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Studie zu Venetoclax in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)

15. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu Venetoclax in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Carfilzomib-Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die 1 bis 3 vorherige Therapielinien erhalten haben.

Für Teil 4 dieser Studie wird derzeit rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 221345
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 217546
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 217626
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 224862
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 161710
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 218856
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 222651
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 162062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 151768
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151397
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3436
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungspunktzahl der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2.
  • Dokumentiertes rezidivierendes oder fortschreitendes multiples Myelom (MM) bei oder nach einer Therapie oder refraktär gegenüber der neuesten Therapielinie.
  • Positiv für Translokation t(11;14), wie durch einen analytisch validierten Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierungs(FISH)-Assay gemäß Zentrallabortests bestimmt.
  • Vorbehandlung mit mindestens 1 vorheriger Therapielinie für MM erhalten.
  • Messbare Krankheit beim Screening gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Erfüllt absolute Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Leber- und Nierenfunktionslaborwerte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bereits bestehende Erkrankung, die kontraindiziert ist, einschließlich.

    • Nicht-sekretorisches oder oligo-sekretorisches MM
    • Aktive Plasmazellleukämie.
    • Waldenströms Makroglobulinämie.
    • Primäre Amyloidose.
    • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
    • Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion basierend auf Screening-Bluttests.
    • Bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
    • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
    • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
    • Akute Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern.
    • Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 oder ≥ Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
    • Unkontrollierter Diabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
    • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, einschließlich des myelodysplastischen Syndroms (MDS), innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studieneintritt Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Carfilzomib + Dexamethason

Teil 1: Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile bei gleichzeitiger Bereitstellung von Informationen zur Bestimmung der geeigneten Dosen von Venetoclax und Carfilzomib (VenKd) zur Verwendung in der VenKd-Kombination bei etwa 18 Teilnehmern. Die Dosierungsstufen sind Venetoclax 400 mg oder 800 mg; Carfilzomib 20/27 mg/m2, 20/70 mg/m2 und/oder 20/56 mg/m2; Dexamethason 40 mg

Teil 2: Weitere Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils der VenKd-Kombination, die nach Abschluss von Teil 1 bei ungefähr 22 zusätzlichen Teilnehmern ausgewählt wurde. Die Teilnehmer können Kd absetzen, Venetoclax einmal täglich (QD) jedoch weiterhin als Monotherapie erhalten.

Teil 3: Weitere Bewertung der Wirksamkeit der VenKd-Kombination nach Abschluss von Teil 1 und Teil 2 bei 7 weiteren Teilnehmern.

Teil 4, Weitere 65 t(11;14)-positive Teilnehmer erhalten unterschiedliche Dosen der VenKd-Kombination oder Carfilzomib und Dexamethason
Arzneimittel: Carfilzomib

Carfilzomib wird lyophilisiert intravenös als 10- bis 30-minütige Infusion in den Zyklen 1 und darüber hinaus innerhalb von 30 Minuten bis 4 Stunden nach der Dexamethason-Dosierung verabreicht.

Dosisstufe 1 (K1) Zyklus 1: 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2, 27 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15 und 16; Zyklen 2–12: 27 mg/m2 an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16; Zyklen 13–18: 27 mg/m2 an den Tagen 1, 2, 15 und 16; Zyklen 19 und darüber hinaus für Teilnehmer, die zuvor nicht auf eine Monotherapie umgestellt wurden: 27 mg/m2 an den Tagen 1, 2, 15 und 16.

Dosisstufe K2: Zyklus 1: 20 mg/m2 an Tag 1; 70 mg/m2 an den Tagen 8 und 15 Zyklen 2 – und danach: 70 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15. Dosisstufe K3: Zyklus 1: 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2; 56 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15 und 16.

Zyklen 2 – und danach: 56 mg/m2 an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16.

Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tablette wird während der Zyklen 1 – und danach einmal täglich oral verabreicht. Venetoclax Dosisstufe 1 (Ven1) 400 mg einmal täglich, Ven2 800 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreichte Dexamethason-Tablette während der Zyklen 1 - und danach. Dexamethason Dosisstufe 1 (Dex1) 40 mg einmal wöchentlich, Dex2 40 mg einmal wöchentlich, Dex3 20 mg zweimal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Ansprechrate von VenKd bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) sowie bei Teilnehmern mit t(11;14)-positivem RRMM
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
Die VGPR- oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentiertem VGPR oder besser, basierend auf den IMWG-Kriterien.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) von VenKd bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) sowie Teilnehmern mit t(11;14)-positivem RRMM
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer dokumentierten PR oder besser, basierend auf den IMWG-Kriterien.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
Vollständiges Ansprechen (CR) oder bessere VenKd-Rate bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) sowie Teilnehmern mit t(11;14)-positivem RRMM
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
Die Rate des vollständigen Ansprechens oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter CR oder besser, basierend auf den IMWG-Kriterien.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Ansprechrate bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom und bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit hoher B-Zell-Lymphozyten-2 (BCL-2)-Expression
Zeitfenster: Bis etwa 17 Monate
VGPR oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem VGPR oder besser, basierend auf den IMWG-Kriterien.
Bis etwa 17 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom und bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit hoher B-Zell-Lymphozyten-2 (BCL-2)-Expression
Zeitfenster: Bis etwa 17 Monate
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 17 Monate
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (Screening, Zyklus 3, Tag 1, und Bestätigung des stringenten vollständigen Ansprechens [sCR]/vollständigen Ansprechens [CR])
MRD im Knochenmark durch Sequenzierung der nächsten Generation.
Bis zu 2 Jahre (Screening, Zyklus 3, Tag 1, und Bestätigung des stringenten vollständigen Ansprechens [sCR]/vollständigen Ansprechens [CR])
Dauer des Gesamtansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom und bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit hoher B-Zell-Lymphozyten-2 (BCL-2)-Expression
Zeitfenster: Bis etwa 17 Monate
DOR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) des Teilnehmers bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund von MM, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 17 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom und bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit hoher B-Zell-Lymphozyten-2 (BCL-2)-Expression
Zeitfenster: Bis etwa 17 Monate
TTP ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund von MM, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 17 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom und bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit hoher B-Zell-Lymphozyten-2 (BCL-2)-Expression
Zeitfenster: Bis etwa 17 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem partiellem Ansprechen (PR) oder besser, basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis etwa 17 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom und bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit hoher B-Zell-Lymphozyten-2 (BCL-2)-Expression
Zeitfenster: Bis etwa 17 Monate
Die TTR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (Partial Response (PR) oder besser).
Bis etwa 17 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) nach Venetoclax-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
AUC0-24 nach Verabreichung von Venetoclax.
Ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Clearance (CL) von Carfilzomib
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
CL von Carfilzomib.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Konstante der Eliminationsrate in der terminalen Phase (β) von Carfilzomib
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
β von Carfilzomib.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
AUC von 0 bis unendlich (AUC∞) von Carfilzomib
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
AUC∞ von Carfilzomib.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Carfilzomib
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
AUCt von Carfilzomib.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Cmax von Venetoclax.
Ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Cmax von Carfilzomib
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Cmax von Carfilzomib.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Carfilzomib
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
t1/2 von Carfilzomib.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Peak Time, Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
(Spitzenzeit, Tmax) von Venetoclax.
Ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc; Onyx Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-538
  • 2019-004340-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Carfilzomib

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