Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactose-intolerantie en koemelkeiwitallergie bij niet-coeliakiepatiënten met tarwegevoeligheid

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
In de afgelopen jaren is er een nieuwe klinische entiteit ontstaan ​​die patiënten omvat die denken dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie (CD) of tarwe-allergie. Deze klinische aandoening wordt niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) genoemd, hoewel de onderzoekers in een recent artikel de term "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS) voorstelden, omdat het tot op heden niet bekend is welk bestanddeel van tarwe eigenlijk veroorzaakt de symptomen. Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een combinatie van gastro-intestinale (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of constipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en extra-intestinale of systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, 'mistige geest'). 'vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede). Lactose-intolerantie en koemelkeiwitallergie (CMPA) zijn twee medische aandoeningen met een zeer hoge prevalentie in de algemene bevolking, en er is een grote overlap tussen NCWS-symptomen en lactose-intolerantie en CMPA-symptomen. Daarom is het doel van deze studie om 1) de prevalentie van een positieve lactose-ademtest en DBPC koemelkeiwituitdaging te onderzoeken bij NCWS-patiënten met zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen die verband houden met de inname van melk en/of melkderivaten, 2) de klinische, serologische en histologische kenmerken van NCWS-patiënten met lactose-intolerantie en CMPA in vergelijking met NCWS-patiënten zonder lactose-intolerantie en CMPA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er een nieuwe klinische entiteit ontstaan ​​die patiënten omvat die denken dat ze lijden aan problemen veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie (CD) of tarweallergie. Deze klinische aandoening wordt niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) genoemd, hoewel de onderzoekers in een recent artikel de term "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS) voorstelden, omdat het tot op heden niet bekend is welk bestanddeel van tarwe eigenlijk veroorzaakt de symptomen. Andere twijfelgebieden in NCWS hebben betrekking op de pathogenese ervan, terwijl sommige artikelen melding maakten van intestinale immunologische activering, terwijl andere NCWS in verband brachten met de lading koolhydraten met een korte keten (fermenteerbare oligo-di-monosacchariden en polyolen, FODMAP's). De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat een groter deel van de patiënten met NCWS auto-immuunziekten ontwikkelt, antinucleaire antilichamen (ANA) positief is en DQ2/DQ8 haplotypes vertoont in vergelijking met patiënten met het prikkelbare darm syndroom (IBS), wat een immunologische betrokkenheid bij NCWS ondersteunt. Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een combinatie van gastro-intestinale (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of constipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en extra-intestinale of systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, 'mistige geest'). 'vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede). Lactose-intolerantie en koemelkeiwitallergie (CMPA) zijn twee aandoeningen met een zeer hoge prevalentie in de algemene bevolking en er is een grote overlap tussen NCWS en lactose-intolerantie en CMPA-symptomen. Daarom is het doel van deze studie om 1) de prevalentie van een positieve lactose-ademtest en DBPC koemelkeiwituitdaging te onderzoeken bij NCWS-patiënten met zelfgerapporteerde gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen die verband houden met de inname van melk en/of melkderivaten, 2 ) de klinische, serologische en histologische kenmerken van NCWS-patiënten met lactose-intolerantie en CMPA in vergelijking met NCWS-patiënten zonder lactose-intolerantie en CMPA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen prospectief volwassen patiënten onderzoeken met functionele gastro-enterologische symptomen (Rome III-criteria) en een definitieve diagnose van NCWS, verwezen naar de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en naar de Afdeling Interne Geneeskunde van het Ziekenhuis van Sciacca, Agrigento, Italië, tussen januari 2017 en januari 2019, waarbij de kenmerken werden vergeleken van degenen die lijden aan lactose-intolerantie en CMPA met degenen die niet lijden aan lactose-intolerantie en CMPA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle NCWS-patiënten zullen voldoen aan de recent voorgestelde criteria:

  • negatief serum anti-weefseltransglutaminase en anti-endomysium (EmA) IgA- en IgG-antilichamen
  • afwezigheid van darmvlokkenatrofie
  • IgE-gemedieerde immunoallergietesten negatief voor tarwe- en koemelkeiwit (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie).

Aanvullende criteria die bij onze patiënten worden toegepast, zijn:

  • oplossing van de gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen op een standaard eliminatiedieet, zonder tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade of ander(e) voedsel(en) dat zelfgerapporteerde symptomen veroorzaakt
  • terugkeer van symptomen bij dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarweprovocatie, uitgevoerd zoals eerder beschreven.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn:

  • leeftijd <18 jaar
  • positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopten, zelfs als de verhouding villi tot crypten in het duodenumslijmvlies normaal was
  • zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan het onderzoek te beginnen
  • andere organische huid- en/of gastro-intestinale aandoeningen
  • gelijktijdige behandeling met steroïden en/of antihistaminica.

Lactose-intolerantie en CMPA zullen worden gediagnosticeerd bij patiënten met zelfgerapporteerde gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen die verband houden met de inname van melk en/of melkderivaten, met behulp van respectievelijk een lactose-ademtest en DBPC-koemelkeiwittest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve lactose-ademtest en DBPC-koemelkeiwitprovocatie bij NCWS-patiënten zelfrapporterende symptomen die verband houden met de inname van melk en/of melkderivaten.
Tijdsspanne: Januari 2017 tot december 2017
Prevalentie van positieve lactose-ademtest en DBPC koemelkeiwituitdaging bij NCWS-patiënten met zelfgerapporteerde gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen die verband houden met de inname van melk en/of melkderivaten.
Januari 2017 tot december 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactose-intolerantie en CMPA bij NCWS-patiënten
Tijdsspanne: Januari 2017 tot december 2017
Frequentie van lactose-intolerantie en CMPA bij NCWS-patiënten
Januari 2017 tot december 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPM12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactose-ademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren