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Intolerancia a la lactosa y alergia a la proteína de la leche de vaca en pacientes no celíacos con sensibilidad al trigo

7 de octubre de 2020 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
En los últimos años ha surgido una nueva entidad clínica que incluye a pacientes que se consideran afectados por problemas derivados de la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no padezcan enfermedad celíaca (EC) ni alergia al trigo. Esta condición clínica se ha denominado sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS), aunque en un artículo reciente, los investigadores sugirieron el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS), porque no se sabe hasta la fecha qué componente del trigo realmente causa los síntomas. El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, confusión mental). ,' cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia). La intolerancia a la lactosa y la alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) son dos afecciones médicas con una prevalencia muy alta en la población general, y existe una gran superposición entre los síntomas del NCWS y los síntomas de la intolerancia a la lactosa y la APLV. Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son investigar 1) la prevalencia de prueba de aliento con lactosa positiva y desafío de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS con síntomas gastrointestinales autoinformados relacionados con la ingestión de leche y/o derivados de la leche, 2) la clínica, características serológicas e histológicas de pacientes con NCWS con intolerancia a la lactosa y APLV en comparación con pacientes con NCWS sin intolerancia a la lactosa y APLV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años ha surgido una nueva entidad clínica que incluye a pacientes que se consideran afectados por problemas derivados de la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no padezcan enfermedad celíaca (EC) ni alergia al trigo. Esta condición clínica se ha denominado sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS), aunque en un artículo reciente, los investigadores sugirieron el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS), porque no se sabe hasta la fecha qué componente del trigo realmente causa los síntomas. Otras áreas de duda en el NCWS se refieren a su patogenia, mientras que algunos artículos informaron sobre la activación inmunológica intestinal, otros vincularon el NCWS con la carga dietética de carbohidratos de cadena corta (oligo-di-monosacáridos y polioles fermentables, FODMAP). Los investigadores demostraron recientemente que una mayor proporción de pacientes con NCWS desarrollan trastornos autoinmunes, son anticuerpos antinucleares (ANA) positivos y muestran haplotipos DQ2/DQ8 en comparación con pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS), lo que respalda una implicación inmunológica en NCWS. El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, confusión mental). ,' cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia). La intolerancia a la lactosa y la alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) son dos afecciones con una prevalencia muy alta en la población general y existe una gran superposición entre el NCWS y la intolerancia a la lactosa y los síntomas de la APLV. Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son investigar 1) la prevalencia de prueba de aliento con lactosa positiva y desafío de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS con síntomas gastrointestinales y extraintestinales autoinformados relacionados con la ingesta de leche y/o derivados de la leche, 2 ) las características clínicas, serológicas e histológicas de pacientes con NCWS con intolerancia a la lactosa y APLV en comparación con pacientes con NCWS sin intolerancia a la lactosa y APLV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores encuestarán prospectivamente a pacientes adultos con síntomas gastroenterológicos funcionales (criterios de Roma III) y un diagnóstico definitivo de NCWS, remitidos al Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y al Departamento de Medicina Interna del Hospital de Sciacca, Agrigento, Italia, entre enero de 2017 y enero de 2019, comparando las características de los que padecen intolerancia a la lactosa y APLV con los que no padecen intolerancia a la lactosa y APLV.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes del NCWS cumplirán con los criterios propuestos recientemente:

  • Anticuerpos IgA e IgG antitransglutaminasa tisular y antiendomisio (EmA) negativos en suero
  • ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
  • Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas a la proteína de trigo y leche de vaca (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero).

Los criterios adjuntos adoptados en nuestros pacientes serán:

  • resolución de los síntomas gastrointestinales y extraintestinales con una dieta de eliminación estándar, sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate, chocolate u otros alimentos que causen síntomas autoinformados
  • reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC), realizado como se describió anteriormente.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión serán:

  • edad <18 años
  • EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, incluso si la proporción de vellosidades a criptas en la mucosa duodenal era normal
  • autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
  • otras enfermedades orgánicas cutáneas y/o gastrointestinales
  • tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos.

La intolerancia a la lactosa y la APLV se diagnosticarán en pacientes con síntomas gastrointestinales y extraintestinales relacionados con la ingesta de leche y/o derivados de la leche, mediante la prueba de aliento a lactosa y la prueba de proteína de leche de vaca DBPC, respectivamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aliento con lactosa positiva y prueba de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS que informaron síntomas relacionados con la ingestión de leche y/o derivados de la leche.
Periodo de tiempo: Enero 2017 a Diciembre 2017
Prevalencia de prueba de aliento con lactosa positiva y desafío de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS con síntomas gastrointestinales y extraintestinales autoinformados relacionados con la ingestión de leche y/o derivados de la leche.
Enero 2017 a Diciembre 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intolerancia a la lactosa y APLV en pacientes con NCWS
Periodo de tiempo: Enero 2017 a Diciembre 2017
Frecuencia de intolerancia a la lactosa y APLV en pacientes con NCWS
Enero 2017 a Diciembre 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de aliento con lactosa

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