- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03008252
Laktoosi-intoleranssi ja lehmänmaidon proteiiniallergia ei-keliakiasta vehnäherkkyyttä sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki NCWS-potilaat täyttävät äskettäin ehdotetut kriteerit:
- negatiiviset seerumin anti-kudostransglutaminaasi ja antiendomysium (EmA) IgA- ja IgG-vasta-aineet
- suolen villosatrofian puuttuminen
- IgE-välitteiset immunoallergiset testit ovat negatiivisia vehnän ja lehmänmaidon proteiinille (ihopistokokeet ja/tai seerumispesifinen IgE-detektio).
Potilaillemme omaksutut lisäkriteerit ovat:
- ruoansulatuskanavan ja suoliston ulkopuolisten oireiden häviäminen tavallisella eliminaatioruokavaliolla ilman vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata tai muuta ruokaa, jotka aiheuttavat itse ilmoittamia oireita
- oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa, suoritettiin kuten aiemmin on kuvattu.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat:
- ikä <18 vuotta
- positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden elatusaineessa, vaikka villi/kryptasuhde pohjukaissuolen limakalvossa olisi normaali
- vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista
- muut orgaaniset iho- ja/tai maha-suolikanavan sairaudet
- samanaikainen hoito steroideilla ja/tai antihistamiineilla.
Laktoosi-intoleranssi ja CMPA diagnosoidaan potilailla, joilla on itse ilmoittamia ruoansulatuskanavan ja suoliston ulkopuolisia oireita, jotka liittyvät maidon ja/tai maitojohdannaisten nauttimiseen, käyttäen laktoosihengitystestiä ja DBPC-lehmänmaitoproteiinihaastetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivinen laktoosihengitystesti ja DBPC-lehmänmaitoproteiinihaaste NCWS-potilailla, jotka ilmoittivat itse maidon ja/tai maitojohdannaisten nauttimiseen liittyvistä oireista.
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017 joulukuuhun 2017
|
Positiivisen laktoosihengitystestin ja DBPC-lehmänmaitoproteiinihaasteen esiintyvyys NCWS-potilailla, joilla on itse ilmoittamia ruoansulatuskanavan ja suoliston ulkopuolisia oireita, jotka liittyvät maidon ja/tai maitojohdannaisten nauttimiseen.
|
Tammikuuta 2017 joulukuuhun 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laktoosi-intoleranssi ja CMPA NCWS-potilailla
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017 joulukuuhun 2017
|
Laktoosi-intoleranssin ja CMPA:n esiintymistiheys NCWS-potilailla
|
Tammikuuta 2017 joulukuuhun 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Montalto G, Custro N, Notarbartolo A, Cavataio F, D'Amico D, Alabrese D, Iacono G. Evidence of very delayed clinical reactions to cow's milk in cow's milk-intolerant patients. Allergy. 2000 Jun;55(6):574-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00417.x.
- Carroccio A, Montalto G, Cavera G, Notarbatolo A. Lactose intolerance and self-reported milk intolerance: relationship with lactose maldigestion and nutrient intake. Lactase Deficiency Study Group. J Am Coll Nutr. 1998 Dec;17(6):631-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718813.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Imeytymishäiriöt
- Yliherkkyys
- Maidon yliherkkyys
- Laktoosi-intoleranssi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kaseiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laktoosihengitystie
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbValmisCompanion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Tests in BMS: NCT03486899, NCT03486912 Reference TrialsNASH - Alkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Owlstone LtdValmisKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdRekrytointiKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Unkari
-
Meridian Bioscience, Inc.ValmisHelicobacter pylori -infektioYhdysvallat
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekrytointiGastropareesiYhdysvallat
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGValmis