Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VSV-hIFNbeta-NIS ruxolitinib-foszfáttal vagy anélkül IV stádiumú vagy visszatérő méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében

2026. január 15. frissítette: Mayo Clinic

A pajzsmirigy-nátrium-jodid szimporter (NIS) és a humán béta-interferon (hIFNb) expresszálására genetikailag módosított vesicularis stomatitis vírus intravénás beadásának I. fázisa áttétes vagy visszatérő endometriumrákban szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a hólyagos szájgyulladás vírus-humán interferon béta-nátrium-jodid szimporter (VSV-hIFNbeta-NIS) mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja ruxolitinib-foszfáttal vagy anélkül IV. . A vizsgálati vírust, a VSV-hIFNbeta-NIS-t úgy módosították, hogy korlátozza a tumorsejtekre való terjedési képességét, és nem az egészséges sejtekre. Tartalmaz továbbá egy fehérje gént, a NIS-t, amely segít a szervezetnek koncentrálni a jódot, így nyomon követhető, hová jut a vírus. A VSV-hIFNbeta-NIS képes lehet a tumorsejtek elpusztítására anélkül, hogy károsítaná a normál sejteket. A ruxolitinib-foszfát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. Ha a VSV-hIFNbeta-NIS-t ruxolitinib-foszfáttal együtt adják, jobban működhet az endometriumrákos betegek kezelése, mint a VSV-hIFNbeta-NIS önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az optimális adagolási ütemezés, biztonságosság és tolerálhatóság értékelése a VSV-hIFNbeta-NIS szignifikáns toxicitásának gyakoriságával mérve metasztatikus és/vagy visszatérő endometriumrákban (EC) szenvedő immunkompetens betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A VSV-hIFNbeta-NIS toxicitási profiljának meghatározása (önmagában és ruxolitinib-foszfáttal [ruxolitinib] kombinálva).

II. A vírus génexpressziójának és vírus eliminációjának időbeli lefutásának, valamint a vírussal fertőzött sejtek biológiai megoszlásának meghatározása a VSV-hIFNbeta-NIS fertőzés után különböző időpontokban (önmagában és ruxolitinibbel kombinálva) Tc-99m pertechnetát planáris és egyfoton emisszió segítségével. számítógépes tomográfia (SPECT)/számítógépes tomográfia (CT) vagy fluor F18 tetrafluorborát (TFB)-pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás.

III. Vírusreplikáció, virémia értékelésére; vírusürítés a vizeletben és a légúti váladékban; és a vírus perzisztenciája a VSV-hIFNbeta-NIS intravénás (IV) beadása után (önmagában és ruxolitinibbel kombinálva).

IV. Az injektált vírusra adott humorális válaszok nyomon követése. V. A tumor válaszarányának és a teljes túlélésnek a becslése.

KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:

I. A VSV-IFNbeta-NIS farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása EK-s betegekben a VSV-IFNbeta-NIS vérben reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) történő mérésével.

II. A VSV-IFNbeta-NIS farmakodinámiájának (PD) jellemzése a béta-interferon szérum és a VSV-IFNbeta-NIS fent felsorolt ​​VSV-RT-PCR mérésével.

III. Értékelje a CD8+ T-sejtek (általános és VSV-IFNbéta-NIS-specifikus) és a természetes gyilkos (NK) sejtválaszokat.

IV. Génexpressziós elemzés a viroterápia előtt és után. V. Értékelje az interferon által közvetített gének (protein kináz R, a halál receptor-TRAIL, 2'-5' oligoadenilát/RNSáz L fehérjék, hősokk fehérjék [Hsp 60/70/90], fő hisztokompatibilitási osztályú antigének és IRF-7) transzkripcióját ).

VI. Értékelje a VSV jelenlétét a tumorban és a normál szövetekben az IV VSV-IFNbeta-NIS beadása után.

VÁZLAT: Ez a VSV-hIFNbeta-NIS dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

A KAR: A betegek VSV-hIFNbeta-NIS IV-et kapnak 60-90 percen keresztül az 1. napon. 2 nap elteltével a betegek technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát IV-et kapnak, majd körülbelül 30 perccel később egész test síkbeli képalkotáson és SPECT/CT képalkotáson, vagy fluor F18 tetrafluorborát IV-ben és TFB-PET képalkotáson esnek át. Ha a korábbi képalkotó adatok pozitívak, a betegek technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát IV-et kapnak, és újabb planáris és SPECT/CT képalkotáson vagy fluor F18 tetrafluoroborate IV-en esnek át, és újabb TFB-PET képalkotáson esnek át 7-10 napon belül, és szükség esetén 15 napon a VSV után. -hIFNbeta-NIS infúzió. A hozzáférhető NIS képpozitív daganatok biopsziája bármely képalkotás után előfordulhat. A betegek a 29. napon a hozzáférhető daganat képvezérelt biopsziáján is átesnek.

B. KAR: A betegek ruxolitinib-foszfátot kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) a -3. és 9. napon. A betegek VSV-hIFNbeta-NIS IV-et is kapnak 60-90 percen keresztül az 1. napon. 2 nap elteltével a betegek technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát IV-et kapnak, majd körülbelül 30 perccel később egész test síkbeli képalkotáson és SPECT/CT képalkotáson, vagy fluor F18 tetrafluorborát IV-ben és TFB-PET képalkotáson esnek át. Ha a korábbi képalkotó adatok pozitívak, a betegek technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát IV-et kapnak, és újabb planáris és SPECT/CT képalkotáson vagy fluor F18 tetrafluoroborate IV-en esnek át, és újabb TFB-PET képalkotáson esnek át 7-10 napon belül, és szükség esetén 15 napon a VSV után. -hIFNbeta-NIS infúzió. A hozzáférhető NIS képpozitív daganatok biopsziája bármely képalkotás után előfordulhat. A betegek a 29. napon a hozzáférhető daganat képvezérelt biopsziáján is átesnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 29. napon követik nyomon, 3 havonta a betegség progressziójáig, majd 6 havonta 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető IVA stádium, IVB stádium (mérhető betegséggel vagy anélkül) vagy visszatérő (mérhető betegséggel vagy anélkül) endometrium karcinóma

    • MEGJEGYZÉS: az eredeti primer tumor szövettani megerősítése szükséges; A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak: Endometrioid adenocarcinoma, serous adenocarcinoma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, carcinosarcoma, adenocarcinoma másként nem definiált (NOS)
    • MEGJEGYZÉS: a mérhető betegséget a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) határozzák meg (1.1-es verzió)

  • Csak az A csoport: A legnagyobb daganat átmérője = < 5 cm

    • MEGJEGYZÉS: A B csoportba tartozó betegeknél nincs maximális tumorméret
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Thrombocytaszám (PLT) >= 100 000/uL (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Hemoglobin >= 10 g/dl (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dl (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)

  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának (ULN) < 2-szerese (a regisztráció előtt < 14 nappal mérve)

    • MEGJEGYZÉS: ha a kiindulási májbetegség, a Child Pugh pontszám nem haladja meg az A osztályt
  • Összes bilirubin = < 1,5 x ULN (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR)/protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) =< 1,4 x ULN (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt), kivéve, ha terápiás warfarin mellett INR/PT =< 3,5
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Klinikára Rochesterben (Minnesota állam) nyomon követés céljából
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Hajlandóság kötelező biológiai minták biztosítására kutatási célokra

  • Előzetes terápia:

    • Bármilyen számú korábbi kemoterápiás kezelés és/vagy célzott terápia és/vagy korábbi külső sugárterápia és/vagy korábbi hormonterápia megengedett méhnyálkahártyarák esetén, feltéve, hogy az utolsó kezelés több mint 4 héttel a regisztráció előtt volt.
    • A vaginális brachyterápia a regisztráció előtt bármikor elvégezhető

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyító terápia elérhetősége és a betegek általi elfogadása
  • Aktív fertőzés, beleértve minden aktív vírusfertőzést, =< 5 nappal a regisztráció előtt
  • Aktív vagy látens tuberkulózis vagy hepatitis
  • Ismert, kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok

  • Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

    • Kemoterápia < 4 héttel a regisztráció előtt
    • Célzott biológiai terápia < 4 héttel a regisztráció előtt
    • Immunterápia < 4 héttel a regisztráció előtt
    • Bármilyen vírus- vagy génterápia a regisztráció előtt

    • Külső sugárkezelés < 4 héttel a regisztráció előtt

      • MEGJEGYZÉS: A vaginális brachyterápia a regisztráció előtt bármikor elvégezhető
  • A New York Heart Association III. vagy IV. besorolása, ismert tünetekkel járó koszorúér-betegség, vagy a koszorúér-betegség tünetei a rendszer áttekintése alapján, vagy kontrollálatlan szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció vagy supraventricularis tachycardia [SVT])
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség vagy rohamzavar vagy ismert központi idegrendszeri betegség vagy neurológiai tünetek
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív teszteredmény vagy egyéb immunhiány vagy immunszuppresszió
  • A kórtörténetben szereplő hepatitis B vagy C vagy krónikus hepatitis
  • Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében)
  • Orális/szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés, a helyi vagy inhalációs szteroidok kivételével
  • Háztartási érintkezés =< 15 hónapos vagy ismert immunhiányos háztartási érintkezés

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

    • Terhes vagy szaporodási képességű személyek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
    • Ápoló személyek
  • Bármilyen egyéb patológia vagy állapot, amelyről a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy negatívan befolyásolja a kezelés biztonságát
  • Bármely immunterápiával kapcsolatos nemkívánatos esemény A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) > 1. fokozat a regisztrációkor
  • Élő vírus elleni vakcina átvétele = < 2 hónappal a regisztráció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (VSV-hIFNbeta-NIS, TFB-PET, biopszia)
A betegek az 1. napon 60-90 percen keresztül kapnak VSV-hIFNbeta-NIS IV-et. 2 nap elteltével a betegek technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát IV-et kapnak, majd körülbelül 30 perccel később fluor F18 tetrafluorborát IV-et kapnak, és TFB-PET képalkotáson esnek át. Ha a korábbi képalkotó adatok pozitívak, a betegek technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát IV-et és fluor F18 tetrafluoroborát IV-et kapnak, és újabb TFB-PET képalkotáson esnek át 7-10 napon belül, és szükség esetén 15 napon belül a VSV-hIFNbeta-NIS infúziót követően. A hozzáférhető NIS képpozitív daganatok biopsziája bármely képalkotás után előfordulhat. A betegek CT-n is átesnek a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek szájöblítést, szájüregi tampont és vizeletet is végeznek, valamint vérmintát vesznek a vizsgálat során. A hozzáférhető NIS képpozitív daganatok biopsziája bármely képalkotás után előfordulhat. A betegek a 29. napon a hozzáférhető daganat képvezérelt biopsziáján is átesnek.
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Biológiai: Rekombináns hólyagos szájgyulladás vírust expresszáló humán interferon béta és nátrium-jodid szimporter
Adott IV
Más nevek:
  • Voyager-V1
  • Onkolitikus VSV-hIFNbeta-NIS
  • Hólyagos szájgyulladás vírust expresszáló humán interferon béta és nátrium-jodid szimporter
  • VSV-t kifejező hIFNb és NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
Eljárás: Biopszia
Végezzen képvezérelt biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia típusa
Egyéb: Fluor F 18 tetrafluoroborát
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-tetrafluor-borát
  • 18F-TFB
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezze el a TFB-PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát
Adott IV
Más nevek:
  • Pertscan-99m
  • Nátrium-pertechnetát (Na99mtco4)
  • Tc 99m generátor
  • Ultra-Technekow FM
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szájöblítésnek, szájüregi tampon, vizelet- és vérminta vételnek kell alávetni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Kísérleti: B kar (ruxolitinib, VSV-hIFNbeta-NIS, SPECT/CT, TFB-PET, biopszia)
A betegek ruxolitinib-foszfátot kapnak PO BID a -3. és 9. napon. A betegek VSV-hIFNbeta-NIS IV-et is kapnak 60-90 percen keresztül az 1. napon. 2 nap elteltével a betegek technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát IV-et kapnak, majd körülbelül 30 perccel később fluor F18 tetrafluorborát IV-et kapnak, és TFB-PET képalkotáson esnek át. Ha a korábbi képalkotó adatok pozitívak, a betegek technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát IV-et kapnak, és fluor F18 tetrafluoroborát IV-en esnek át, és újabb TFB-PET képalkotáson esnek át 7-10 napon belül, és szükség esetén 15 napon belül a VSV-hIFNbeta-NIS infúziót követően. A betegek CT-n is átesnek a vizsgálat során. A hozzáférhető NIS képpozitív daganatok biopsziája bármely képalkotás után előfordulhat. A betegek a 29. napon a hozzáférhető daganat képvezérelt biopsziáján is átesnek. A vizsgálat során a betegek szájöblítést, szájüregi tampont és vizeletet is végeznek, valamint vérmintát vesznek a vizsgálat során.
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Drog: Ruxolitinib-foszfát
Adott PO
Más nevek:
  • Jakafi
  • Jakavi
  • INCB-18424 foszfát
  • 1092939-17-7
Biológiai: Rekombináns hólyagos szájgyulladás vírust expresszáló humán interferon béta és nátrium-jodid szimporter
Adott IV
Más nevek:
  • Voyager-V1
  • Onkolitikus VSV-hIFNbeta-NIS
  • Hólyagos szájgyulladás vírust expresszáló humán interferon béta és nátrium-jodid szimporter
  • VSV-t kifejező hIFNb és NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
Eljárás: Biopszia
Végezzen képvezérelt biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia típusa
Egyéb: Fluor F 18 tetrafluoroborát
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-tetrafluor-borát
  • 18F-TFB
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezze el a TFB-PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Technécium Tc-99m nátrium-pertechnetát
Adott IV
Más nevek:
  • Pertscan-99m
  • Nátrium-pertechnetát (Na99mtco4)
  • Tc 99m generátor
  • Ultra-Technekow FM
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szájöblítésnek, szájüregi tampon, vizelet- és vérminta vételnek kell alávetni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 28 nap
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4. verziója szerint osztályozva. A DLT az alábbi események egyikeként definiálható, amely a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos; 2+ fokozatú allergiás reakció vagy citokin felszabadulási szindróma, vagy bármely 3+ fokozat, kivéve a limfopéniát vagy más kapcsolódó eseményeket (pl. vérszegénység, csökkent fehérvérsejtszám), amelyek nem tekinthetők dóziskorlátozó toxicitásnak. A 3-as fokozatú influenzaszerű tünetek, láz, hányinger, hányás, kiszáradás, hasmenés, fejfájás, izomfájdalom, fáradtság, emelkedett ALT vagy megnövekedett AST szint szintén nem tekinthetők dóziskorlátozó toxicitásnak, mivel ezek a kezelés várható toxicitásai.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
Az NCI CTCAE 4. verziója szerint osztályozva. E változók elemzésének alapját a gyakorisági eloszlások és egyéb leíró mértékek képezik. Az egyszerű összefoglaló statisztikákat Kaplan-Meier túlélési becslésekkel és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokkal egészítik ki.
Akár 1 év
Klinikai válaszok száma
Időkeret: Akár 1 év
Teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai alapján értékelnek. Egyszerű leíró összefoglaló statisztikákkal fogják összefoglalni az egyes csoportok összes betegére, valamint a dózisszintre és a rák elsődleges típusára (EC).
Akár 1 év
Kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval értékelve a vírus replikációja és kiürülése a vérben, a torokmosásban, a vizeletben és a szájüregi tamponokban
Időkeret: Akár 1 év
Leíró statisztikák és szórásdiagramok képezik majd e változók bemutatásának alapját. Az egyéb eredménymutatókkal való összefüggéseket szabványos parametrikus és nem paraméteres tesztekkel (pl. Pearson és Spearman rho).
Akár 1 év
Pozitív vírusterjedésben szenvedő betegek száma.
Időkeret: 10 nap
A vírus terjedését egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával/számítógépes tomográfiával értékelik, és korrelálják a tumor eloszlásával.
10 nap
Kezelésig eltelt idő Kapcsolódó 3+ fokozatú toxicitás
Időkeret: Akár 1 év
Az NCI CTCAE 4-es verziója szerint osztályozva. Az egyszerű összefoglaló statisztikákat Kaplan-Meier túlélési becslésekkel és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokkal egészítjük ki. A dózis és a járulékos dichotomizált kovariánsok, például az életkor hatását logrank teszttel vizsgáljuk, egyszerre egy kovariáns bevonásával.
Akár 1 év
Hematológiai nadirokig eltelt idő (fehérvérsejtek, abszolút neutrofilszám, vérlemezkék)
Időkeret: Akár 1 év
Az egyszerű összefoglaló statisztikákat Kaplan-Meier túlélési becslésekkel és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokkal egészítik ki. A dózis és a járulékos dichotomizált kovariánsok, például az életkor hatását logrank teszttel vizsgáljuk, egyszerre egy kovariáns bevonásával.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1562 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-00615 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 15-007000 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel