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재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 참가자를 대상으로 카르필조밉 및 덱사메타손과 병용한 베네토클락스 연구

2025년 8월 1일 업데이트: AbbVie

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자를 대상으로 카르필조밉 및 덱사메타손과 베네토클락스를 병용한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구

재발성 또는 불응성 MM 환자를 대상으로 카르필조밉-덱사메타손(Kd)과 병용한 베네토클락스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 용량 증량 연구로 이전에 1~3개 치료 라인을 받았습니다.

이 연구의 파트 4는 현재 등록 중입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 224862
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 218856
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
        • Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 222651
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 162062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 151768
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
      • Temple, Texas, 미국, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151397
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226-3436
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 217626
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624
  • 호주
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 221345
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 217546

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 성과 점수가 2 이하입니다.
  • 문서화된 재발성 또는 진행성 다발성 골수종(MM)이 임의의 요법 중 또는 이후에 있거나 가장 최근의 요법에 불응성입니다.
  • 중앙 실험실 테스트에 따라 분석적으로 검증된 FISH(Fluorescent In Situ Hybridization) 분석에 의해 결정된 전좌 t(11;14)에 대해 양성.
  • MM에 대해 적어도 1개의 사전 치료 라인으로 이전 치료를 받았습니다.
  • IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 스크리닝 시 측정 가능한 질병.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 절대 호중구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈, 간 및 신장 기능 실험실 값을 충족합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 금기인 기존 조건이 있습니다.

    • 비분비성 또는 올리고분비성 MM
    • 활동성 형질 세포 백혈병.
    • 발덴스트룀 마크로글로불린혈증.
    • 원발성 아밀로이드증.
    • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화).
    • 선별 혈액 검사에 근거한 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
    • 알려진 활성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
    • 중대한 심혈관 질환.
    • 첫 투여 전 4주 이내에 대수술.
    • 첫 투여 전 14일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 감염.
    • 말초 신경병증 ≥ 3등급 또는 ≥ 2등급이고 첫 번째 투여 전 2주 이내에 통증이 있습니다.
    • 첫 투여 전 14일 이내에 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압.
    • 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
  • 연구 시작 전 지난 3년 이내에 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있는 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + 카르필조밉 + 덱사메타손

1부: 약 18명의 참가자에게 VenKd 조합에 사용할 베네토클락스와 카르필조밉(VenKd)의 적절한 용량을 결정하기 위한 정보를 제공하면서 안전성 및 약동학 프로필을 평가합니다. 용량 수준은 Venetoclax 400mg 또는 800mg입니다. 카르필조밉 20/27mg/m2, 20/70mg/m2, 및/또는 20/56mg/m2; 덱사메타손 40mg

파트 2: 약 22명의 추가 참가자를 대상으로 파트 1 완료 후 선택된 VenKd 조합의 안전성 및 효능 프로파일을 추가로 평가합니다. 참가자는 Kd를 중단할 수 있지만 단일 요법으로 1일 1회(QD) 베네토클락스를 계속 투여받을 수 있습니다.

3부: 7명의 추가 참가자를 대상으로 1부 및 2부를 완료한 후 VenKd 조합의 효능에 대한 추가 평가.

파트 4, 추가 65명의 참가자 t(11;14) 양성은 다양한 용량의 VenKd 조합 또는 카르필조밉과 덱사메타손을 받게 됩니다.
의약품: 카르필조밉

카르필조밉은 덱사메타손 투여 후 30분에서 4시간 이내에 주기 1 및 그 이후에 10분에서 30분 동안 정맥 내로 동결 건조되었습니다.

용량 수준 1(K1) 주기 1: 1일 및 2일에 20mg/m2, 8, 9, 15 및 16일에 27mg/m2; 주기 2 - 12: 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 27 mg/m2; 주기 13 - 18: 1, 2, 15 및 16일에 27 mg/m2; 이전에 단일 요법으로 전환하지 않은 참가자의 경우 19주기 이상: 1일, 2일, 15일 및 16일에 27mg/m2.

용량 수준 K2: 주기 1: 1일에 20mg/m2; 8일 및 15일차 70mg/m2 주기 2 - 이후: 1일, 8일 및 15일차에 70mg/m2. 용량 수준 K3: 주기 1: 1일 및 2일에 20mg/m2; 8, 9, 15, 16일차에 56mg/m2.

주기 2 - 이후: 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 56mg/m2.

다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제는 주기 1 - 이후에 매일 1회 경구 투여됩니다. Venetoclax 용량 수준 1(Ven1) 400mg 1일 1회, Ven2 800mg 1일 1회.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제는 사이클 1 - 이후에 구두로 투여됩니다. Dexamethasone 용량 수준 1(Dex1) 40mg 주 1회, Dex2 40mg 주 1회, Dex3 20mg 주 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 최소 30일 동안(약 2년) 연구 약물의 첫 번째 투여
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
치료 종료 후 최소 30일 동안(약 2년) 연구 약물의 첫 번째 투여
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자 및 t(11;14)-양성 RRMM 참가자에서 VenKd의 VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 반응률
기간: 치료 종료 후 최소 30일 동안(약 2년) 연구 약물의 첫 번째 투여
VGPR 이상 응답률은 IMWG 기준에 따라 문서화된 VGPR 이상을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 종료 후 최소 30일 동안(약 2년) 연구 약물의 첫 번째 투여
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자 및 t(11;14) 양성 RRMM 참가자에 대한 VenKd의 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 종료 후 최소 30일 동안(약 2년) 연구 약물의 첫 번째 투여
ORR은 IMWG 기준에 따라 문서화된 PR 이상을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 종료 후 최소 30일 동안(약 2년) 연구 약물의 첫 번째 투여
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자 및 t(11;14)-양성 RRMM 참가자의 완전 반응(CR) 또는 더 나은 VenKd 비율
기간: 치료 종료 후 최소 30일 동안(약 2년) 연구 약물의 첫 번째 투여
완전 반응 또는 더 나은 비율은 IMWG 기준에 따라 문서화된 CR 이상을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 종료 후 최소 30일 동안(약 2년) 연구 약물의 첫 번째 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 및 높은 B-세포 림프구-2(BCL-2) 발현 참가자 하위 집합에서 VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 반응률
기간: 최대 약 17개월
VGPR 이상 응답률은 IMWG 기준에 따라 문서화된 VGPR 이상을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 17개월
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 및 높은 B-세포 림프구-2(BCL-2) 발현 참가자 하위 집합의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 17개월
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
최대 약 17개월
최소잔존질환(MRD)
기간: 최대 2년(선별, 주기 3 1일, 엄격한 완전 반응 확인[sCR]/완전 반응[CR])
차세대 시퀀싱에 의한 골수에서의 MRD.
최대 2년(선별, 주기 3 1일, 엄격한 완전 반응 확인[sCR]/완전 반응[CR])
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 및 높은 B-세포 림프구-2(BCL-2) 발현 참가자 하위 집합의 전체 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 17개월
DOR은 참가자의 첫 번째 문서화된 응답 날짜(PR 이상)부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 MM으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
최대 약 17개월
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 및 높은 B 세포 림프구-2(BCL-2) 발현 참가자 하위 집합의 진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 17개월
TTP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 PD 또는 MM으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
최대 약 17개월
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 및 높은 B-세포 림프구-2(BCL-2) 발현 참가자 하위 집합의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 17개월
ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 문서화된 부분 반응(PR) 이상의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 약 17개월
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 및 높은 B-세포 림프구-2(BCL-2) 발현 참가자 하위 집합의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 17개월
TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 첫 번째 문서화된 반응(부분 반응(PR) 또는 그 이상) 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
최대 약 17개월
베네토클락스 투여 후 0시간에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일 및 15일 투여 후 약 24시간
베네토클락스 투여 후 AUC0-24.
1주기 1일 및 15일 투여 후 약 24시간
카르필조밉의 클리어런스(CL)
기간: 1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
카르필조밉의 CL.
1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
카르필조밉의 말기 제거율 상수(β)
기간: 1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
카르필조밉의 β.
1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
Carfilzomib의 0에서 무한대(AUC∞)까지의 AUC
기간: 1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
카르필조밉의 AUC∞.
1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
시간 0부터 Carfilzomib의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 AUC
기간: 1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
카르필조밉의 AUCt.
1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
Venetoclax의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일 및 15일 투여 후 약 24시간
베네토클락스의 Cmax.
1주기 1일 및 15일 투여 후 약 24시간
카르필조밉의 Cmax
기간: 1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
카르필조밉의 Cmax.
1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
Carfilzomib의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
카르필조밉의 t1/2.
1주기 1일 및 15일 투여 후 약 4시간
Venetoclax의 최대 혈장 농도까지의 시간(Peak Time, Tmax)
기간: 1주기 1일 및 15일 투여 후 약 24시간
(피크 타임, Tmax) 베네토클락스.
1주기 1일 및 15일 투여 후 약 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Genentech, Inc; Onyx Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-538
  • 2019-004340-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

카르필조밉에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

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