A Venetoclax vizsgálata karfilzomibbal és dexametazonnal kombinálva relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
2025. augusztus 1. frissítette: AbbVie
2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a Venetoclaxról karfilzomibbal és dexametazonnal kombinációban relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2. fázisú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a venetoclax és a karfilzomib-dexametazon (Kd) kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter MM-ben szenvedőknél, akik korábban 1-3 terápiát kaptak.
A tanulmány 4. része jelenleg beiratkozás alatt áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
East Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
-
-
South Australia
-
Bedford, Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 221345
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 217546
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021-3513
- Memorial Healthcare System /ID# 224862
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 218856
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1544
- Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 222651
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 162062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 151768
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
- University of Utah /ID# 151397
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3436
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 217626
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 2-nél kisebb vagy egyenlő.
- Dokumentált relapszusos vagy progresszív myeloma multiplex (MM) bármely kezelési rend mellett vagy után, vagy nem reagál a legújabb terápiára.
- Pozitív transzlokációra t(11;14), amelyet analitikailag validált fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vizsgálattal határoztunk meg központi laboratóriumi vizsgálatonként.
- Korábbi kezelésben részesült legalább 1 korábbi MM terápia során.
- Mérhető betegség a szűrés során a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
- Megfelel az abszolút neutrofilszám, thrombocytaszám, hemoglobin, máj- és vesefunkció laboratóriumi értékeinek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 2 héten belül.
Kizárási kritériumok:
Előzetesen fennálló állapota van, amely ellenjavallt, beleértve.
- Nem titkár vagy oligo-titkár MM
- Aktív plazmasejtes leukémia.
- Waldenström makroglobulinémia.
- Elsődleges amiloidózis.
- POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások).
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés szűrővizsgálat alapján.
- Ismert aktív Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Nagy műtét az első adag előtt 4 héten belül.
- Antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igénylő akut fertőzések az első adag beadását megelőző 14 napon belül.
- Perifériás neuropathia ≥ 3. fokozatú vagy ≥ 2. fokozatú fájdalommal járó fájdalom az első adagot megelőző 2 héten belül.
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy nem kontrollált magas vérnyomás az első adag bevétele előtt 14 napon belül.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében, beleértve a mielodiszpláziás szindrómát (MDS), a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 3 évben Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Venetoclax + Carfilzomib + Dexametazon
1. rész: Értékelje a biztonságossági és farmakokinetikai profilokat, miközben információkat nyújt a VenKd kombinációban alkalmazandó venetoklax és karfilzomib (VenKd) megfelelő dózisának meghatározásához körülbelül 18 résztvevőnél. A dózisszintek: Venetoclax 400 mg vagy 800 mg; karfilzomib 20/27 mg/m2, 20/70 mg/m2 és/vagy 20/56 mg/m2; Dexametazon 40 mg 2. rész: Az 1. rész befejezése után kiválasztott VenKd kombináció biztonságossági és hatásossági profiljának további értékelése körülbelül 22 további résztvevőnél. A résztvevők abbahagyhatják a Kd-t, de továbbra is kaphatnak napi egyszeri venetoclaxot (QD) monoterápiaként. 3. rész: A VenKd kombináció hatékonyságának további értékelése az 1. és 2. rész befejezése után 7 további résztvevőben. 4. rész: További 65 t(11;14) pozitív résztvevő kap különböző dózisú VenKd kombinációt vagy karfilzomibot és dexametazont |
A liofilizált karfilzomibot intravénásan adják be 10-30 perces infúzióban az 1. ciklusban és azt követően, a dexametazon adagolását követő 30 perc és 4 óra között. 1. dózisszint (K1) 1. ciklus: 20 mg/m2 az 1. és 2. napon, 27 mg/m2 a 8., 9., 15. és 16. napon; 2-12. ciklus: 27 mg/m2 az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon; 13-18. ciklus: 27 mg/m2 az 1., 2., 15. és 16. napon; A 19. és azt követő ciklusok azon résztvevők számára, akik korábban nem tértek át monoterápiára: 27 mg/m2 az 1., 2., 15. és 16. napon. K2 dózisszint: 1. ciklus: 20 mg/m2 az 1. napon; 70 mg/m2 a 8. és 15. napon, 2. ciklus – tovább: 70 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon. K3 dózisszint: 1. ciklus: 20 mg/m2 az 1. és 2. napon; 56 mg/m2 a 8., 9., 15. és 16. napon. 2. ciklus – tovább: 56 mg/m2 az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon.
Más nevek:
A Venetoclax tabletta szájon át naponta egyszer adva az 1. ciklustól kezdve.
Venetoclax 1. dózisszint (Ven1) 400 mg naponta egyszer, Ven2 800 mg naponta egyszer.
Más nevek:
A dexametazon tabletta szájon át adva az 1. ciklus alatt – tovább.
Dexametazon 1. dózisszint (Dex1) 40 mg hetente egyszer, Dex2 40 mg hetente egyszer, Dex3 20 mg hetente kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 30 nappal (körülbelül 2 év)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 30 nappal (körülbelül 2 év)
|
|
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb válaszarány a VenKd-re kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM), valamint t(11;14)-pozitív RRMM-ben szenvedőknél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 30 nappal (körülbelül 2 év)
|
A VGPR vagy jobb válaszarány a dokumentált VGPR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya az IMWG kritériumok alapján.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 30 nappal (körülbelül 2 év)
|
|
A VenKd objektív válaszaránya (ORR) kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM), valamint t(11;14)-pozitív RRMM-ben szenvedőknél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 30 nappal (körülbelül 2 év)
|
Az ORR az IMWG kritériumok alapján dokumentált PR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 30 nappal (körülbelül 2 év)
|
|
Teljes válasz (CR) vagy jobb VenKd-arány a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM), valamint a t(11;14)-pozitív RRMM-ben szenvedőknél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 30 nappal (körülbelül 2 év)
|
A teljes választ vagy a jobb arányt a dokumentált CR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, vagy jobbak az IMWG kritériumai alapján.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 30 nappal (körülbelül 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb válaszarány a relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, valamint a magas B-sejtes limfocita-2 (BCL-2) expresszióval rendelkező résztvevők egy részében
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
|
A VGPR vagy jobb válaszarány a dokumentált VGPR-rel rendelkező résztvevők aránya az IMWG kritériumok alapján.
|
Körülbelül 17 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél és a magas B-sejtes limfocita-2 (BCL-2) expresszióval rendelkező résztvevők egy részében
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontja és az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 17 hónapig
|
|
Minimális maradék betegség (MRD)
Időkeret: Legfeljebb 2 év (Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és a szigorú teljes válasz [sCR]/teljes válasz [CR] megerősítése)
|
MRD a csontvelőben következő generációs szekvenálással.
|
Legfeljebb 2 év (Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és a szigorú teljes válasz [sCR]/teljes válasz [CR] megerősítése)
|
|
Az általános válasz (DOR) időtartama a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél és a magas B-sejtes limfocita-2 (BCL-2) expresszióval rendelkező résztvevők egy részében
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
|
A DOR a résztvevő első dokumentált válaszának dátumától (PR vagy jobb) az első dokumentált PD vagy MM miatti haláleset dátumáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 17 hónapig
|
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) a relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőkben és a magas B-sejtes limfocita-2 (BCL-2) expresszióval rendelkező résztvevők egy részében
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
|
A TTP a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontja és az első dokumentált PD vagy MM miatti halál időpontja közötti napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 17 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőkben és a magas B-sejtes limfocita-2 (BCL-2) expressziós résztvevők egy részében
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
|
Az ORR-t a dokumentált részleges válaszreakcióval (PR) vagy a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján jobban teljesítő résztvevők arányaként határozzák meg.
|
Körülbelül 17 hónapig
|
|
A válaszadási idő (TTR) a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél, valamint a magas B-sejtes limfocita-2 (BCL-2) expresszióval rendelkező résztvevők egy részében
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
|
A TTR a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása és az első dokumentált válasz (részleges válasz (PR) vagy jobb) időpontja közötti napok száma.
|
Körülbelül 17 hónapig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC0-24) a Venetoclax beadása után
Időkeret: Körülbelül 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
AUC0-24 a venetoclax adagolása után.
|
Körülbelül 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
|
A karfilzomib clearance-e (CL).
Időkeret: Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
CL karfilzomib.
|
Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
|
A karfilzomib terminális fázis eliminációs ráta állandója (β).
Időkeret: Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
karfilzomib β-ja.
|
Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
|
A karfilzomib AUC 0-tól végtelenig (AUC∞).
Időkeret: Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
A karfilzomib AUC∞.
|
Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
|
AUC a 0 időponttól a karfilzomib utolsó mérhető koncentrációjának (AUCt) időpontjáig
Időkeret: Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
A karfilzomib AUCt-ja.
|
Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
|
A Venetoclax maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
A venetoklax Cmax.
|
Körülbelül 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
|
A karfilzomib Cmax
Időkeret: Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
A karfilzomib Cmax.
|
Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
|
A karfilzomib terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
t1/2 karfilzomib.
|
Körülbelül 4 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
|
A Venetoclax maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (csúcsidő, Tmax).
Időkeret: Körülbelül 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
(Csúcsidő, Tmax) a venetoclax.
|
Körülbelül 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Venetoclax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15-538
- 2019-004340-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .