Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktoseintolerance og komælksproteinallergi hos ikke-cøliaki hvedefølsomme patienter

7. oktober 2020 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki (CD) eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selvom forskerne i en nylig artikel foreslog udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det ikke er kendt til dato, hvilken komponent af hvede faktisk forårsager symptomerne. Det kliniske billede af NCWS er ​​karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-intestinale eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, 'tåget sind' ,' træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi). Laktoseintolerance og komælksproteinallergi (CMPA) er to medicinske tilstande med en meget høj forekomst i den generelle befolkning, og der er et stort overlap mellem NCWS symptomer og laktoseintolerans og CMPA symptomer. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge 1) prævalensen af ​​positiv laktoseudåndingstest og DBPC komælksproteinudfordring hos NCWS-patienter med selvrapporterede gastrointestinale symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater, 2) den kliniske, serologiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienter med laktoseintolerance og CMPA sammenlignet med NCWS-patienter uden laktoseintolerance og CMPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki (CD) eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selvom forskerne i en nylig artikel foreslog udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det ikke er kendt til dato, hvilken komponent af hvede faktisk forårsager symptomerne. Andre tvivlsområder i NCWS angår dets patogenese, mens nogle artikler rapporterede intestinal immunologisk aktivering, andre koblede NCWS til diæten med kortkædet kulhydrat (fermenterbare oligo-di-monosaccharider og polyoler, FODMAP'er). Forskerne påviste for nylig, at højere andele af patienter med NCWS udvikler autoimmune lidelser, er antinukleære antistoffer (ANA) positive og viser DQ2/DQ8-haplotyper sammenlignet med patienter med irritabel tyktarm (IBS), hvilket understøtter en immunologisk involvering i NCWS. Det kliniske billede af NCWS er ​​karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-intestinale eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, 'tåget sind' ,' træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi). Laktoseintolerance og komælksproteinallergi (CMPA) er to tilstande med en meget høj prævalens i den generelle befolkning, og der er et stort overlap mellem NCWS og laktoseintolerans og CMPA-symptomer. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge 1) prævalensen af ​​positiv laktoseudåndingstest og DBPC komælksproteinudfordring hos NCWS-patienter med selvrapporterede gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater, 2 ) de kliniske, serologiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienter med laktoseintolerans og CMPA sammenlignet med NCWS-patienter uden laktoseintolerans og CMPA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne vil prospektivt undersøge voksne patienter med funktionelle gastroenterologiske symptomer (Rom III-kriterier) og en endelig diagnose af NCWS, henvist til afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien, og afdelingen for intern medicin på hospitalet i Sciacca, Agrigento, Italien, mellem januar 2017 og januar 2019, hvor man sammenligner egenskaberne for dem, der lider af laktoseintolerance og CMPA, med dem, der ikke lider af laktoseintolerance og CMPA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle NCWS patienter vil opfylde de nyligt foreslåede kriterier:

  • negativ serum anti-væv transglutaminase og antiendomysium (EmA) IgA og IgG antistoffer
  • fravær af intestinal villøs atrofi
  • IgE-medierede immunoallergitests negative for hvede- og komælksprotein (hudpriktest og/eller serumspecifik IgE-påvisning).

Tillægskriterier, der er vedtaget hos vores patienter, vil være:

  • opløsning af de gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer på en standard eliminationsdiæt, uden hvede, komælk, æg, tomat, chokolade eller andre fødevarer, der forårsager selvrapporterede symptomer
  • symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring, udført som beskrevet tidligere.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil være:

  • alder <18 år
  • positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, selvom villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinden var normalt
  • selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
  • andre organiske hud- og/eller mave-tarmsygdomme
  • samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.

Laktoseintolerance og CMPA vil blive diagnosticeret hos patienter med selvrapporterede gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater ved hjælp af henholdsvis laktoseudåndingstest og DBPC komælksproteinudfordring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv laktoseudåndingstest og DBPC komælksproteinudfordring hos NCWS-patienter, der selvrapporterer symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater.
Tidsramme: Januar 2017 til december 2017
Forekomst af positiv lactose-åndedrætstest og DBPC komælksproteinudfordring hos NCWS-patienter med selvrapporterede gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater.
Januar 2017 til december 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktoseintolerance og CMPA hos NCWS-patienter
Tidsramme: Januar 2017 til december 2017
Hyppighed af laktoseintolerance og CMPA hos NCWS-patienter
Januar 2017 til december 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPM12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed

Kliniske forsøg med Laktose udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner