Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Venetoclax i kombination med carfilzomib og dexamethason hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)

1. august 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 2, open-label, multi-center undersøgelse af Venetoclax i kombination med carfilzomib og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Et fase 2, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​venetoclax i kombination med carfilzomib-dexamethason (Kd) hos deltagere med recidiverende eller refraktær MM og har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer.

Del 4 af denne undersøgelse er i øjeblikket tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 221345
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 217546
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 224862
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 218856
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 222651
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 162062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 151768
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151397
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3436
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 217626
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2.
  • Dokumenteret recidiverende eller progressivt myelomatose (MM) på eller efter ethvert regime eller er refraktær over for den seneste behandlingslinje.
  • Positiv for translokation t(11;14) som bestemt ved en analytisk valideret Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) assay pr. central laboratorietest.
  • Modtaget tidligere behandling med mindst 1 tidligere behandlingslinje for MM.
  • Målbar sygdom på screening i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Opfylder det absolutte neutrofiltal, blodpladetal, hæmoglobin, lever- og nyrefunktions laboratorieværdier inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allerede eksisterende tilstand, der er kontraindiceret, herunder.

    • Ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk MM
    • Aktiv plasmacelleleukæmi.
    • Waldenströms makroglobulinæmi.
    • Primær amyloidose.
    • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
    • Aktiv hepatitis B- eller C-infektion baseret på screening af blodprøver.
    • Kendt aktiv Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
    • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
    • Større operation inden for 4 uger før første dosis.
    • Akutte infektioner, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før første dosis.
    • Perifer neuropati ≥ grad 3 eller ≥ grad 2 med smerter inden for 2 uger før første dosis.
    • Ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension inden for 14 dage før første dosis.
    • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Anamnese med andre aktive maligniteter, herunder myelodysplastisk syndrom (MDS), inden for de seneste 3 år før studiestart. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + Carfilzomib + Dexamethason

Del 1: Evaluer sikkerheds- og farmakokinetiske profiler, samtidig med at der gives information til at bestemme de passende doser af venetoclax og carfilzomib (VenKd), der skal bruges i VenKd-kombinationen hos ca. 18 deltagere. Dosisniveauerne er Venetoclax 400 mg eller 800 mg; Carfilzomib 20/27 mg/m2, 20/70 mg/m2 og/eller 20/56 mg/m2; Dexamethason 40 mg

Del 2: Evaluer yderligere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for VenKd-kombinationen udvalgt efter afslutning af del 1 hos cirka 22 yderligere deltagere. Deltagerne kan seponere Kd, men kan fortsætte med at modtage venetoclax én gang dagligt (QD) som monoterapi.

Del 3: Yderligere evaluering af effektiviteten af ​​VenKd kombinationen efter afslutning af del 1 og del 2 hos 7 yderligere deltagere.

Del 4, Yderligere 65 deltagere t(11;14) positive vil modtage varierende doser af VenKd kombinationen eller carfilzomib og dexamethason
Medicin: Carfilzomib

Carfilzomib lyofiliseret administreret intravenøst ​​som en 10 til 30 minutters infusion i cyklus 1 og senere inden for 30 minutter til 4 timer efter dexamethasondosering.

Dosisniveau 1 (K1) Cyklus 1: 20 mg/m2 på dag 1 og 2, 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16; Cyklus 2 - 12: 27 mg/m2 på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16; Cyklus 13 - 18: 27 mg/m2 på dag 1, 2, 15 og 16; Cyklus 19 og senere, for deltagere, der ikke tidligere er gået over til monoterapi: 27 mg/m2 på dag 1, 2, 15 og 16.

Dosisniveau K2: Cyklus 1: 20 mg/m2 på dag 1; 70 mg/m2 på dag 8 og 15 cyklus 2 - og frem: 70 mg/m2 på dag 1, 8 og 15. Dosisniveau K3: Cyklus 1: 20 mg/m2 på dag 1 og 2; 56 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16.

Cyklus 2 - og frem: 56 mg/m2 på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16.

Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Venetoclax
Venetoclax-tablet indgivet oralt én gang dagligt under cyklus 1 - og fremefter. Venetoclax dosis niveau 1 (Ven1) 400 mg én gang dagligt, Ven2 800 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tablet indgivet oralt under cyklus 1 - og fremefter. Dexamethason dosis niveau 1 (Dex1) 40 mg én gang om ugen, Dex2 40 mg én gang om ugen, Dex3 20 mg to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter endt behandling (ca. 2 år)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter endt behandling (ca. 2 år)
Meget god partiel respons (VGPR) eller bedre responsrate af VenKd hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) samt dem med t(11;14)-positiv RRMM
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter endt behandling (ca. 2 år)
VGPR eller bedre svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret VGPR eller bedre baseret på IMWG-kriterier.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter endt behandling (ca. 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) af VenKd hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) såvel som dem med t(11;14)-positiv RRMM
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter endt behandling (ca. 2 år)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en dokumenteret PR eller bedre baseret på IMWG-kriterier.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter endt behandling (ca. 2 år)
Komplet respons (CR) eller bedre frekvens af VenKd hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) såvel som dem med t(11;14)-positiv RRMM
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter endt behandling (ca. 2 år)
Fuldstændig respons eller bedre rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret CR eller bedre baseret på IMWG-kriterier.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter endt behandling (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget god partiel respons (VGPR) eller bedre responsrate hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose og i en undergruppe af deltagere med høj B-celle lymfocyt-2 (BCL-2) ekspression
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
VGPR eller bedre svarprocent defineres som andelen af ​​deltagere med dokumenteret VGPR eller bedre baseret på IMWG-kriterier.
Op til cirka 17 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose og i en undergruppe af deltagere med høj B-celle lymfocyt-2 (BCL-2) ekspression
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 17 måneder
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Op til 2 år (screening, cyklus 3 dag 1 og bekræftelse af strengt komplet svar [sCR]/komplet svar [CR])
MRD i knoglemarven ved næste generations sekventering.
Op til 2 år (screening, cyklus 3 dag 1 og bekræftelse af strengt komplet svar [sCR]/komplet svar [CR])
Varighed af samlet respons (DOR) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose og i en undergruppe af deltagere med høj B-celle lymfocyt-2 (BCL-2) ekspression
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
DOR er defineret som antallet af dage fra deltagerens dato for første dokumenterede respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede PD eller død som følge af MM, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 17 måneder
Tid til progression (TTP) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose og i en undergruppe af deltagere med høj B-celle lymfocyt-2 (BCL-2) ekspression
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
TTP er defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede PD eller død som følge af MM, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 17 måneder
Objektiv responsrate (ORR) hos deltagere med recidiverende eller refraktært myelomatose og i en undergruppe af deltagere med høj B-celle lymfocyt-2 (BCL-2) ekspression
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret delvis respons (PR) eller bedre baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til cirka 17 måneder
Tid til respons (TTR) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose og i en undergruppe af deltagere med høj B-celle lymfocyt-2 (BCL-2) ekspression
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
TTR er defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede respons (delvis respons (PR) eller bedre).
Op til cirka 17 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) efter dosis af Venetoclax
Tidsramme: Cirka 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
AUC0-24 efter dosis af venetoclax.
Cirka 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
Clearance (CL) af Carfilzomib
Tidsramme: Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
CL af carfilzomib.
Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Carfilzomib
Tidsramme: Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
β af carfilzomib.
Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
AUC fra 0 til uendelig (AUC∞) for Carfilzomib
Tidsramme: Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
AUC∞ for carfilzomib.
Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af Carfilzomib
Tidsramme: Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
AUCt for carfilzomib.
Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax
Tidsramme: Cirka 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
Cmax for venetoclax.
Cirka 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
Cmax for Carfilzomib
Tidsramme: Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
Cmax for carfilzomib.
Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
Terminal elimination Halveringstid (t1/2) af Carfilzomib
Tidsramme: Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
t1/2 af carfilzomib.
Cirka 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
Tid til maksimal plasmakoncentration (Peak Time, Tmax) af Venetoclax
Tidsramme: Cirka 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15
(Poptid, Tmax) af venetoclax.
Cirka 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc; Onyx Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Anslået)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-538
  • 2019-004340-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner