Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclaxista yhdistelmänä karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus Venetoclaxista yhdistelmänä karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Vaiheen 2, avoin, annoksen nostotutkimus, jossa arvioitiin venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa yhdessä karfiltsomibi-deksametasonin (Kd) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MM ja jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa hoitolinjaa.

Tämän tutkimuksen osa 4 on parhaillaan ilmoittautumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 221345
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 217546
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 217626
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 224862
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 218856
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
        • Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 222651
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 162062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 151768
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151397
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3436
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Dokumentoitu uusiutunut tai etenevä multippeli myelooma (MM) minkä tahansa hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen, tai se on vastustuskykyinen viimeisimmälle hoitolinjalle.
  • Positiivinen translokaatiolle t(11;14) määritettynä analyyttisesti validoidulla fluoresoivalla in situ -hybridisaatiomäärityksellä (FISH) keskuslaboratoriotestiä kohti.
  • Sai aiempaa hoitoa vähintään yhdellä aikaisemmalla MM-hoitolinjalla.
  • Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä.
  • Täyttää absoluuttisen neutrofiilimäärän, verihiutaleiden määrän, hemoglobiinin, maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarvot 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiempi sairaus, joka on vasta-aiheinen, mukaan lukien.

    • Ei-sekretiivinen tai oligo-sekretiivinen MM
    • Aktiivinen plasmasoluleukemia.
    • Waldenströmin makroglobulinemia.
    • Primaarinen amyloidoosi.
    • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset).
    • Aktiivinen B- tai C-hepatiittitartunta seulontaverikokeen perusteella.
    • Tunnettu aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
    • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    • Akuutit infektiot, jotka vaativat antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 3 tai ≥ asteen 2 kipuineen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    • Hallitsematon diabetes tai hallitsematon verenpainetauti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti osallistujan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Aiemmin muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen saapumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoklaksi + karfiltsomibi + deksametasoni

Osa 1: Arvioi turvallisuus- ja farmakokineettiset profiilit samalla, kun annat tietoja sopivan venetoklaksin ja karfiltsomibin (VenKd) annoksen määrittämiseksi VenKd-yhdistelmässä käytettäväksi noin 18 osallistujalle. Annostasot ovat Venetoclax 400 mg tai 800 mg; karfiltsomibi 20/27 mg/m2, 20/70 mg/m2 ja/tai 20/56 mg/m2; Deksametasoni 40 mg

Osa 2: Arvioi edelleen osan 1 suorittamisen jälkeen valitun VenKd-yhdistelmän turvallisuus- ja tehoprofiilia noin 22 lisäosanottajalla. Osallistujat voivat keskeyttää Kd-hoidon, mutta voivat jatkaa venetoklaxin saamista kerran päivässä (QD) monoterapiana.

Osa 3: VenKd-yhdistelmän tehon lisäarviointi osien 1 ja 2 osien suorittamisen jälkeen seitsemällä muulla osallistujalla.

Osa 4, 65 t(11;14) positiivista osallistujaa saavat vaihtelevia annoksia VenKd-yhdistelmää tai karfiltsomibia ja deksametasonia
Lääke: Carfilzomib

Lyofilisoitu karfiltsomibi annetaan suonensisäisenä 10–30 minuutin infuusiona syklissä 1 ja sen jälkeen 30 minuutin–4 tunnin kuluessa deksametasonin annostelusta.

Annostaso 1 (K1) Sykli 1: 20 mg/m2 päivinä 1 ja 2, 27 mg/m2 päivinä 8, 9, 15 ja 16; Syklit 2 - 12: 27 mg/m2 päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16; Syklit 13 - 18: 27 mg/m2 päivinä 1, 2, 15 ja 16; Syklit 19 ja sen jälkeen osallistujille, jotka eivät ole aiemmin siirtyneet monoterapiaan: 27 mg/m2 päivinä 1, 2, 15 ja 16.

Annostaso K2: Jakso 1: 20 mg/m2 päivänä 1; 70 mg/m2 päivinä 8 ja 15 syklistä 2 - eteenpäin: 70 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15. Annostaso K3: Jakso 1: 20 mg/m2 päivinä 1 ja 2; 56 mg/m2 päivinä 8, 9, 15 ja 16.

Syklit 2 - eteenpäin: 56 mg/m2 päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.

Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Venetoclax
Venetoclax-tabletti suun kautta kerran päivässä syklin 1 aikana - eteenpäin. Venetoclax annostaso 1 (Ven1) 400 mg kerran vuorokaudessa, Ven2 800 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonitabletti suun kautta syklien 1 aikana - eteenpäin. Deksametasonin annostaso 1 (Dex1) 40 mg kerran viikossa, Dex2 40 mg kerran viikossa, Dex3 20 mg kahdesti viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vasteprosentti VenKd:lle potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) sekä niillä, joilla on t(11;14)-positiivinen RRMM
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuotta)
VGPR tai parempi vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu VGPR tai parempi IMWG-kriteerien perusteella.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuotta)
VenKd:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) sekä niillä, joilla on t(11;14)-positiivinen RRMM
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuotta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on dokumentoitu PR tai parempi IMWG-kriteerien perusteella.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Täydellinen vaste (CR) tai parempi venKd-aste osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) sekä niillä, joilla on t(11;14)-positiivinen RRMM
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Täydellinen vastaus tai parempi osuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu CR tai parempi IMWG-kriteerien perusteella.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vasteprosentti osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, ja osajoukossa osallistujia, joilla on korkea B-solulymfosyytti-2 (BCL-2) -ekspressio
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
VGPR tai parempi vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on dokumentoitu VGPR tai parempi IMWG-kriteerien perusteella.
Jopa noin 17 kuukautta
Progression-free eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, ja osajoukossa osallistujia, joilla on korkea B-solulymfosyytti-2 (BCL-2) -ekspressio
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
PFS määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 17 kuukautta
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (seulonta, sykli 3, päivä 1 ja tiukan täydellisen vasteen vahvistus [sCR]/täydellinen vaste [CR])
MRD luuytimessä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Jopa 2 vuotta (seulonta, sykli 3, päivä 1 ja tiukan täydellisen vasteen vahvistus [sCR]/täydellinen vaste [CR])
Kokonaisvasteen (DOR) kesto osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, ja osajoukossa osallistujia, joilla on korkea B-solulymfosyytti-2 (BCL-2) -ekspressio
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
DOR määritellään päivien lukumääräksi osallistujan ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä (PR tai parempi) ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai MM:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 17 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, ja osajoukossa osallistujia, joilla on korkea B-solulymfosyytti-2 (BCL-2) -ekspressio
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
TTP määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai MM:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 17 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, ja osajoukossa osallistujia, joilla on korkea B-solulymfosyytti-2 (BCL-2) -ekspressio
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on dokumentoitu osittainen vaste (PR) tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella.
Jopa noin 17 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, ja osajoukossa osallistujia, joilla on korkea B-solulymfosyytti-2 (BCL-2) -ekspressio
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
TTR määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (osittainen vaste (PR) tai parempi).
Jopa noin 17 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia (AUC0-24) Venetoclax-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
AUC0-24 venetoklax-annoksen jälkeen.
Noin 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Carfilzomibin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Karfiltsomibin CL.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Karfilzomibin terminaalivaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
karfiltsomibin β.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Karfilzomibin AUC nollasta äärettömään (AUC∞).
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Karfiltsomibin AUC∞.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
AUC ajankohdasta 0 karfiltsomibin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Karfiltsomibin AUCt.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Venetoclaxin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Venetoklaksin Cmax.
Noin 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Carfilzomibin Cmax
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Karfiltsomibin Cmax.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Karfilzomibin terminaalinen eliminaatio puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
1/2 karfiltsomibia.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Aika Venetoclaxin plasman maksimipitoisuuteen (huippuaika, Tmax).
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
(huippuaika, Tmax) venetoklaksin.
Noin 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc; Onyx Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-538
  • 2019-004340-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carfilzomib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa