ez hatással lehet jólétükre és életminőségükre, ami nagymértékben attól függ, hogy vannak-e barátaik és vannak-e közösségeik társaikkal (Riley et al., 2006). Az ADHD-s gyermekek csaknem 50%-a felnőttkorukban tapasztalja meg az alaptüneteket, és sokuknál pszichés és szociális problémák alakulnak ki (Dalsgaard, Mortensen, Frydenberg és Thomsen, 2013), és fennáll a korai halál kockázata (Dalsgaard, Ostergaard, Leckman, Mortensen és Pedersen, 2015). A NICE-irányelv (National Collaborating Center for Mental Health, 2009) a gyógyszeres és pszichoszociális kezelés kombinációját (multimodális kezelési megközelítés) javasolja 6-18 éves gyermekek számára az ADHD alaptüneteitől eltérő egyéb tünetek orvoslására. A sporttevékenységek, a jóga és az éber figyelem előnyeire való növekvő figyelem arra utal, hogy a fizikai aktivitás pozitív hatással lehet az ADHD-s gyermekekre és fiatalokra (Cerrillo-Urbina et al., 2015; Kang, Choi, Kang és Han, 2011; Haydicky, Wiener, Badali, Milligan és Ducharme, 2012; van der Oord, Bogels és Peijnenburg, 2012; van de Weijer-Bergsma, Formsma, de Bruin és Bogels, 2012).
A céllövészet egyfajta mentális edzésnek tekinthető, amelyben a sportoló légzéstechnikákat alkalmaz a megnyugvás, a fókuszálás és a figyelem fejlesztése érdekében. Az elmének és a testnek teljes egyensúlyban kell lennie, és az alkalmazott technikák hasonlóak a meditációban használt technikákhoz (Jeppesen és Pensgaard, 2006). Ezen túlmenően a dán lövészszövetségekre is vonatkoznak a szabályozások, és a céllövészet Dániában gyakorlásának módja a rögzített fizikai határokhoz, világos szabályokhoz és a tevékenység külön felépítéséhez kapcsolódik. Továbbá ez egy olyan sport, ahol a felnőtt oktató mindig nagyon közel van a gyerekhez, és szokás, hogy az oktató nyugodtan, strukturáltan és tömören ad utasításokat. Így a céllövő sport implicit módon olyan elemeket tartalmaz, amelyek a figyelmetlen gyermek számára védő környezeti tényezőknek tekinthetők, és ezáltal hozzájárulhatnak az ADHD-tünetek csökkentéséhez, valamint a gyermek jólétének és életminőségének javításához. 2012-ben a Danish Gymnastics and Sporting Organisation (DGI) sportprojektet kezdeményezett, ahol ADHD-s vagy hasonló tünetekkel, figyelmetlenség, hiperaktivitás és impulzivitás szenvedő gyerekek céllövő sportot gyakoroltak a Dán Lövőszövetségben. Az értékelés azt mutatta, hogy a gyerekek koncentráltabbak és koncentráltabbak lettek a képzés során (Maansson, 2015). Ezen tapasztalatok alapján indult el ez a tanulmány. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a céllövő sportok hatását a figyelmetlenséggel, hiperaktivitással és impulzivitással küzdő gyermekekre.
Ennek a tanulmánynak a fő célja tehát annak vizsgálata, hogy a Dán Lövőszövetség céllövészetében való részvétel milyen hatással van a figyelmetlenséggel, hiperaktivitással és impulzivitással küzdő gyermekekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annegrete Månsson, Ph.D.fellow
- Telefonszám: +45 6550 2057
- E-mail: amaansson@health.sdu.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mette Elmose, MSc, Ph.D.,
- Telefonszám: +45 6550 4625
- E-mail: melandersen@health.sdu.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Annegrete Maansson, Ph.d. fellow
- Telefonszám: +45 23 69 53 38
- E-mail: amaansson@health.sdu.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek a következő kritériumok szerint: 10-14 éves kor, vagy ADHD diagnózis, vagy az iskola személyzete vagy iskolapszichológus választotta ki a figyelmetlenséggel, hiperaktivitással és impulzivitással kapcsolatos nehézségeket, amelyek befolyásolják a gyermek iskolalátogatását. Ha a gyermek ADHD miatt gyógyszeres kezelésben részesül, és a kezelés várhatóan stabil lesz a beavatkozási időszakban.
Kizárási kritériumok:
Nem tartoznak bele a fizikai látássérülést mutató gyermekek vagy a jelenlegi mentális problémák súlyos tünetei, például pszichózis vagy öngyilkossági gondolatok vagy késztetések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A beavatkozás a helyi iskola, a Danish Shooting Association és a nemzeti DGI (The Danish Gymnastics and Sporting Organisation) együttműködésében valósul meg.
A beavatkozás földrajzilag országszerte elérhető.
A gyerekek a helyi Lövészegyesületben céllövő sportot gyakorolnak hetente egyszer, iskolai órákban 6 hónapon keresztül.
A kiválasztott iskolák speciális iskolák vagy önkormányzati iskolák speciális oktatási programokkal olyan gyermekek számára, akiknél ADHD-t vagy súlyos hiperaktivitási, figyelmetlenségi és impulzivitási nehézségeket diagnosztizáltak.
A tanárok elkísérik a gyerekeket a Lövészegyesületbe, ahol az oktatók találkoznak velük.
|
ADHD vagy ADHD-szerű tünetekkel küzdő gyermekek, akik céllövészetet gyakorolnak a dán lövészszövetségekben, iskolai idő alatt, 6 hónapig.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ugyanaz a célcsoport, mint a gyerekek az intervenciós csoportban.
A kontrollcsoportban a gyerekek nem űznek céllövészetet sem iskolában, sem szabadidőben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanári besorolású ADHD-RS-IV.
Időkeret: Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
A figyelmetlenség, hiperaktivitás és impulzivitás tüneteire vonatkozó releváns 18 tétel összpontszáma a tanárok által minősített ADHD-RS-IV-en.
|
Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Qb-teszt.
Időkeret: Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
Hiperaktivitás (távolság és terület) és figyelmetlenség (reakcióidő varianciája és kihagyási hibák) a Qb-teszttel mérve.
|
Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
Szülői besorolású ADHD-RS-IV.
Időkeret: Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
A figyelmetlenség, hiperaktivitás és impulzivitás tüneteire vonatkozó releváns 18 tétel összpontszáma a szülők által besorolt ADHD-RS-IV-en.
|
Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
Tanári és szülői besorolású SDQ.
Időkeret: Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
A tanárok és a szülők által minősített SDQ összpontszáma.
|
Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
Gyermek besorolású Kidscreen-27
Időkeret: Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
Az életminőség a gyerekek által besorolt Kidscreen-27 összpontszámával mérve.
|
Elő- és utó (6 hónappal a kezdés után) beavatkozás
|
Interjúk
Időkeret: A beavatkozás előtt (1 hónap) kezdés, a beavatkozási időszakban (6 hónap) és a beavatkozás befejezése után (1-3 hónap). Összesen 8-10 hónap.
|
Félig strukturált kvalitatív interjúk szülőkkel, tanárokkal és gyerekekkel.
Fókuszban a gyermekek részvétele és elkötelezettsége, valamint a változás mechanizmusai.
|
A beavatkozás előtt (1 hónap) kezdés, a beavatkozási időszakban (6 hónap) és a beavatkozás befejezése után (1-3 hónap). Összesen 8-10 hónap.
|
Észrevételek
Időkeret: A beavatkozás előtt (1 hónap) kezdés, a beavatkozási időszakban (6 hónap) és a beavatkozás befejezése után (1-3 hónap). Összesen 8-10 hónap.
|
Gyermekek megfigyelése (beavatkozási csoport) az osztályteremben és a Lövészegyesületben.
Koncentrálj a részvételre és az elköteleződésre.
|
A beavatkozás előtt (1 hónap) kezdés, a beavatkozási időszakban (6 hónap) és a beavatkozás befejezése után (1-3 hónap). Összesen 8-10 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kirsten Kaya Roessler, Ph.D., Prof., Department of Psychology.
- Kutatásvezető: Annegrete Maansson, Ph.D fellow, Department of Psychology.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDU-SUN-VEK20130134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Oktatási programok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve