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Estudio de venetoclax en combinación con carfilzomib y dexametasona en participantes con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario

1 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de venetoclax en combinación con carfilzomib y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Un estudio de Fase 2, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de venetoclax en combinación con carfilzomib-dexametasona (Kd) en participantes con MM recidivante o refractario que han recibido de 1 a 3 líneas de terapia previas.

La Parte 4 de este estudio está inscribiéndose actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 221345
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 217546
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 224862
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 218856
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 222651
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 162062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 151768
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151397
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3436
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 217626
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de rendimiento del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2.
  • Mieloma múltiple (MM) recurrente o progresivo documentado durante o después de cualquier régimen o es refractario a la línea de terapia más reciente.
  • Positivo para translocación t(11;14) según lo determinado por un ensayo de hibridación in situ fluorescente (FISH) validado analíticamente por pruebas de laboratorio central.
  • Recibió tratamiento previo con al menos 1 línea de terapia previa para MM.
  • Enfermedad medible en la detección según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Cumple con los valores de laboratorio de recuento absoluto de neutrófilos, recuento de plaquetas, hemoglobina, función hepática y renal dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición preexistente que está contraindicada incluyendo.

    • MM no secretor u oligosecretor
    • Leucemia de células plasmáticas activa.
    • Macroglobulinemia de Waldenström.
    • Amiloidosis primaria.
    • Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel).
    • Infección activa por hepatitis B o C basada en análisis de sangre de detección.
    • Infección activa conocida por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo.
    • Enfermedad cardiovascular significativa.
    • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
    • Infecciones agudas que requieren tratamiento antibiótico, antifúngico o antiviral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
    • Neuropatía periférica ≥ Grado 3 o ≥ Grado 2 con dolor en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
    • Diabetes no controlada o hipertensión no controlada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
    • Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, afectaría adversamente la participación del participante en el estudio.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, incluido el síndrome mielodisplásico (MDS), en los últimos 3 años antes del ingreso al estudio Se podrían aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax + Carfilzomib + Dexametasona

Parte 1: Evaluar los perfiles de seguridad y farmacocinéticos mientras se brinda información para determinar las dosis apropiadas de venetoclax y carfilzomib (VenKd) para usar en la combinación de VenKd en aproximadamente 18 participantes. Los niveles de dosis son Venetoclax 400 mg u 800 mg; Carfilzomib 20/27 mg/m2, 20/70 mg/m2 y/o 20/56 mg/m2; Dexametasona 40 mg

Parte 2: evaluar más a fondo el perfil de seguridad y eficacia de la combinación de VenKd seleccionada después de completar la Parte 1 en aproximadamente 22 participantes adicionales. Los participantes pueden discontinuar Kd pero pueden continuar recibiendo venetoclax una vez al día (QD) como monoterapia.

Parte 3: Evaluación adicional de la eficacia de la combinación VenKd después de completar la Parte 1 y la Parte 2 en 7 participantes adicionales.

Parte 4, 65 participantes adicionales t(11;14) positivos recibirán dosis variables de la combinación VenKd o carfilzomib y dexametasona
Droga: Carfilzomib

Carfilzomib liofilizado administrado por vía intravenosa como una infusión de 10 a 30 minutos en los Ciclos 1 y posteriores dentro de los 30 minutos a 4 horas posteriores a la dosificación de dexametasona.

Nivel de dosis 1 (K1) Ciclo 1: 20 mg/m2 los días 1 y 2, 27 mg/m2 los días 8, 9, 15 y 16; Ciclos 2 - 12: 27 mg/m2 en los Días 1, 2, 8, 9, 15 y 16; Ciclos 13 - 18: 27 mg/m2 en los Días 1, 2, 15 y 16; Ciclos 19 y posteriores, para participantes que no hayan hecho la transición previamente a la monoterapia: 27 mg/m2 los días 1, 2, 15 y 16.

Nivel de dosis K2: Ciclo 1: 20 mg/m2 el día 1; 70 mg/m2 los días 8 y 15 Ciclos 2 - en adelante: 70 mg/m2 los días 1, 8 y 15. Nivel de dosis K3: Ciclo 1: 20 mg/m2 en los días 1 y 2; 56 mg/m2 los días 8, 9, 15 y 16.

Ciclos 2 - en adelante: 56 mg/m2 en los Días 1, 2, 8, 9, 15 y 16.

Otros nombres:
  • Kyprolis
Droga: Venetoclax
Comprimidos de venetoclax administrados por vía oral una vez al día durante los Ciclos 1 en adelante. Venetoclax nivel de dosis 1 (Ven1) 400 mg una vez al día, Ven2 800 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Dexametasona
Comprimidos de dexametasona administrados por vía oral durante los Ciclos 1 en adelante. Nivel de dosis de dexametasona 1 (Dex1) 40 mg una vez a la semana, Dex2 40 mg una vez a la semana, Dex3 20 mg dos veces a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 2 años)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 2 años)
Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa de respuesta de VenKd en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM), así como en aquellos con RRMM positivo para t(11;14)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 2 años)
La tasa de respuesta VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes con VGPR documentado o mejor según los criterios del IMWG.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 2 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de VenKd en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM), así como en aquellos con RRMM t(11;14) positivo
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 2 años)
ORR se define como el porcentaje de participantes con un PR documentado o mejor según los criterios del IMWG.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 2 años)
Respuesta completa (CR) o mejor tasa de VenKd en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM), así como en aquellos con RRMM t(11;14) positivo
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 2 años)
La tasa de respuesta completa o mejor se define como el porcentaje de participantes con RC documentada o mejor según los criterios del IMWG.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa de respuesta en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y en un subconjunto de participantes con expresión alta de linfocitos-2 de células B (BCL-2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
La tasa de respuesta VGPR o mejor se define como la proporción de participantes con VGPR documentado o mejor según los criterios del IMWG.
Hasta aproximadamente 17 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y en un subconjunto de participantes con expresión alta de linfocitos-2 de células B (BCL-2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
La SLP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 17 meses
Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (detección, día 1 del ciclo 3 y confirmación de respuesta completa estricta [sCR]/respuesta completa [CR])
MRD en la médula ósea por secuenciación de próxima generación.
Hasta 2 años (detección, día 1 del ciclo 3 y confirmación de respuesta completa estricta [sCR]/respuesta completa [CR])
Duración de la respuesta general (DOR) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y en un subconjunto de participantes con expresión alta de linfocitos-2 de células B (BCL-2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
DOR se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta documentada del participante (PR o mejor) hasta la fecha de la primera DP documentada o muerte por MM, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 17 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y en un subconjunto de participantes con alta expresión de linfocitos-2 de células B (BCL-2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
TTP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera PD documentada o muerte por MM, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 17 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y en un subconjunto de participantes con expresión alta de linfocitos-2 de células B (BCL-2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
La ORR se define como la proporción de participantes con respuesta parcial documentada (PR) o mejor según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta aproximadamente 17 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y en un subconjunto de participantes con expresión alta de linfocitos-2 de células B (BCL-2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
TTR se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta documentada (respuesta parcial (PR) o mejor).
Hasta aproximadamente 17 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) después de la dosis de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
AUC0-24 posdosis de venetoclax.
Aproximadamente 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
Aclaramiento (CL) de Carfilzomib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
CL de carfilzomib.
Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de carfilzomib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
β de carfilzomib.
Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
AUC de 0 a Infinito (AUC∞) de Carfilzomib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
AUC∞ de carfilzomib.
Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
AUC desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de carfilzomib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
AUCt de carfilzomib.
Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
Cmax de venetoclax.
Aproximadamente 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
Cmáx de carfilzomib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
Cmax de carfilzomib.
Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de carfilzomib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
t1/2 de carfilzomib.
Aproximadamente 4 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tiempo pico, Tmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1
(tiempo pico, Tmax) de venetoclax.
Aproximadamente 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc; Onyx Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-538
  • 2019-004340-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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