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Laktoseintoleranz und Kuhmilcheiweißallergie bei Weizensensitivitätspatienten ohne Zöliakie

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
In den letzten Jahren ist eine neue klinische Einheit entstanden, die Patienten umfasst, die glauben, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine Zöliakie (CD) oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet, obwohl die Forscher in einem kürzlich erschienenen Artikel den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen haben, da bis heute nicht bekannt ist, welche Bestandteile von Weizen tatsächlich verursacht werden Die Symptome. Das klinische Bild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, „nebliger Geist“) , Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen und Anämie). Laktoseintoleranz und Kuhmilchproteinallergie (CMPA) sind zwei Erkrankungen mit einer sehr hohen Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung, und es gibt eine große Überschneidung zwischen NCWS-Symptomen und Laktoseintoleranz und CMPA-Symptomen. Daher sind die Ziele der vorliegenden Studie die Untersuchung 1) der Prävalenz eines positiven Laktose-Atemtests und einer DBPC-Kuhmilchprotein-Provokation bei NCWS-Patienten mit selbst berichteten gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit der Einnahme von Milch und/oder Milchderivaten, 2) der klinischen, serologische und histologische Merkmale von NCWS-Patienten mit Laktoseintoleranz und CMPA im Vergleich zu NCWS-Patienten ohne Laktoseintoleranz und CMPA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist eine neue klinische Einheit entstanden, die Patienten umfasst, die glauben, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine Zöliakie (CD) oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet, obwohl die Forscher in einem kürzlich erschienenen Artikel den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen haben, da bis heute nicht bekannt ist, welche Bestandteile von Weizen tatsächlich verursacht werden Die Symptome. Andere Bereiche, in denen NCWS zweifelhaft ist, betreffen seine Pathogenese, während einige Artikel über eine intestinale immunologische Aktivierung berichteten, andere NCWS mit der Belastung durch kurzkettige Kohlenhydrate (fermentierbare Oligo-Di-Monosaccharide und Polyole, FODMAPs) in der Nahrung in Verbindung brachten. Die Forscher zeigten kürzlich, dass im Vergleich zu Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mehr Patienten mit NCWS Autoimmunerkrankungen entwickeln, antinukleäre Antikörper (ANA) positiv sind und DQ2/DQ8-Haplotypen aufweisen, was eine immunologische Beteiligung an NCWS unterstützt. Das klinische Bild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, „nebliger Geist“) , Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen und Anämie). Laktoseintoleranz und Kuhmilchproteinallergie (CMPA) sind zwei Erkrankungen mit einer sehr hohen Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung, und es gibt eine große Überschneidung zwischen NCWS- und Laktoseintoleranz- und CMPA-Symptomen. Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, 1) die Prävalenz eines positiven Laktose-Atemtests und einer DBPC-Kuhmilchprotein-Provokation bei NCWS-Patienten mit selbstberichteten gastrointestinalen und extraintestinalen Symptomen im Zusammenhang mit der Einnahme von Milch und/oder Milchderivaten zu untersuchen, 2 ) die klinischen, serologischen und histologischen Charakteristika von NCWS-Patienten mit Laktoseintoleranz und CMPA im Vergleich zu NCWS-Patienten ohne Laktoseintoleranz und CMPA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden prospektiv erwachsene Patienten mit funktionellen gastroenterologischen Symptomen (Rom-III-Kriterien) und einer endgültigen Diagnose von NCWS befragen, die an die Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und an die Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von überwiesen werden Sciacca, Agrigento, Italien, zwischen Januar 2017 und Januar 2019, wobei die Merkmale derjenigen verglichen wurden, die an Laktoseintoleranz und CMPA leiden, mit denen, die nicht an Laktoseintoleranz und CMPA leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle NCWS-Patienten werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien erfüllen:

  • negative Serum-Anti-Gewebs-Transglutaminase und Anti-Endomysium (EmA) IgA- und IgG-Antikörper
  • Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
  • IgE-vermittelte Immunallergietests negativ auf Weizen- und Kuhmilcheiweiß (Pricktest und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis).

Zusätzliche Kriterien, die bei unseren Patienten angewendet werden, sind:

  • Auflösung der gastrointestinalen und extraintestinalen Symptome bei einer Standard-Eliminationsdiät, ohne Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade oder andere Lebensmittel, die selbstberichtete Symptome verursachen
  • Wiederauftreten von Symptomen bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung, durchgeführt wie zuvor beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien werden sein:

  • Alter <18 Jahre
  • positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch wenn das Verhältnis Zotten zu Krypten in der Duodenalschleimhaut normal war
  • Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen
  • andere organische Haut- und/oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • gleichzeitige Behandlung mit Steroiden und/oder Antihistaminika.

Laktoseintoleranz und CMPA werden bei Patienten mit selbstberichteten gastrointestinalen und extraintestinalen Symptomen im Zusammenhang mit der Einnahme von Milch und/oder Milchderivaten mittels Laktose-Atemtest bzw. DBPC-Kuhmilchprotein-Challenge diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Laktose-Atemtest und DBPC-Kuhmilchprotein-Challenge bei NCWS-Patienten, die selbst über Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Milch und/oder Milchderivaten berichten.
Zeitfenster: Januar 2017 bis Dezember 2017
Prävalenz von positivem Laktose-Atemtest und DBPC-Kuhmilchprotein-Challenge bei NCWS-Patienten mit selbstberichteten gastrointestinalen und extraintestinalen Symptomen im Zusammenhang mit der Einnahme von Milch und/oder Milchderivaten.
Januar 2017 bis Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktoseintoleranz und CMPA bei NCWS-Patienten
Zeitfenster: Januar 2017 bis Dezember 2017
Häufigkeit von Laktoseintoleranz und CMPA bei NCWS-Patienten
Januar 2017 bis Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPM12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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