Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laktóz intolerancia és tehéntejfehérje allergia nem cöliákiás búzaérzékeny betegeknél

2020. október 7. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Az elmúlt néhány évben egy új klinikai entitás jelent meg, amely magában foglalja azokat a betegeket, akik úgy gondolják, hogy búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzdenek, pedig nem cöliákiában (CD) vagy búzaallergiában szenvednek. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el, bár egy nemrégiben megjelent cikkben a kutatók a "nem cöliákiás búzaérzékenység" (NCWS) kifejezést javasolták, mivel a mai napig nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza valójában. a tüneteket. Az NCWS klinikai képét kombinált gyomor-bélrendszeri (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphtos stomatitis) és bélen kívüli vagy szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, ködös tudat) jellemzik. ,' fáradtság, dermatitis vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység). A laktózintolerancia és a tehéntejfehérje-allergia (CMPA) két olyan egészségügyi állapot, amelyek az általános populációban igen nagy gyakorisággal fordulnak elő, és nagy átfedés van az NCWS tünetei, valamint a laktóz intolerancia és a CMPA tünetei között. Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja 1) a pozitív laktóz kilégzési teszt és a DBPC tehéntejfehérje-probléma prevalenciáját olyan NCWS-betegeknél, akiknél a tej és/vagy tejszármazékok fogyasztásával összefüggő gasztrointesztinális tünetek jelentkeztek, 2) a klinikai, a laktóz intoleranciában és CMPA-ban szenvedő NCWS-betegek szerológiai és szövettani jellemzői, összehasonlítva a laktóz intoleranciában és CMPA-ban nem szenvedő NCWS-betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben egy új klinikai entitás jelent meg, amely magában foglalja azokat a betegeket, akik úgy gondolják, hogy búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzdenek, pedig nem cöliákiában (CD) vagy búzaallergiában szenvednek. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el, bár egy nemrégiben megjelent cikkben a kutatók a "nem cöliákiás búzaérzékenység" (NCWS) kifejezést javasolták, mivel a mai napig nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza valójában. a tüneteket. Az NCWS-ben további kétségek merültek fel a patogenezisével kapcsolatban, míg egyes közlemények bélrendszeri immunológiai aktivációról számoltak be, mások az NCWS-t az étrendi rövid szénláncú szénhidrát (fermentálható oligo-di-monoszacharidok és poliolok, FODMAP-ok) terheléséhez kapcsolták. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az NCWS-ben szenvedő betegek nagyobb arányában alakulnak ki autoimmun rendellenességek, antinukleáris antitestek (ANA) pozitívak, és DQ2/DQ8 haplotípust mutatnak az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegekhez képest, ami alátámasztja az NCWS immunológiai érintettségét. Az NCWS klinikai képét kombinált gyomor-bélrendszeri (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphtos stomatitis) és bélen kívüli vagy szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, ködös tudat) jellemzik. ,' fáradtság, dermatitis vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység). A laktózintolerancia és a tehéntejfehérje-allergia (CMPA) két olyan állapot, amelyek igen nagy gyakorisággal fordulnak elő az általános populációban, és nagy átfedés van az NCWS és a laktóz intolerancia és a CMPA tünetei között. Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja 1) a pozitív laktóz kilégzési teszt és a DBPC tehéntejfehérje-probléma prevalenciáját olyan NCWS-betegeknél, akiknél a tej és/vagy tejszármazékok fogyasztásával összefüggő gastrointestinalis és extraintestinalis tünetek jelentkeztek, 2 ) a laktóz intoleranciában és CMPA-ban szenvedő NCWS-betegek klinikai, szerológiai és szövettani jellemzői, összehasonlítva a laktóz intoleranciában és CMPA-ban nem szenvedő NCWS-betegekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók előretekintően olyan felnőtt betegeket fognak felmérni, akiknek funkcionális gasztroenterológiai tünetei vannak (Róma III kritériumok) és végleges NCWS-diagnózisban szenvednek. Sciacca, Agrigento, Olaszország, 2017 januárja és 2019 januárja között, összehasonlítva a laktóz intoleranciában és CMPA-ban szenvedők jellemzőit azokkal, akik nem szenvednek laktóz intoleranciában és CMPA-ban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden NCWS-beteg megfelel a nemrég javasolt kritériumoknak:

  • negatív szérum anti-szöveti transzglutamináz és antiendomysium (EmA) IgA és IgG antitestek
  • a bélbolyhos atrófia hiánya
  • Az IgE által közvetített immunallergiás tesztek negatívak a búza- és tehéntejfehérjére (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás).

A pácienseinknél alkalmazott kiegészítő kritériumok a következők:

  • a gasztrointesztinális és extraintestinalis tünetek megszüntetése standard eliminációs diéta mellett, búza, tehéntej, tojás, paradicsom, csokoládé vagy más étel(ek) nélkül, amelyek önmaga által bejelentett tüneteket okoznának
  • a tünetek ismételt megjelenése kettős vak, placebo-kontrollos (DBPC) búzafertőzés esetén, a korábban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  • életkor <18 év
  • pozitív EmA a duodenális biopsziák tápközegében, még akkor is, ha a nyombél nyálkahártyájában a bolyhok és kripták aránya normális volt
  • a búza önkizárása az étrendből, és annak újbóli bevezetésének megtagadása a vizsgálatba való belépés előtt
  • egyéb szerves bőr- és/vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
  • szteroidokkal és/vagy antihisztaminokkal történő egyidejű kezelés.

A laktóz intoleranciát és a CMPA-t a tej és/vagy tejszármazékok fogyasztásával összefüggő gasztrointesztinális és extraintestinalis tünetekkel rendelkező betegeknél laktóz kilégzési teszttel, illetve DBPC tehéntejfehérje-próbával diagnosztizálják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív laktóz kilégzési teszt és DBPC tehéntejfehérje kihívás NCWS-ben szenvedő betegeknél, akik a tej és/vagy tejszármazékok fogyasztásával kapcsolatos tünetekről számoltak be.
Időkeret: 2017 januárjától 2017 decemberéig
Pozitív laktóz kilégzési teszt és DBPC tehéntejfehérje-probléma prevalenciája NCWS-ben szenvedő betegeknél, akiknél a tej és/vagy tejszármazékok fogyasztásával összefüggő gasztrointesztinális és extraintestinalis tünetek jelentkeztek.
2017 januárjától 2017 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktóz intolerancia és CMPA NCWS betegekben
Időkeret: 2017 januárjától 2017 decemberéig
A laktóz intolerancia és a CMPA gyakorisága NCWS betegekben
2017 januárjától 2017 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACPM12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laktóz kilégzési teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel