- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02940808
A koffein hatása az EEG théta/béta arányára és a kognitív kontrollra
Mérsékelt dózisú koffein egyszeri beadásának hatása a kognitív kontrollra és a spontán EEG théta/béta arányra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS A KUTATÁSI CÉLKITŰZÉSEK
A kognitív kontroll a kognitív működés elengedhetetlen része, amely felülről lefelé irányuló, célvezérelt irányítást tesz lehetővé az ingervezérelt, automatikus folyamatok felett. Az agy prefrontális kérge (PFC) valószínűleg fontos szerepet játszik a kognitív kontroll számos aspektusában, beleértve a célvezérelt figyelmet, a munkamemóriát és az érzelmek szabályozását. A kognitív kontrollt vizsgáló korábbi EEG-vizsgálatok potenciális elektrofiziológiai markert azonosítottak a PFC-közvetített kognitív kontrollhoz. Ezek a tanulmányok azt találták, hogy az EEG-vel mért théta- és béta-agy oszcillációi közötti arány emelkedett ADHD-s gyermekeknél (akik általában rossz kognitív kontrollt tapasztalnak), és nem kiválasztott felnőtteknél, akiknek gyenge a figyelemkontrollja. Úgy gondolják, hogy ez a théta/béta arány (TBR) azt tükrözi, hogy a prefrontális agyi tevékenység milyen mértékben képes szabályozni a több hátsó és szubkortikális agyterületet, ami hasznossá tette ezt az intézkedést a rossz kognitív kontrollhoz kapcsolódó rendellenességek diagnosztizálásában és kezelésében, mint pl. ADHD.
Jelen tanulmányban a kutatók egy új módszert javasolnak a TBR mint elektrofiziológiai marker kognitív kontrollja további validálására, a résztvevőknek koffeint adva. A koffeinről széles körben ismert, hogy javítja a kognitív kontroll különböző aspektusait, ami várhatóan a TBR csökkenésével jár együtt.
Fontos, hogy a kognitív kontroll mind a feladat-releváns reprezentációk karbantartásából, mind ezen reprezentációk rugalmas frissítéséből profitál. Ezek a kognitív kontroll funkciók az agy némileg eltérő területein támaszkodhatnak. Nevezetesen, míg a feladat-releváns reprezentációk fenntartása jobban függhet a PFC működésétől, ezeknek a reprezentációknak a rugalmas frissítése inkább a striatum dopaminerg aktivitására támaszkodhat. A théta/béta arány, mint a PFC-aktivitás markere, így kifejezetten tükrözheti a feladathoz kapcsolódó információk fenntartását, és ennek az EEG-mérésnek a szembeállítása a striatális dopaminaktivitás mértékével jobban megvilágíthatja a TBR természetét. A jelen tanulmányban a kutatók ezt a spontán szempillantási gyakoriság (EBR) mérésével teszik meg, amelyekről kimutatták, hogy érzékenyek a dopaminerg striatális aktivitásra.
Jelen tanulmány első célja a théta/béta arány (TBR) további validálása a PFC-közvetített kognitív kontroll elektrofiziológiai markereként, egészséges résztvevőknek koffein adásával. A kutatók arra számítanak, hogy (1a) a théta/béta arány fordítottan viszonyul a kognitív kontroll teljesítményéhez (figyelemfókusz, figyelemeltolódás, munkamemória; TACT-tel és N-back-tel mérve; valószínűleg főként a TACT fókuszteljesítményéhez kapcsolódik), (1b) koffein növeli a kognitív kontroll teljesítményét, (1c) a koffein csökkenti a théta/béta arányt, és hogy (1d) a koffeinnek a kognitív teljesítményre gyakorolt jótékony hatásait a théta/béta arány csökkenése fogja közvetíteni.
A tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy a TBR és az EBR eltérően mérsékli-e a koffein kognitív kontrollra gyakorolt hatását. Nevezetesen, mivel ezek a mérőszámok valószínűleg a különböző agyterületek aktivitását tükrözik, megjósolhatják a koffein eltérő (esetleg fordított U alakú) hatásait az alapaktivitásuk függvényében. Például a striatális dopamin koffeinfogyasztáson keresztül történő növelése csak akkor lehet előnyös, ha a kezdeti striatális dopaminerg aktivitás (ahogyan az EBR alapértéke tükrözi) eleve nem túl magas, mert ha igen, az a figyelemelterelhetőség fokozódását eredményezheti. mint a jobb kognitív rugalmasság. A kutatók arra számítanak, hogy (2a) a kiindulási TBR mérsékli a koffein hatásait a kognitív kontroll teljesítményére (esetleg főként a TACT fókuszteljesítményre), és hogy a (2b) kiindulási EBR mérsékli a koffein hatásait a kognitív kontroll működésére (esetleg főleg TACT váltási teljesítmény).
Jelen tanulmány harmadik célja a koffein érzelmi feldolgozásra gyakorolt hatásának és a TBR szerepének vizsgálata lesz. Fontos, hogy a koffeinről hagyományosan úgy gondolták, hogy fokozza a fenyegetéssel kapcsolatos feldolgozást és a szorongást, különösen nagyobb adagokban. Egyre több állatkísérlet bizonyítja azonban, hogy a koffein kis dózisai valóban szorongásoldó hatásúak lehetnek. Ez részben a kognitív és figyelemszabályozási képességek növekedésének tudható be. Ugyanis, bár a kapcsolat összetett, a szorongás és a figyelemkontroll kölcsönösen befolyásolják egymást. A szorongás fokozhatja az éberséget a fenyegetéssel összefüggő feldolgozásnál, míg a figyelemfelügyelő képességek védelmet nyújthatnak ez ellen. A koffein optimális adagja elméletileg olyan mértékben növelheti a figyelem irányítását, hogy ez csökkenti a fenyegetéssel kapcsolatos információk túlzott feldolgozását. A dopamin, a nor-adrenalin és a koffein dózisfüggő hatásai azonban azt jósolják, hogy ez az optimális adag ezeknek a transzmittereknek az alapszintjétől függ, és ezért valószínűleg a szorongástól is függ, amely a megnövekedett dopamin és nor-adrenalin aktivitással jár. A mérsékelt dózisú koffein potenciális hasznossága a szorongás (figyelemre méltó tünetei) profilaktikus gyógyszereként kritikusan függhet a szorongás ilyen lehetséges mérséklő hatásától. Jelen tanulmányban a kutatók ezt az összefüggést vizsgálták úgy, hogy figyelembe vették a vonásszorongás mérséklő hatását a koffein érzelmi feldolgozásra gyakorolt hatására. A kutatók arra számítanak, hogy (3a) a magasabb TBR az EST fokozott interferenciájával függ össze, (3b) egy mérsékelt adag koffein csökkenti az érzelmi interferenciát az EST-ben, (3c) a koffein érzelmi interferenciára gyakorolt hatásait egy változás a TBR-ben, és hogy (3d) a koffein érzelmi interferenciára gyakorolt hatásait mérsékelhetik a vonásszorongás egyéni különbségei.
A vonások szorongását önbevalláson keresztül mérik a STAI-t segítségével, amelyet kovariánsként hozzáadnak azokhoz az elemzésekhez, amelyekben a TBR és az AC közötti kapcsolatot vizsgálják. Végül, ebben a tanulmányban a kutatók számos más lehetséges zavaró tényezőt is megvizsgálnak a koffeinfogyasztás és a kognitív kontroll közötti összefüggésben, ideértve a tulajdonságok és állapotok figyelemkontrolljának, a szorongásnak, az álmosságnak és az ADHD-tüneteknek az önbevallási mérőszámait.
DIZÁJNT TANULNI
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. Az első edzés után a résztvevők kétszer látogatják meg a labort, körülbelül egy hét elteltével. Ezen a két laboratóriumi ülésen a résztvevők szájon át fogyasztanak egy kapszulát, amely 200 mg tiszta koffeint tartalmaz (hasonló mennyiségű koffein található körülbelül 2 csésze kávéban), és egy kapszulát, amely placebo töltőanyagot tartalmaz (randomizált és kettős vak beadás). A vakítást és a kapszulakiosztás véletlenszerűsítését a Leiden University Medical Center (LUMC) gyógyszertára végzi.
RÉSZTVEVŐK
Negyven egészséges női önkéntes (18-26 év közötti) vesz részt ebben a vizsgálatban. A résztvevők meglehetősen naivak lesznek a koffeinfogyasztással szemben (napi ≤100 mg koffeint vagy körülbelül egy csésze kávét isznak), és arra kérik őket, hogy tartózkodjanak a koffein- és alkoholfogyasztástól 12 órával a laboratóriumi ülések kezdete előtt. A résztvevők olyan hallgatók lesznek, akiket a Leiden Egyetemen vettek fel különböző hirdetések révén (pl. az egyetemi kampuszon). A vizsgálatból kilépő résztvevőket lehetőség szerint egy másik, véletlenszerűen kiválasztott résztvevővel helyettesítik. Az ilyen helyettesítő résztvevők számára a LUMC gyógyszerésze placebót és koffeint tartalmazó vakkapszulákat készített, ugyanolyan sorrendben, mint az eredeti résztvevő, amelyet lecserélnek.
ELJÁRÁSOK
Az online szűrési eljárások után a jogosult résztvevőket egy időben, három különböző napon tesztelik. A tesztek 10:00 és 17:00 óra között zajlanak, körülbelül 2 órán keresztül. A résztvevőket arra kérik, hogy a kísérlet megkezdése előtt 12 órával tartózkodjanak az alkohol- és koffeinfogyasztástól. Az első tesztelési (képzési) napon a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyekben felmérik a demográfiai adatokat, a figyelemszabályozás jellemzőinek szintjeit (ACS), a tulajdonságok szorongásos szintjét (STAI vonás alskála), a szokásos álmosságot (ESS) és az ADHD tüneteit (ADHD Rating Scale-IV). . Ezenkívül mérni kell a nyugalmi állapotú EEG-t (8 perc váltakozó 1 perces nyitott/csukott szem blokkokban) és a spontán EBR-t (egy nyitott szem blokk 4 perces). Ezen kívül a résztvevők megismerkednek a kognitív feladatokkal (TACT; N-Back; EST). A résztvevők végrehajtják ezeket az intézkedéseket, hogy csökkentsék az újdonságokat vagy a tanulási hatásokat a következő tesztek során. A tesztelés minden napján állapotkérdőíveket (jelenlegi álmosság, KSS; figyelemkontroll, VAS; és szorongás, STAI állapot alskála) adnak be minden 4 perces (EBR) és 8 perces (EEG) kiindulási mérés között, valamint a nap végén. (azaz az első edzésnapon kétszer, a napi 2/3 fogyasztási napon háromszor adva).
A második vizsgálati nap körülbelül egy héttel az első vizsgálati nap után lesz. A kapszula fogyasztása előtt EEG-t és EBR-t mérnek. A résztvevők ezután kapszulát kapnak, amely vagy koffeint (200 mg) vagy placebót (kettős vak, randomizált beadás) tartalmaz. 30 perces szünet után (mivel a koffein körülbelül fél óra alatt aktiválódik) ismét megmérik az EBR-t és az EEG-t. Végül a résztvevők ugyanazokat a kognitív feladatokat hajtják végre, mint az első napon.
A harmadik vizsgálati napon a második napi vizsgálati protokoll megismétlődik, azzal az eltéréssel, hogy a másik, megmaradt koffein (200 mg) vagy placebo kapszula kerül beadásra.
KOGNITÍV KONTROLL FELADATOK
Minden kognitív feladat (TACT; N-Back; Emotional Stroop Task) számítógépen van programozva és végrehajtva az E-Prime (v2.0) segítségével. A kognitív kontroll feladatokat az alábbiakban ismertetjük.
Kéttényezős Figyelemszabályozási Feladat (TACT): A TACT egy globális/lokális kongruenciafeladat, amely a figyelem fókuszálását és a figyelemeltolódást méri. Ebben a feladatban a résztvevőknek egy nagy nyilat mutatnak, amely több kisebb nyílból áll, amelyek ugyanabba (kongruens) vagy ellentétes (inkongruens) irányba mutatnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban reagáljanak a nagy nyíl vagy a kisebb nyilak irányára anélkül, hogy túl sok hibát követnének el. Ezt megtehetik a billentyűzet bal vagy jobb nyíl gombjának megnyomásával, domináns kezük mutató- és középső ujjával. A nyíl megjelenése előtt a résztvevők 500 ms-ig szürke képernyőt látnak, majd 500 ms-ig megjelenik a kék színű "Nagy" vagy sárga színű "Kicsi" szó, amely jelzi, hogy a résztvevőknek melyik nyílra kell reagálniuk. A 250 ms-os szürke képernyő után a képernyő közepén megjelenik a nyíl, amely 2000 ms után vagy válaszadás után eltűnik. Minden egyes próbánál a nyíl kissé eltérő pozícióban jelenik meg, így biztosítva, hogy a résztvevők a nyilat nézzék, ahelyett, hogy a képernyő néhány pixelére fixálnának (ez elméletileg elegendő lehet a nyilak irányának azonosításához).
A feladat figyelmi fókusz részében a résztvevők két, egyenként 52 próbából álló blokkot teljesítenek. Az egyik blokkban a résztvevők csak a nagy nyíl irányára, a másik blokkban pedig csak a kisebb nyilak irányára reagálnak. A TACT fókusz teljesítményét úgy mérik, hogy kivonják a kongruens próbák (azaz olyan kísérletek, amelyekben nincs szükség a figyelmen kívül hagyott nyilak elterelésének gátlására) származó RT-ket az inkongruens vizsgálatok RT-iből (azaz olyan vizsgálatok, amelyekben a résztvevőknek gátolniuk kell a figyelemelterelésre adott válaszukat). nem látogatott nyilak). Mint ilyen, az RT-k kisebb különbségei jobb fókuszteljesítményt jeleznek. A feladat figyelmi eltolódásos részében a résztvevők két, 120 próbából álló blokkot hajtanak végre, amelyeket egyperces szünet választ el egymástól, amelyekben a nyíl iránya, amelyre a résztvevőknek válaszolniuk kell, hat próbánként változik (azaz összesen 40 műszak) . A TACT-eltolódási teljesítményt úgy számítják ki, hogy az utolsó két kísérletben a figyelemeltolódás előtti RT-t levonják a figyelemeltolódást követő első két kísérlet RT-jéből (azaz olyan vizsgálatok, amelyekben a résztvevők figyelmüket a nagyobb nyilakról a kisebb nyilakra vagy fordítva fordították). Mint ilyen, az RT-k kisebb különbségei jobb váltási teljesítményt jeleznek. A műszak előtti és utáni két próba mindig inkongruens ahhoz, hogy növelje ennek a feladatnak a nehézségét (és így valószínűleg a műszak költségeit). A fókuszblokkok sorrendje (azaz a nagy nyíl vagy a kisebb nyilak először) és a fókusz- vagy eltolásblokkok első befejezésének sorrendje ellensúlyozva van a résztvevőkkel szemben. Azokat a kísérleteket, amelyekben a résztvevők helytelen válaszokat, vagy valószínűtlenül lassú vagy gyors választ adnak, nem elemezzük tovább.
- N-Back Task: Az N-back feladat egy olyan feladat, amely különböző munkamemória-folyamatokat értékel. Az N-Back feladatban a résztvevőknek egymás után jelennek meg a betűk. A résztvevőknek a billentyűzeten az 1-es ("ugyanaz a betű") vagy a 2-es ("másik betű") segítségével jelezniük kell, hogy az aktuális betű megegyezik-e az n helyen látható betűvel. Az 1- és 3-hátú feladatokat adták be, mivel valószínűleg a koffeinnek van a legnagyobb hatása a 3-háttal végzett feladatok teljesítményére, és nem feltétlenül befolyásolja nagymértékben az 1-hátul és a 2-hátú feladatok teljesítményét. Minden n-vissza állapot esetén összesen 75 betű jelenik meg, ebből 25 (33%) találat (azaz n hellyel hátrébb mutatott próba). Az egyes blokkok első három próbálkozása soha nem cél. Minden betű 500 ms-ig látható, amit egy 1500 ms-os üres képernyő követ. A résztvevők ebben a teljes 2000 ms-os intervallumban válaszolhatnak a levélre. Minden egyes n-back feltétel előtt a résztvevők utasításokat és példákat kapnak a feladatról (a kutató felügyelete mellett a képzési napon), és 21 képzési próbát (7 találati próba) hajtanak végre, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megértik a feladatot. Az 1 és 3 vissza teljesítések sorrendje ellensúlyozva lesz a résztvevőkkel szemben. A teljesítmény mérése a pontossági pontszámok (%-os helyesség) vizsgálatával és a helyesen megválaszolt próbák RT-inek vizsgálatával történik.
- Emotional Stroop Task (EST): Az EST a hagyományos Stroop feladat változata (amelyben a résztvevőknek meg kell nevezniük egy másik színnévvel nyomtatott szó színét, pl. nevezd meg a kék tintával írt „Piros” szó színét). Az EST-ben érzelmekkel teli képeket mutatnak be, amelyekre egy színes négyzet kerül. A résztvevőknek reagálniuk kell a négyzet színére, és így meg kell akadályozniuk a képek zavaró hatását. A képeket az IAPS adatbázisból választják ki, és az egyensúlyi és izgalmi értékelésük alapján választják ki, hogy három képállapotot képviseljenek: semleges, negatív és pozitív. Mindegyik képállapothoz 4 kép (mindegyik másik helyen a négyzet: fent vagy lent x balra vagy jobbra) 8-szor jelenik meg (azaz állapotonként 32 próba, összesen 96 próba). A négyzet színe véletlenszerűen kerül kiválasztásra a három lehetséges lehetőség közül (piros, sárga vagy kék) minden próba alkalmával. Minden próba során először egy kép jelenik meg 200 ms-ig, majd egy színes négyzet kerül rá a képre a négy lehetséges hely egyikén. A résztvevők ezután 1800 ms-ot kapnak, hogy válaszoljanak a négyzet színére, amit egy szabványos válaszdoboz színes gombjaival tehetnek meg. Ezután egy 2000 ms-os szürke képernyő jelenik meg, amely után a következő kép jelenik meg. A tényleges feladat előtt a résztvevő 24 gyakorlati próbát hajt végre, amelyekben semleges képeket mutatnak be. Az Érzelmi Stroop-feladat teljesítményét a negatív és pozitív állapotpróbák RT-inek vizsgálatával mérik, összehasonlítva a semleges állapotpróbák RT-ivel, a helyesen megválaszolt próbákon.
KÉRDŐÍVEK
Az összes tulajdonságkérdőívet (ACS; STAI-t; ADHD Rating Scale-IV; ESS) számítógépen programozzák és töltik ki az E-Prime (v2.0) használatával. Az állami kérdőívek (STAI-k; VAS AC-k; KSS) tollal és papírral tölthetők ki. A kérdőíveket az alábbiakban ismertetjük.
- Figyelmeztetési skála (ACS): Az ACS módosított holland fordítását adják át a résztvevőknek. Az ACS célja, hogy mérje a tulajdonságok figyelmi kontrollját, amelyet 20 állítással mérnek, amelyek a figyelemeltolódást (pl. "Gyorsan át tudok váltani egyik feladatról a másikra"), a figyelmi fókuszt (pl.: "A koncentrációm akkor is jó, ha zene szól a programban" körülöttem lévő szoba") és rugalmas gondolkodásmód (pl. "Nehezen jutok gyorsan új ötletekhez"). A résztvevőknek egy 1-től ("majdnem soha") 4-ig ("mindig") terjedő 4-fokú skálán kell jelezniük, hogy az állítások milyen mértékben tükrözik figyelmük kontrollját.
- Állapot-vonás szorongás index (vonás alskála; STAI-t): A holland STAI vonás skálája 20 elemből áll, amelyek a tulajdonságok szorongását mérik (pl. "Túl sokat aggódom valami miatt, ami igazán nem számít"). A résztvevők ezekre a kérdésekre egy 1-től ("majdnem soha") és 4-ig ("majdnem mindig") terjedő 4 pontos értékelési skála segítségével válaszolhatnak.
- ADHD Rating Scale-IV: Az ADHD Rating Scale-IV módosított holland fordítását adják át a résztvevőknek. Ez a kérdőív 23 elemből áll, amelyek a hiperaktivitás/impulzivitás ADHD-tüneteit mérik (pl. „Nyugtalannak érzem magam”) és a figyelmetlenséget (pl. „Gyorsan elvonják a figyelmemet”). A résztvevőket arra kérik, hogy 0-tól ("Soha vagy ritkán") 3-ig ("Nagyon gyakran") értékeljék, milyen mértékben vonatkozott rájuk a tétel az elmúlt 6 hónapban.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS): Az ESS-t a szokásos álmosság mérésére használják. Az ESS-en a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mekkora valószínűséggel szunyókálnak nyolc szokásos és közelmúltbeli helyzetben (pl. "Tévézés közben"), egy 0-tól 3-ig terjedő skálán ("Soha nem szunyolna el"). „Nagy az elszunnyadás esélye”).
- Állapot-vonás szorongás index (állapot-alskála; STAI-s): A holland STAI állapotskálája 20 elemből áll, amelyek azt mérik, hogy a résztvevők mennyire érzik magukat ebben a pillanatban szorongva (pl. "nyugodtan érzem magam", "aggasztó vagyok"). A résztvevők ezekre a kérdésekre egy 1-től ("Egyáltalán nem") és 4-ig ("Sok") terjedő 4 pontos értékelési skála segítségével válaszolhatnak.
- Karolinska Sleepiness Scale (KSS): A KSS egy 9 pontos VAS, amely a szubjektív, pillanatnyi álmosságot méri fel. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 1-től ("Nagyon éber") 9-ig ("Nagyon álmos (harcos alvás)") számoljanak be arról, mennyire éberek vagy álmosak.
- VAS AC-s: A VAS figyelmi kontroll skála hat tételből áll, amelyek a résztvevők jelenlegi figyelemkontroll-érzését mérik (pl. "Gondok van a koncentrálással"). A résztvevőknek 100 mm-es vonalak megjelölésével kell jelezniük, hogy az elem mennyire tükrözi aktuális figyelemkontrollját, a bal és a jobb oldalon "Egyáltalán nem" és "Sok" felirattal horgonyozva.
EBR- ÉS EEG-MÉRÉS
- Spontán szempislogás gyakorisága (EBR): A spontán EBR gyűjtése 4 percen belül megtörténik. szemnyitott blokk függőleges EOG használatával, amely rögzíti a feszültségkülönbségeket a szem felett és alatt elhelyezett két elektróda között. Ebben a 4 percben. intervallumban a résztvevőket arra kérik, hogy nyugodt állapotban nézzenek a terem egy központi pontjára. Az egyéni EBR-t úgy számítják ki, hogy elosztják a 4 perc alatti összes szempillantások számát. intervallum 4-gyel.
- Spontán EEG: A spontán EEG-t 8 percig rögzítjük. folyamatosan váltakozó 1 perces blokkok nyitott szemmel/csukott szemmel. Az EEG-felvételeket a fejbőrön keresztül 16 elektróda segítségével veszik fel, amelyek a nemzetközi 10/20 rendszer szerint vannak elhelyezve, az ActiveTwo BioSemi rendszer segítségével. Az elektródákat a bal és a jobb oldali mastoidokra helyezik el, hogy a fejbőr jeleit a mastoid jelek átlagához offline újra lehessen referálni. A szem és a pislogás mozgásának méréséhez elektrookulogramos (EOG) elektródákat kell elhelyezni a bal szem felett és alatt (függőleges EOG), valamint az egyes szemek külső szögleteiben (vízszintes EOG). Az offline adatfeldolgozás a Brain Vision Analyzer V2.02-ben történik. Egy 0,1 Hz-es aluláteresztő szűrő, 100 Hz-es aluláteresztő szűrő és 50 Hz-es bevágásos szűrő kerül alkalmazásra. Az adatok elemzése négy másodperces szegmensekben történik. Az adatok automatikusan kijavításra kerülnek a szemműtermékek tekintetében, és a fennmaradó műtermékeket tartalmazó szegmensek eltávolításra kerülnek. Gyors Fourier-transzformációt (0,25 Hz-es felbontással, 10%-os Hamming-ablakot használva) alkalmazunk a béta (13-30 Hz) és a théta (4-7 Hz) frekvenciasávok területi teljesítménysűrűségének kiszámításához. A három frontális elektróda teljesítménysűrűségét átlagolják a frontális béta és frontális théta teljesítménysűrűség mértékére, és kiszámítják a théta/béta arányokat, amelyeket nem normális esetben log-transzformálnak.
ADATFELDOLGOZÁS
Minden egyes kognitív feladat esetében a kihagyás eltávolítása próba-próba alapon történik (kivéve a valószínűtlenül gyors és/vagy lassú válaszokat) minden résztvevő esetében. Először egy durva RT-eltávolítást alkalmaznak, majd a távoli kísérletek kifinomultabb eltávolítására kerül sor. Az ezekkel a feladatokkal végzett korábbi tanulmányok alapján a következő kísérletek eltávolításra kerülnek:
- TACT: a 200 ms-nál gyorsabb vagy 1200 ms-nál lassabb kísérletek, amelyek után az adott feladat átlagos RT 2,5 SD-jénél gyorsabban vagy lassabban befejezett kísérletek eltávolításra kerülnek.
- N-Back: a 300 ms-nál gyorsabb próbaverziók törlődnek.
- EST: a 300 ms-nál gyorsabb vagy 1200 ms-nál lassabb kísérletek, amelyek után az adott feladathoz tartozó átlagos RT 2,5 SD-jénél gyorsabban vagy lassabban befejezett kísérletek eltávolításra kerülnek.
Van némi bizonyíték a TBR és az EBR időbeli stabilitására, ami megfelel annak az elképzelésnek, hogy ezek a markerek stabil, vonásszerű idegi folyamatokat tükröznek. Az államtól függő körülményeknek ezekre az intézkedésekre gyakorolt befolyása azonban még mindig nem teljesen ismert. Ebben a tanulmányban a kiindulási TBR-t és az EBR-t a tesztelés minden napján mérjük, de ezek közül csak az egyik TBR-t és az EBR-bázisértékek közül egyet használunk vonás-szerű neurális markerként a moderációs elemzésekben. A moderálási elemzések során ezek közül a kiindulási intézkedések közül melyiket kell kiválasztani a következő szabályokon:
- Ha a vizsgálók úgy találják, hogy az 1. napon mért TBR vagy EBR alapértékei nagyon hasonlóak (átlagos összehasonlítás és/vagy korreláció) a 2. és 3. napon a megfelelő kiindulási értékükhöz, akkor a mérsékelt elemzések során az 1. napi kiindulási értékeket kell használni.
- Ha a vizsgálók úgy találják, hogy az 1. napon mért TBR vagy EBR alapértékei nagymértékben eltérnek a 2. VAGY a 3. napon a megfelelő kiindulási értéktől, az 1. napi kiindulási mérőszámokat fogják használni a moderációs elemzések során.
- Ha a vizsgálók úgy találják, hogy az 1., 2. és 3. napon a TBR vagy EBR alapértékei nagymértékben eltérnek egymástól, akkor a mérsékelt elemzések során az 1. napi kiindulási mérőszámokat fogják használni.
- Ha a vizsgálók úgy találják, hogy a 2. és 3. napon a TBR vagy EBR alapértékei nagyon hasonlóak, de nagymértékben eltérnek az 1. napon mért megfelelő kiindulási értékektől, akkor a 2. és 3. nap átlagolt alapértékeit fogják használni a mérsékelt elemzések során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333AK
- Leiden University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi és kizárási kritériumokat önbevallás útján értékelik.
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 18-26 év
- 100 mg-nál kevesebb koffein (körülbelül egy csésze kávé) fogyasztása naponta átlagosan (előre meghatározott koffeintartalom alapján értékelve, pl.: kávé: 85 mg/csésze; cappuccino: 100 mg/csésze; tea: 40 mg/csésze; kóla: 18 mg/ csésze; energiaital: 80 mg/doboz)
- Folyékonyan beszél holland nyelven
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fizikai vagy pszichés morbiditás, amely hátrányosan befolyásolná a részvételt
- Szokásos dohányzás
- Pszichofarmakonok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Először a koffein, a második helyen a placebo
Koffeinfogyasztás az 1. munkamenet során, placebo fogyasztás a 2. munkamenet során (a "0" kiindulási munkamenet után).
|
200 mg koffeint tartalmazó kapszula szájon át történő fogyasztása.
Placebót tartalmazó kapszula szájon át történő fogyasztása.
|
Egyéb: Először a placebo, a második a koffein
Placebo fogyasztás az 1. munkamenet során, koffeinfogyasztás a 2. ülés során (a "0" kiindulási munkamenet után).
|
200 mg koffeint tartalmazó kapszula szájon át történő fogyasztása.
Placebót tartalmazó kapszula szájon át történő fogyasztása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Figyelem fókusz (RT)
Időkeret: Kb. 45 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
A TACT az RT-ket inkongruens v kongruens (helyes) kísérletekre összpontosítja.
|
Kb. 45 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
Figyelem váltás (RT)
Időkeret: Kb. 45 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
A TACT shift RT-k a műszak utáni próbákon a váltás előtti (helyes) kísérletekhez képest.
|
Kb. 45 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
Érzelmi interferencia (RT)
Időkeret: Kb. 70 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
Érzelmi Stroop Task RT-k semleges, pozitív és negatív (helyes) kísérletekhez.
|
Kb. 70 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
EEG théta/béta arány
Időkeret: Kb. 30 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
A mediációs elemzésekhez az EEG théta/béta arány változása koffeinfogyasztás után a placebóhoz képest.
|
Kb. 30 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
EEG théta/béta arány
Időkeret: Alapvonal
|
Mérsékelt elemzésekhez az alapvonalon mért spontán EEG théta/béta arány.
|
Alapvonal
|
Spontán szemvillanások gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A mérsékelt elemzésekhez az alapvonalon mért spontán szempillantási gyakoriság.
|
Alapvonal
|
Jellemző szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló szorongás (STAI-t)
|
Alapvonal
|
Munkamemória (ACC)
Időkeret: Kb. 60 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
N-Back pontosság (% helyes) 1-back és 3-back körülmények között.
|
Kb. 60 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
Munkamemória (RT)
Időkeret: Kb. 60 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
N-Back RT-k a megfelelő próbákon 1 és 3 hátas körülmények között.
|
Kb. 60 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Figyelem fókusz (ACC)
Időkeret: Kb. 45 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
A TACT fókuszpontossága inkongruens v egybevágó próbák esetén.
|
Kb. 45 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
Figyelem váltás (ACC)
Időkeret: Kb. 45 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
A TACT váltás pontossága a műszak utáni próbákon a műszak előtti próbákhoz képest.
|
Kb. 45 perccel a kapszula elfogyasztása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TBR és ACS
Időkeret: Alapvonal
|
A TBR és az ACS kapcsolata.
|
Alapvonal
|
TBR és STAI-t
Időkeret: Alapvonal
|
A TBR és a STAI-t kapcsolata.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Putman, PhD, Leiden University, Clinical Psychology Unit
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Putman P, van Peer J, Maimari I, van der Werff S. EEG theta/beta ratio in relation to fear-modulated response-inhibition, attentional control, and affective traits. Biol Psychol. 2010 Feb;83(2):73-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.008. Epub 2009 Nov 6.
- Putman P, Verkuil B, Arias-Garcia E, Pantazi I, van Schie C. EEG theta/beta ratio as a potential biomarker for attentional control and resilience against deleterious effects of stress on attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Jun;14(2):782-91. doi: 10.3758/s13415-013-0238-7.
- Jongkees BJ, Colzato LS. Spontaneous eye blink rate as predictor of dopamine-related cognitive function-A review. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Dec;71:58-82. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.020. Epub 2016 Aug 21.
- Cools R, D'Esposito M. Inverted-U-shaped dopamine actions on human working memory and cognitive control. Biol Psychiatry. 2011 Jun 15;69(12):e113-25. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.03.028. Epub 2011 May 4.
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Karson CN. Spontaneous eye-blink rates and dopaminergic systems. Brain. 1983 Sep;106 (Pt 3):643-53. doi: 10.1093/brain/106.3.643.
- Barry RJ, Clarke AR, Johnstone SJ. A review of electrophysiology in attention-deficit/hyperactivity disorder: I. Qualitative and quantitative electroencephalography. Clin Neurophysiol. 2003 Feb;114(2):171-83. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00362-0.
- Einother SJ, Giesbrecht T. Caffeine as an attention enhancer: reviewing existing assumptions. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jan;225(2):251-74. doi: 10.1007/s00213-012-2917-4. Epub 2012 Dec 16.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Smillie LD, Gokcen E. Caffeine enhances working memory for extraverts. Biol Psychol. 2010 Dec;85(3):496-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.012. Epub 2010 Sep 15.
- Arnsten AF. Stress signalling pathways that impair prefrontal cortex structure and function. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):410-22. doi: 10.1038/nrn2648.
- Gratton G, Coles MG, Donchin E. A new method for off-line removal of ocular artifact. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1983 Apr;55(4):468-84. doi: 10.1016/0013-4694(83)90135-9.
- Kooij JJ, Buitelaar JK, van den Oord EJ, Furer JW, Rijnders CA, Hodiamont PP. Internal and external validity of attention-deficit hyperactivity disorder in a population-based sample of adults. Psychol Med. 2005 Jun;35(6):817-27. doi: 10.1017/s003329170400337x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEIDENU TBR CAFFEINE
- P16.016 (Egyéb azonosító: Medical Ethical Committee (METC LUMC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koffein (200 mg)
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncBefejezve
-
PMG Pharm Co., LtdBefejezveA LAYLA hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása osteoarthritisben szenvedő betegeknélTérdízületi gyulladásKoreai Köztársaság
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityToborzásHatékonyság | Biztonsági problémák | MTDKína
-
JW PharmaceuticalBefejezveErektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
Western University, CanadaIsmeretlen
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.VisszavontEgészséges alanyokAusztrália
-
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.BefejezveKábítószer toxicitásKoreai Köztársaság
-
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.Ismeretlen
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve