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Intolleranza al lattosio e allergia alle proteine ​​del latte vaccino in pazienti con sensibilità al grano non celiaca

7 ottobre 2020 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Negli ultimi anni è emersa una nuova entità clinica che comprende pazienti che si considerano affetti da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo celiachia (MC) o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata sensibilità al glutine non celiaca (NCGS), anche se in un recente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), perché non è noto ad oggi quale componente del grano causi effettivamente i sintomi. Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o costipazione, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali o sistemiche (mal di testa, depressione, ansia, ,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia). L'intolleranza al lattosio e l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA) sono due condizioni mediche con una prevalenza molto elevata nella popolazione generale e vi è una grande sovrapposizione tra i sintomi della NCWS e l'intolleranza al lattosio e i sintomi della CMPA. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono di indagare 1) la prevalenza del test respiratorio al lattosio positivo e del test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC nei pazienti con NCWS con sintomi gastrointestinali auto-riportati correlati all'ingestione di latte e/o derivati ​​del latte, 2) la clinica, caratteristiche sierologiche e istologiche dei pazienti con NCWS con intolleranza al lattosio e CMPA rispetto ai pazienti con NCWS senza intolleranza al lattosio e CMPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è emersa una nuova entità clinica che comprende pazienti che si considerano affetti da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non essendo affetti da celiachia (MC) o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata sensibilità al glutine non celiaca (NCGS), anche se in un recente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), perché non è noto ad oggi quale componente del grano causi effettivamente i sintomi. Altre aree di dubbio nella NCWS riguardano la sua patogenesi, mentre alcuni articoli riportano l'attivazione immunologica intestinale, altri collegano la NCWS al carico alimentare di carboidrati a catena corta (oligo-di-monosaccaridi fermentabili e polioli, FODMAP). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che percentuali più elevate di pazienti con NCWS sviluppano disturbi autoimmuni, sono positivi agli anticorpi antinucleari (ANA) e mostrano aplotipi DQ2/DQ8 rispetto ai pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), a sostegno di un coinvolgimento immunologico nella NCWS. Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o costipazione, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali o sistemiche (mal di testa, depressione, ansia, ,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia). L'intolleranza al lattosio e l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA) sono due condizioni con una prevalenza molto elevata nella popolazione generale e vi è un'ampia sovrapposizione tra NCWS e intolleranza al lattosio e sintomi di CMPA. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono di indagare 1) la prevalenza del test respiratorio al lattosio positivo e del test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC nei pazienti NCWS con sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali auto-riportati correlati all'ingestione di latte e/o derivati ​​del latte, 2 ) le caratteristiche cliniche, sierologiche e istologiche dei pazienti con NCWS con intolleranza al lattosio e CMPA rispetto ai pazienti con NCWS senza intolleranza al lattosio e CMPA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori esamineranno prospetticamente pazienti adulti con sintomi gastroenterologici funzionali (criteri di Roma III) e una diagnosi definitiva di NCWS, riferiti al Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia, e al Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale di Sciacca, Agrigento, Italia, tra gennaio 2017 e gennaio 2019, confrontando le caratteristiche di chi soffre di intolleranza al lattosio e CMPA con chi non soffre di intolleranza al lattosio e CMPA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti affetti da NCWS soddisferanno i criteri recentemente proposti:

  • anticorpi IgA e IgG anti-transglutaminasi tissutale e antiendomisio (EmA) sierici negativi
  • assenza di atrofia dei villi intestinali
  • Immunoallergia IgE-mediata negativa alle proteine ​​del frumento e del latte vaccino (skin prick test e/o rilevazione di IgE sieriche specifiche).

I criteri aggiuntivi adottati nei nostri pazienti saranno:

  • risoluzione dei sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali con una dieta di eliminazione standard, senza frumento, latte vaccino, uova, pomodoro, cioccolato o altri alimenti che causano sintomi auto-riferiti
  • ricomparsa dei sintomi al test del grano in doppio cieco controllato con placebo (DBPC), eseguito come descritto in precedenza.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione saranno:

  • età <18 anni
  • EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche se il rapporto villi/cripte nella mucosa duodenale era normale
  • autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio
  • altre malattie organiche cutanee e/o gastrointestinali
  • trattamento concomitante con steroidi e/o antistaminici.

L'intolleranza al lattosio e la CMPA saranno diagnosticate, in pazienti con sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali auto-riportati correlati all'ingestione di latte e/o derivati ​​del latte, utilizzando rispettivamente il test del lattosio e il test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del respiro al lattosio positivo e test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC nei pazienti affetti da NCWS che hanno riportato sintomi correlati all'ingestione di latte e/o derivati ​​del latte.
Lasso di tempo: Gennaio 2017 a dicembre 2017
Prevalenza del test del respiro al lattosio positivo e del test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC nei pazienti NCWS con sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali auto-riportati correlati all'ingestione di latte e/o derivati ​​del latte.
Gennaio 2017 a dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza al lattosio e CMPA nei pazienti NCWS
Lasso di tempo: Gennaio 2017 a dicembre 2017
Frequenza di intolleranza al lattosio e CMPA nei pazienti NCWS
Gennaio 2017 a dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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