Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Otwarte badanie fazy II z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wenetoklaksu w skojarzeniu z karfilzomibem-deksametazonem (Kd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie MM, którzy otrzymali wcześniej 1 do 3 linii leczenia.

Część 4 tego badania jest obecnie zapisywana.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 221345
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 217546
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 224862
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 218856
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 222651
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 162062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 151768
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151397
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3436
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 217626
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik wydajności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Udokumentowany nawracający lub postępujący szpiczak mnogi (MM) w trakcie lub po jakimkolwiek schemacie lub jest oporny na ostatnią linię leczenia.
  • Dodatni dla translokacji t(11;14) jak określono za pomocą analitycznie zwalidowanego testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) według testów laboratorium centralnego.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie z co najmniej 1 wcześniejszą linią leczenia szpiczaka mnogiego.
  • Mierzalna choroba podczas badań przesiewowych zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Spełnia bezwzględną liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi, hemoglobinę, wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i nerek w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wcześniejszy stan, który jest przeciwwskazany, w tym.

    • Niewydzielniczy lub oligowydzielniczy MM
    • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych.
    • makroglobulinemia Waldenströma.
    • Pierwotna amyloidoza.
    • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne).
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C na podstawie badań przesiewowych krwi.
    • Znana aktywna infekcja koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
    • Poważna choroba układu krążenia.
    • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
    • Ostre infekcje wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
    • Neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia lub ≥ 2. stopnia z bólem w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
    • Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
    • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.
  • Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych, w tym zespołu mielodysplastycznego (MDS), w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Karfilzomib + Deksametazon

Część 1: Ocena profili bezpieczeństwa i farmakokinetycznych, dostarczając jednocześnie informacji w celu określenia odpowiednich dawek wenetoklaksu i karfilzomibu (VenKd) do zastosowania w kombinacji VenKd u około 18 uczestników. Poziomy dawek to Venetoklaks 400 mg lub 800 mg; karfilzomib 20/27 mg/m2, 20/70 mg/m2 i/lub 20/56 mg/m2; Deksametazon 40 mg

Część 2: Dalsza ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji VenKd wybranej po ukończeniu Części 1 u około 22 dodatkowych uczestników. Uczestnicy mogą odstawić Kd, ale mogą kontynuować przyjmowanie wenetoklaksu raz dziennie (QD) w monoterapii.

Część 3: Dalsza ocena skuteczności kombinacji VenKd po ukończeniu Części 1 i Części 2 u 7 dodatkowych uczestników.

Część 4, Dodatkowych 65 uczestników t(11;14) dodatnich otrzyma różne dawki kombinacji VenKd lub karfilzomibu i deksametazonu
Lek: Karfilzomib

Carfilzomib liofilizowany podawany dożylnie we wlewie trwającym od 10 do 30 minut w cyklach 1 i kolejnych w ciągu 30 minut do 4 godzin po podaniu deksametazonu.

Poziom dawki 1 (K1) Cykl 1: 20 mg/m2 pc. w dniach 1 i 2, 27 mg/m2 pc. w dniach 8, 9, 15 i 16; Cykle 2-12: 27 mg/m2 pc. w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16; Cykle 13-18: 27 mg/m2 w dniach 1, 2, 15 i 16; Cykle 19 i dalsze, dla uczestników, którzy wcześniej nie przeszli na monoterapię: 27 mg/m2 w dniach 1, 2, 15 i 16.

Poziom dawki K2: cykl 1: 20 mg/m2 w dniu 1; 70 mg/m2 pc. w dniach 8 i 15 Cykle 2 - dalej: 70 mg/m2 pc. w dniach 1, 8 i 15. Poziom dawki K3: cykl 1: 20 mg/m2 w dniach 1 i 2; 56 mg/m2 pc. w dniach 8, 9, 15 i 16.

Cykle 2 – dalej: 56 mg/m2 pc. w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16.

Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Wenetoklaks
Tabletka wenetoklaksu podawana doustnie raz na dobę podczas cykli 1 - kolejnych. Poziom dawki wenetoklaksu 1 (Ven1) 400 mg raz na dobę, Ven2 800 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Deksametazon
Tabletka z deksametazonem podawana doustnie podczas cykli 1 - kolejnych. Poziom dawki deksametazonu 1 (Dex1) 40 mg raz w tygodniu, Dex2 40 mg raz w tygodniu, Dex3 20 mg dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia (około 2 lata)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia (około 2 lata)
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepszy odsetek odpowiedzi VenKd u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), jak również z RRMM t(11;14)-dodatnim
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia (około 2 lata)
Wskaźnik odpowiedzi VGPR lub lepszy jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z udokumentowanym VGPR lub lepszym na podstawie kryteriów IMWG.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia (około 2 lata)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na VenKd u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), jak również z RRMM t(11;14)-dodatnim
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia (około 2 lata)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowanym PR lub lepiej na podstawie kryteriów IMWG.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia (około 2 lata)
Całkowita odpowiedź (CR) lub lepszy wskaźnik VenKd u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), jak również z RRMM t(11;14)-dodatnim
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia (około 2 lata)
Całkowita odpowiedź lub lepszy wskaźnik jest definiowany jako odsetek uczestników z udokumentowaną CR lub lepszą na podstawie kryteriów IMWG.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepszy odsetek odpowiedzi u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz w podgrupie uczestników z wysoką ekspresją limfocytów B-2 (BCL-2)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowanym VGPR lub lepszym na podstawie kryteriów IMWG.
Do około 17 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz w podgrupie uczestników z wysoką ekspresją limfocytów B-2 (BCL-2)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 17 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Do 2 lat (badanie przesiewowe, cykl 3, dzień 1 i potwierdzenie ostrej całkowitej odpowiedzi [sCR]/pełnej odpowiedzi [CR])
MRD w szpiku kostnym przez sekwencjonowanie nowej generacji.
Do 2 lat (badanie przesiewowe, cykl 3, dzień 1 i potwierdzenie ostrej całkowitej odpowiedzi [sCR]/pełnej odpowiedzi [CR])
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOR) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz w podgrupie uczestników z wysoką ekspresją limfocytów B-2 (BCL-2)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
DOR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi uczestnika (PR lub lepszej) do daty pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z powodu MM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 17 miesięcy
Czas do progresji (TTP) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz w podgrupie uczestników z wysoką ekspresją limfocytów B-2 (BCL-2)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 17 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz w podgrupie uczestników z wysoką ekspresją limfocytów B-2 (BCL-2)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do około 17 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz w podgrupie uczestników z wysoką ekspresją limfocytów B-2 (BCL-2)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
TTR definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza).
Do około 17 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) po podaniu wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
AUC0-24 po podaniu wenetoklaksu.
Około 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
Klirens (CL) Carfilzomibu
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
CL karfilzomibu.
Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (β) karfilzomibu
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
β karfilzomibu.
Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
AUC od 0 do nieskończoności (AUC∞) karfilzomibu
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
AUC∞ karfilzomibu.
Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) karfilzomibu
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
AUCt karfilzomibu.
Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
Cmax wenetoklaksu.
Około 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
Cmax karfilzomibu
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
Cmax karfilzomibu.
Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) karfilzomibu
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
t1/2 karfilzomibu.
Około 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu (czas szczytowy, Tmax).
Ramy czasowe: Około 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1
(Czas szczytu, Tmax) wenetoklaksu.
Około 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc; Onyx Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-538
  • 2019-004340-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj