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Studio di Venetoclax in combinazione con carfilzomib e desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MM)

1 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, su Venetoclax in combinazione con carfilzomib e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Uno studio di fase 2, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di venetoclax in combinazione con carfilzomib-desametasone (Kd) nei partecipanti con MM recidivante o refrattario e che hanno ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti.

La parte 4 di questo studio è attualmente in fase di iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 221345
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 217546
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 224862
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 218856
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 222651
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 162062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 151768
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151397
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3436
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 217626
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
  • Mieloma multiplo (MM) recidivato o progressivo documentato durante o dopo qualsiasi regime o refrattario alla linea di terapia più recente.
  • Positivo per la traslocazione t(11;14) come determinato da un saggio di ibridazione fluorescente in situ (FISH) validato analiticamente secondo i test del laboratorio centrale.
  • - Ricevuto un trattamento precedente con almeno 1 precedente linea di terapia per MM.
  • Malattia misurabile sullo screening secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Soddisfa i valori di laboratorio di conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica, emoglobina, funzionalità epatica e renale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione preesistente che è controindicata incluso.

    • MM non secretorio od oligosecretorio
    • Leucemia plasmacellulare attiva.
    • Macroglobulinemia di Waldenström.
    • Amiloidosi primaria.
    • Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee).
    • Infezione attiva da epatite B o C basata su analisi del sangue di screening.
    • Infezione attiva nota da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave.
    • Malattia cardiovascolare significativa.
    • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose.
    • Infezioni acute che richiedono terapia antibiotica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni prima della prima dose.
    • Neuropatia periferica di grado ≥ 3 o ≥ 2 con dolore nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
    • Diabete non controllato o ipertensione non controllata entro 14 giorni prima della prima dose.
    • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio.
  • Storia di altri tumori maligni attivi, inclusa la sindrome mielodisplastica (MDS), negli ultimi 3 anni prima dell'ingresso nello studio Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax + Carfilzomib + Desametasone

Parte 1: valutare i profili di sicurezza e farmacocinetici fornendo informazioni per determinare le dosi appropriate di venetoclax e carfilzomib (VenKd) da utilizzare nella combinazione VenKd in circa 18 partecipanti. I livelli di dose sono Venetoclax 400 mg o 800 mg; Carfilzomib 20/27 mg/m2, 20/70 mg/m2 e/o 20/56 mg/m2; Desametasone 40 mg

Parte 2: valutare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia della combinazione VenKd selezionata dopo il completamento della Parte 1 in circa 22 partecipanti aggiuntivi. I partecipanti possono interrompere Kd ma possono continuare a ricevere venetoclax una volta al giorno (QD) come monoterapia.

Parte 3: Ulteriore valutazione dell'efficacia della combinazione VenKd dopo il completamento della Parte 1 e della Parte 2 in 7 partecipanti aggiuntivi.

Parte 4, Altri 65 partecipanti t(11;14) positivi riceveranno dosi variabili della combinazione VenKd o carfilzomib e desametasone
Droga: Carfilzomib

Carfilzomib liofilizzato somministrato per via endovenosa come infusione da 10 a 30 minuti nei Cicli 1 e successivi entro 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione di desametasone.

Livello di dose 1 (K1) Ciclo 1: 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2, 27 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16; Cicli 2 - 12: 27 mg/m2 nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16; Cicli 13 - 18: 27 mg/m2 nei giorni 1, 2, 15 e 16; Cicli 19 e successivi, per i partecipanti che non sono passati in precedenza alla monoterapia: 27 mg/m2 nei giorni 1, 2, 15 e 16.

Livello di dose K2: Ciclo 1: 20 mg/m2 il giorno 1; 70 mg/m2 nei giorni 8 e 15 Cicli 2 - in poi: 70 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15. Livello di dose K3: Ciclo 1: 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2; 56 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16.

Cicli 2 - successivi: 56 mg/m2 nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16.

Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Venetoclax
Compresse Venetoclax somministrate per via orale una volta al giorno durante i Cicli 1 in poi. Dose di Venetoclax livello 1 (Ven1) 400 mg una volta al giorno, Ven2 800 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone somministrate per via orale durante i Cicli 1 - in poi. Dose di desametasone livello 1 (Dex1) 40 mg una volta a settimana, Dex2 40 mg una volta a settimana, Dex3 20 mg due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa 2 anni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa 2 anni)
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso di risposta migliore di VenKd nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e in quelli con RRMM t(11;14)-positivo
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa 2 anni)
Il tasso di risposta VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con VGPR documentato o migliore in base ai criteri IMWG.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa 2 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di VenKd nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e in quelli con RRMM t(11;14)-positivo
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa 2 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con un PR documentato o migliore in base ai criteri IMWG.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa 2 anni)
Risposta completa (CR) o tasso migliore di VenKd nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e in quelli con RRMM t(11;14)-positivo
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa 2 anni)
Il tasso di risposta completa o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con CR documentata o migliore in base ai criteri IMWG.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso di risposta migliore nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e in un sottogruppo di partecipanti con alta espressione di linfociti B-2 (BCL-2)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il tasso di risposta VGPR o migliore è definito come la proporzione di partecipanti con VGPR documentato o migliore in base ai criteri IMWG.
Fino a circa 17 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e in un sottogruppo di partecipanti con alta espressione di linfociti B-2 (BCL-2)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 17 mesi
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (screening, ciclo 3 giorno 1 e conferma della risposta completa stringente [sCR]/risposta completa [CR])
MRD nel midollo osseo mediante sequenziamento di nuova generazione.
Fino a 2 anni (screening, ciclo 3 giorno 1 e conferma della risposta completa stringente [sCR]/risposta completa [CR])
Durata della risposta globale (DOR) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e in un sottogruppo di partecipanti con espressione di linfociti-2 a cellule B elevate (BCL-2)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta documentata del partecipante (PR o migliore) alla data della prima PD documentata o del decesso dovuto a MM, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 17 mesi
Tempo alla progressione (TTP) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e in un sottogruppo di partecipanti con alta espressione di linfociti B-2 (BCL-2)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il TTP è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima PD documentata o del decesso dovuto a MM, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 17 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e in un sottogruppo di partecipanti con alta espressione di linfociti B-2 (BCL-2)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale documentata (PR) o migliore in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a circa 17 mesi
Tempo di risposta (TTR) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e in un sottogruppo di partecipanti con alta espressione di linfociti B-2 (BCL-2)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il TTR è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta documentata (risposta parziale (PR) o migliore).
Fino a circa 17 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) post-dose di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
AUC0-24 post-dose di venetoclax.
Circa 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Clearance (CL) di Carfilzomib
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
CL di carfilzomib.
Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di Carfilzomib
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
β di carfilzomib.
Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
AUC da 0 a Infinity (AUC∞) di Carfilzomib
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
AUC∞ di carfilzomib.
Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di carfilzomib
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
AUCt di carfilzomib.
Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Cmax di venetoclax.
Circa 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Cmax di Carfilzomib
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Cmax di carfilzomib.
Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Carfilzomib
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
t1/2 di carfilzomib.
Circa 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tempo di picco, Tmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
(Tempo di punta, Tmax) di venetoclax.
Circa 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc; Onyx Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-538
  • 2019-004340-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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