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非セリアック小麦感受性患者における乳糖不耐症と牛乳タンパク質アレルギー

2020年10月7日 更新者:Pasquale Mansueto、University of Palermo
ここ数年で、セリアック病 (CD) や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考える患者を含む新しい臨床実体が出現しました. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられましたが、最近の記事で、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語を提案しました。症状。 NCWS の臨床像は、胃腸 (膨満感、腹痛、下痢および/または便秘、吐き気、心窩部痛、胃食道逆流、アフタ性口内炎) および腸外または全身症状 (頭痛、うつ病、不安、霧のような心) の組み合わせによって特徴付けられます。 、疲労感、皮膚炎または皮膚発疹、線維筋痛症様の関節/筋肉痛、脚または腕のしびれ、および貧血)。 乳糖不耐症と牛乳タンパク質アレルギー (CMPA) は、一般人口の有病率が非常に高い 2 つの病状であり、NCWS の症状と乳糖不耐症および CMPA の症状の間には大きな重複があります。 したがって、本研究の目的は、1) 牛乳および/または牛乳誘導体の摂取に関連する自己申告の胃腸症状を有する NCWS 患者における陽性の乳糖呼気試験および DBPC 牛乳タンパク質負荷の有病率、2) 臨床、乳糖不耐症と CMPA のない NCWS 患者と比較した、乳糖不耐症と CMPA の NCWS 患者の血清学的および組織学的特徴。

調査の概要

詳細な説明

ここ数年で、セリアック病 (CD) や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考える患者を含む新しい臨床実体が出現しました. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられましたが、最近の記事で、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語を提案しました。症状。 NCWS のその他の疑わしい領域はその病因に関するものであり、一部の論文では腸の免疫学的活性化が報告されており、他の論文では NCWS を食物の短鎖炭水化物 (発酵性オリゴ二単糖およびポリオール、FODMAP) の負荷に関連付けています。 研究者らは最近、過敏性腸症候群 (IBS) 患者と比較して、NCWS 患者の割合が高く、自己免疫疾患を発症し、抗核抗体 (ANA) 陽性であり、DQ2/DQ8 ハプロタイプを示すことを実証し、NCWS への免疫学的関与を支持しています。 NCWS の臨床像は、胃腸 (膨満感、腹痛、下痢および/または便秘、吐き気、心窩部痛、胃食道逆流、アフタ性口内炎) および腸外または全身症状 (頭痛、うつ病、不安、霧のような心) の組み合わせによって特徴付けられます。 、疲労感、皮膚炎または皮膚発疹、線維筋痛症様の関節/筋肉痛、脚または腕のしびれ、および貧血)。 乳糖不耐症と牛乳タンパク質アレルギー(CMPA)は、一般集団で非常に有病率が高い 2 つの状態であり、NCWS と乳糖不耐症と CMPA 症状の間には大きな重複があります。 したがって、本研究の目的は、1) 牛乳および/または牛乳誘導体の摂取に関連する胃腸および腸外の症状を自己報告した NCWS 患者における陽性の乳糖呼気検査および DBPC 牛乳タンパク質チャレンジの有病率を調査することである 2。 ) 乳糖不耐症と CMPA のない NCWS 患者と比較した、乳糖不耐症と CMPA の NCWS 患者の臨床的、血清学的、および組織学的特徴。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、機能性消化器症状(Rome III 基準)を有し、イタリアのパレルモ大学病院の内科およびイタリアの病院の内科に紹介された NCWS の確定診断を有する成人患者を前向きに調査します。 2017 年 1 月から 2019 年 1 月までの間、イタリア、アグリジェントのシャッカで、乳糖不耐症と CMPA に苦しんでいる人の特徴を、乳糖不耐症と CMPA に苦しんでいない人の特徴と比較しました。

説明

包含基準:

すべての NCWS 患者は、最近提案された基準を満たします。

  • 血清陰性 抗組織トランスグルタミナーゼおよび抗内膜筋腫 (EmA) IgA および IgG 抗体
  • 腸絨毛萎縮の欠如
  • -小麦および牛乳タンパク質に対するIgE媒介免疫アレルギー検査(皮膚プリック検査および/または血清特異的IgE検出)。

私たちの患者に採用される補助基準は次のとおりです。

  • 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、または自己申告による症状を引き起こす他の食品を含まない、標準的な除去食による胃腸および腸外の症状の解消
  • 前述のように実行された、二重盲検プラセボ対照(DBPC)小麦チャレンジでの症状の再発。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  • 年齢 <18 歳
  • 十二指腸粘膜の陰窩に対する絨毛の比率が正常であったとしても、十二指腸生検の培養液中の陽性EMA
  • 食事からの小麦の自己排除と、研究に入る前の小麦の再導入の拒否
  • その他の器質性皮膚および/または胃腸疾患
  • ステロイドおよび/または抗ヒスタミン剤による併用治療。

乳糖不耐症と CMPA は、乳糖呼気試験と DBPC 牛乳タンパク質チャレンジを使用して、牛乳および/または牛乳誘導体の摂取に関連する自己申告の胃腸および腸外症状を有する患者で、それぞれ診断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳および/または牛乳由来の摂取に関連する症状を自己報告するNCWS患者における陽性の乳糖呼気試験およびDBPC牛乳タンパク質チャレンジ。
時間枠:2017年1月~2017年12月
牛乳および/または牛乳誘導体の摂取に関連する自己報告された胃腸および腸外の症状を有するNCWS患者における陽性の乳糖呼気試験およびDBPC牛乳タンパク質チャレンジの有病率.
2017年1月~2017年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCWS患者における乳糖不耐症とCMPA
時間枠:2017年1月~2017年12月
NCWS患者における乳糖不耐症とCMPAの頻度
2017年1月~2017年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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