- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03008252
Intolerancia a la lactosa y alergia a la proteína de la leche de vaca en pacientes no celíacos con sensibilidad al trigo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes del NCWS cumplirán con los criterios propuestos recientemente:
- Anticuerpos IgA e IgG antitransglutaminasa tisular y antiendomisio (EmA) negativos en suero
- ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
- Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas a la proteína de trigo y leche de vaca (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero).
Los criterios adjuntos adoptados en nuestros pacientes serán:
- resolución de los síntomas gastrointestinales y extraintestinales con una dieta de eliminación estándar, sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate, chocolate u otros alimentos que causen síntomas autoinformados
- reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC), realizado como se describió anteriormente.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán:
- edad <18 años
- EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, incluso si la proporción de vellosidades a criptas en la mucosa duodenal era normal
- autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
- otras enfermedades orgánicas cutáneas y/o gastrointestinales
- tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos.
La intolerancia a la lactosa y la APLV se diagnosticarán en pacientes con síntomas gastrointestinales y extraintestinales relacionados con la ingesta de leche y/o derivados de la leche, mediante la prueba de aliento a lactosa y la prueba de proteína de leche de vaca DBPC, respectivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aliento con lactosa positiva y prueba de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS que informaron síntomas relacionados con la ingestión de leche y/o derivados de la leche.
Periodo de tiempo: Enero 2017 a Diciembre 2017
|
Prevalencia de prueba de aliento con lactosa positiva y desafío de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS con síntomas gastrointestinales y extraintestinales autoinformados relacionados con la ingestión de leche y/o derivados de la leche.
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Enero 2017 a Diciembre 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intolerancia a la lactosa y APLV en pacientes con NCWS
Periodo de tiempo: Enero 2017 a Diciembre 2017
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Frecuencia de intolerancia a la lactosa y APLV en pacientes con NCWS
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Enero 2017 a Diciembre 2017
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Montalto G, Custro N, Notarbartolo A, Cavataio F, D'Amico D, Alabrese D, Iacono G. Evidence of very delayed clinical reactions to cow's milk in cow's milk-intolerant patients. Allergy. 2000 Jun;55(6):574-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00417.x.
- Carroccio A, Montalto G, Cavera G, Notarbatolo A. Lactose intolerance and self-reported milk intolerance: relationship with lactose maldigestion and nutrient intake. Lactase Deficiency Study Group. J Am Coll Nutr. 1998 Dec;17(6):631-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718813.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Genéticas Congénitas
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- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndromes de malabsorción
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad a la leche
- Intolerancia a la lactosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
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- ACPM12
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