Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktoosi-intoleranssi ja lehmänmaidon proteiiniallergia ei-keliakiasta vehnäherkkyyttä sairastavilla potilailla

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Viime vuosina on syntynyt uusi kliininen kokonaisuus, johon kuuluu potilaita, jotka kokevat kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole keliakiaa (CD) tai vehnäallergiaa. Tätä kliinistä tilaa on kutsuttu ei-keliakiaksi gluteeniherkkyydeksi (NCGS), vaikka äskettäisessä artikkelissa tutkijat ehdottivat termiä "ei-keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska tähän mennessä ei tiedetä, mikä vehnän komponentti todella aiheuttaa. oireita. NCWS:n kliiniselle kuvalle on tunnusomaista ruoansulatuskanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, gastroesofageaalinen refluksi, aftinen suutulehdus) ja suoliston ulkopuoliset tai systeemiset ilmenemismuodot (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli) väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia). Laktoosi-intoleranssi ja lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA) ovat kaksi sairautta, jotka ovat hyvin yleisiä väestössä, ja NCWS-oireiden sekä laktoosi-intoleranssin ja CMPA-oireiden välillä on suuri päällekkäisyys. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 1) positiivisen laktoosihengitystestin ja DBPC-lehmänmaitoproteiinihaasteen esiintyvyyttä NCWS-potilailla, joilla on itse ilmoittamia ruoansulatuskanavan oireita, jotka liittyvät maidon ja/tai maitojohdannaisten nauttimiseen, 2) kliinisiä, laktoosi-intoleranssia ja CMPA:ta sairastavien NCWS-potilaiden serologiset ja histologiset ominaisuudet verrattuna NCWS-potilaisiin, joilla ei ole laktoosi-intoleranssia ja CMPA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on noussut uusi kliininen kokonaisuus, johon kuuluu potilaita, jotka kokevat kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole keliakiaa (CD) tai vehnäallergiaa. Tätä kliinistä tilaa on kutsuttu ei-keliakiaksi gluteeniherkkyydeksi (NCGS), vaikka äskettäisessä artikkelissa tutkijat ehdottivat termiä "ei-keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska tähän mennessä ei tiedetä, mikä vehnän komponentti todella aiheuttaa. oireita. Muut epäilyttävät alueet NCWS:ssä koskevat sen patogeneesiä, kun taas jotkin asiakirjat raportoivat suoliston immunologisesta aktivaatiosta, toiset liittivät NCWS:n ruokavalion lyhytketjuiseen hiilihydraattikuormaan (fermentoituvat oligo-di-monosakkaridit ja polyolit, FODMAP:t). Tutkijat osoittivat äskettäin, että suuremmalle osalle NCWS-potilaista kehittyy autoimmuunisairauksia, he ovat antinukleaarisia vasta-aineita (ANA) positiivisia ja osoittavat DQ2/DQ8-haplotyyppejä verrattuna potilaisiin, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), mikä tukee immunologista osallistumista NCWS:ään. NCWS:n kliiniselle kuvalle on tunnusomaista ruoansulatuskanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, gastroesofageaalinen refluksi, aftinen suutulehdus) ja suoliston ulkopuoliset tai systeemiset ilmenemismuodot (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli) väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia). Laktoosi-intoleranssi ja lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA) ovat kaksi sairautta, jotka ovat hyvin yleisiä väestössä, ja NCWS:n ja laktoosi-intoleranssin ja CMPA-oireiden välillä on suuri päällekkäisyys. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 1) positiivisen laktoosihengitystestin ja DBPC-lehmänmaidon proteiinihaasteen esiintyvyyttä NCWS-potilailla, joilla on itse ilmoittamia ruoansulatuskanavan ja suoliston ulkopuolisia oireita, jotka liittyvät maidon ja/tai maitojohdannaisten nauttimiseen, 2 ) laktoosi-intoleranssia ja CMPA:ta sairastavien NCWS-potilaiden kliiniset, serologiset ja histologiset ominaisuudet verrattuna NCWS-potilaisiin, joilla ei ole laktoosi-intoleranssia ja CMPA:ta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tutkivat prospektiivisesti aikuispotilaita, joilla on toiminnallisia gastroenterologisia oireita (Rooma III -kriteerit) ja lopullinen NCWS-diagnoosi, jotka ohjataan Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolle Italiassa ja sairaalan sisätautien osastolla. Sciacca, Agrigento, Italia, tammikuun 2017 ja tammikuun 2019 välisenä aikana vertaamalla laktoosi-intoleranssista ja CMPA:sta kärsivien ominaisuuksia niihin, jotka eivät kärsi laktoosi-intoleranssista ja CMPA:sta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki NCWS-potilaat täyttävät äskettäin ehdotetut kriteerit:

  • negatiiviset seerumin anti-kudostransglutaminaasi ja antiendomysium (EmA) IgA- ja IgG-vasta-aineet
  • suolen villosatrofian puuttuminen
  • IgE-välitteiset immunoallergiset testit ovat negatiivisia vehnän ja lehmänmaidon proteiinille (ihopistokokeet ja/tai seerumispesifinen IgE-detektio).

Potilaillemme omaksutut lisäkriteerit ovat:

  • ruoansulatuskanavan ja suoliston ulkopuolisten oireiden häviäminen tavallisella eliminaatioruokavaliolla ilman vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata tai muuta ruokaa, jotka aiheuttavat itse ilmoittamia oireita
  • oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa, suoritettiin kuten aiemmin on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • ikä <18 vuotta
  • positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden elatusaineessa, vaikka villi/kryptasuhde pohjukaissuolen limakalvossa olisi normaali
  • vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista
  • muut orgaaniset iho- ja/tai maha-suolikanavan sairaudet
  • samanaikainen hoito steroideilla ja/tai antihistamiineilla.

Laktoosi-intoleranssi ja CMPA diagnosoidaan potilailla, joilla on itse ilmoittamia ruoansulatuskanavan ja suoliston ulkopuolisia oireita, jotka liittyvät maidon ja/tai maitojohdannaisten nauttimiseen, käyttäen laktoosihengitystestiä ja DBPC-lehmänmaitoproteiinihaastetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen laktoosihengitystesti ja DBPC-lehmänmaitoproteiinihaaste NCWS-potilailla, jotka ilmoittivat itse maidon ja/tai maitojohdannaisten nauttimiseen liittyvistä oireista.
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017 joulukuuhun 2017
Positiivisen laktoosihengitystestin ja DBPC-lehmänmaitoproteiinihaasteen esiintyvyys NCWS-potilailla, joilla on itse ilmoittamia ruoansulatuskanavan ja suoliston ulkopuolisia oireita, jotka liittyvät maidon ja/tai maitojohdannaisten nauttimiseen.
Tammikuuta 2017 joulukuuhun 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktoosi-intoleranssi ja CMPA NCWS-potilailla
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017 joulukuuhun 2017
Laktoosi-intoleranssin ja CMPA:n esiintymistiheys NCWS-potilailla
Tammikuuta 2017 joulukuuhun 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laktoosihengitystie

3
Tilaa