Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intolerance laktózy a alergie na bílkoviny kravského mléka u neceliakálních pacientů s citlivostí na pšenici

7. října 2020 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když nemají celiakii (CD) nebo alergii na pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován non-celiakální gluten senzitivita (NCGS), i když v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože dodnes není známo, která složka pšenice skutečně způsobuje příznaky. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nevolnost, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a mimostřevními nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, zamlžená mysl únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). Intolerance laktózy a alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) jsou dva zdravotní stavy s velmi vysokou prevalencí v obecné populaci a mezi symptomy NCWS a intolerancí laktózy a symptomy CMPA se značně překrývají. Proto je cílem této studie prozkoumat 1) prevalenci pozitivního laktózového dechového testu a DBPC proteinové provokace kravského mléka u pacientů s NCWS s gastrointestinálními symptomy, které si sami uvedli v souvislosti s požitím mléka a/nebo mléčných derivátů, 2) klinického, sérologické a histologické charakteristiky pacientů s NCWS s intolerancí laktózy a CMPA ve srovnání s pacienty s NCWS bez intolerance laktózy a CMPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými konzumací pšenice a/nebo lepku, i když nemají celiakii (CD) nebo alergii na pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován non-celiakální gluten senzitivita (NCGS), i když v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože dodnes není známo, která složka pšenice skutečně způsobuje příznaky. Další oblasti pochybností v NCWS se týkají její patogeneze, zatímco některé práce uvádějí střevní imunologickou aktivaci, jiné spojují NCWS s dietní zátěží sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné oligo-di-monosacharidy a polyoly, FODMAP). Vědci nedávno prokázali, že u vyššího podílu pacientů s NCWS se rozvinou autoimunitní poruchy, jsou pozitivní na antinukleární protilátky (ANA) a vykazují haplotypy DQ2/DQ8 ve srovnání s pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS), což podporuje imunologické zapojení do NCWS. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nevolnost, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a mimostřevními nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, zamlžená mysl únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). Intolerance laktózy a alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) jsou dvě onemocnění s velmi vysokou prevalencí v obecné populaci a mezi NCWS a intolerancí laktózy a symptomy CMPA se značně překrývá. Proto je cílem této studie prozkoumat 1) prevalenci pozitivního laktózového dechového testu a DBPC proteinového testu kravského mléka u pacientů s NCWS s gastrointestinálními a extraintestinálními symptomy souvisejícími s požíváním mléka a/nebo mléčných derivátů, které si sami hlásili, 2 ) klinické, sérologické a histologické charakteristiky pacientů s NCWS s intolerancí laktózy a CMPA ve srovnání s pacienty s NCWS bez intolerance laktózy a CMPA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci budou prospektivně zkoumat dospělé pacienty s funkčními gastroenterologickými příznaky (kritéria Řím III) a definitivní diagnózou NCWS, doporučené na klinice interního lékařství ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a na klinice vnitřního lékařství nemocnice v Sciacca, Agrigento, Itálie, mezi lednem 2017 a lednem 2019, porovnáním charakteristik lidí trpících intolerancí laktózy a CMPA s těmi, kteří netrpí intolerancí laktózy a CMPA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti NCWS budou splňovat nedávno navržená kritéria:

  • negativní sérové ​​protilátky proti tkáňové transglutamináze a antiendomysiu (EmA) IgA a IgG
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • Imunoalergické testy zprostředkované IgE jsou negativní na bílkovinu pšenice a kravského mléka (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru).

Doplňková kritéria přijatá u našich pacientů budou:

  • vymizení gastrointestinálních a extraintestinálních příznaků při standardní eliminační dietě, aniž by pšenice, kravské mléko, vejce, rajčata, čokoláda nebo jiné potraviny způsobovaly příznaky, které si sami hlásili
  • znovuobjevení symptomů při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice, provedené tak, jak bylo popsáno dříve.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou:

  • věk <18 let
  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, i když poměr klků ke kryptám ve sliznici duodena byl normální
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
  • jiná organická kožní a/nebo gastrointestinální onemocnění
  • současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky.

Laktózová intolerance a CMPA budou diagnostikovány u pacientů s gastrointestinálními a extraintestinálními symptomy souvisejícími s požíváním mléka a/nebo mléčných derivátů, které si sami hlásili, pomocí laktózového dechového testu a DBPC proteinového testu kravského mléka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní laktózový dechový test a DBPC proteinový test kravského mléka u pacientů s NCWS, kteří sami hlásili příznaky související s požitím mléka a/nebo mléčných derivátů.
Časové okno: Ledna 2017 do prosince 2017
Prevalence pozitivního laktózového dechového testu a DBPC proteinové provokace kravského mléka u pacientů s NCWS s gastrointestinálními a extraintestinálními symptomy souvisejícími s požitím mléka a/nebo mléčných derivátů.
Ledna 2017 do prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intolerance laktózy a CMPA u pacientů s NCWS
Časové okno: Ledna 2017 do prosince 2017
Frekvence intolerance laktózy a CMPA u pacientů s NCWS
Ledna 2017 do prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACPM12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktózový dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit