非腹腔小麦敏感性患者的乳糖不耐症和牛奶蛋白过敏
2020年10月7日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
在过去几年中出现了一种新的临床实体，其中包括认为自己患有小麦和/或麸质摄入引起的问题的患者，即使他们没有乳糜泻 (CD) 或小麦过敏。
这种临床状况被命名为非腹腔麸质敏感性（NCGS），尽管在最近的一篇文章中，研究人员建议使用术语“非腹腔小麦敏感性”（NCWS），因为迄今为止还不知道小麦的什么成分实际上会导致症状。
NCWS 的临床特征是胃肠道（腹胀、腹痛、腹泻和/或便秘、恶心、上腹痛、胃食管反流、口疮性口炎）和肠外或全身表现（头痛、抑郁、焦虑、“头脑模糊” ，'疲倦、皮炎或皮疹、纤维肌痛样关节/肌肉疼痛、腿或手臂麻木和贫血）。
乳糖不耐症和牛奶蛋白过敏 (CMPA) 是在一般人群中患病率非常高的两种医学病症，NCWS 症状与乳糖不耐症和 CMPA 症状之间有很大的重叠。
因此，本研究的目的是调查 1) 自我报告与牛奶和/或牛奶衍生物摄入相关的胃肠道症状的 NCWS 患者乳糖呼气试验阳性和 DBPC 牛奶蛋白挑战的患病率，2) 临床，与没有乳糖不耐受和 CMPA 的 NCWS 患者相比，患有乳糖不耐受和 CMPA 的 NCWS 患者的血清学和组织学特征。
研究概览
详细说明
在过去几年中，出现了一种新的临床实体，其中包括认为自己患有小麦和/或麸质摄入引起的问题的患者，即使他们没有乳糜泻 (CD) 或小麦过敏。
这种临床状况被命名为非腹腔麸质敏感性（NCGS），尽管在最近的一篇文章中，研究人员建议使用术语“非腹腔小麦敏感性”（NCWS），因为迄今为止还不知道小麦的什么成分实际上会导致症状。
NCWS 的其他疑点在于其发病机制，虽然一些论文报道了肠道免疫激活，但其他论文将 NCWS 与膳食短链碳水化合物（可发酵的低聚二单糖和多元醇，FODMAPs）负荷联系起来。
研究人员最近证明，与肠易激综合征 (IBS) 患者相比，NCWS 患者中发生自身免疫性疾病的比例更高，抗核抗体 (ANA) 呈阳性，并显示 DQ2/DQ8 单倍型，这支持了 NCWS 的免疫学参与。
NCWS 的临床特征是胃肠道（腹胀、腹痛、腹泻和/或便秘、恶心、上腹痛、胃食管反流、口疮性口炎）和肠外或全身表现（头痛、抑郁、焦虑、“头脑模糊” ，'疲倦、皮炎或皮疹、纤维肌痛样关节/肌肉疼痛、腿或手臂麻木和贫血）。
乳糖不耐症和牛奶蛋白过敏 (CMPA) 是普通人群中患病率非常高的两种病症，NCWS 与乳糖不耐症和 CMPA 症状之间有很大的重叠。
因此，本研究的目的是调查 1) 自我报告与牛奶和/或牛奶衍生物摄入相关的胃肠道和肠外症状的 NCWS 患者乳糖呼气试验阳性和 DBPC 牛奶蛋白挑战的患病率，2 ) 与没有乳糖不耐受和 CMPA 的 NCWS 患者相比，患有乳糖不耐受和 CMPA 的 NCWS 患者的临床、血清学和组织学特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、意大利、92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员将前瞻性地调查具有功能性胃肠病症状（罗马 III 标准）和 NCWS 明确诊断的成年患者，这些患者被转介到意大利巴勒莫大学医院内科和巴勒莫医院内科2017 年 1 月至 2019 年 1 月期间，意大利阿格里真托的夏卡比较患有乳糖不耐症和 CMPA 的人与未患乳糖不耐症和 CMPA 的人的特征。
描述
纳入标准：
所有 NCWS 患者都将符合最近提出的标准：
- 阴性血清抗组织转谷氨酰胺酶和抗肌内膜 (EmA) IgA 和 IgG 抗体
- 没有肠绒毛萎缩
- IgE 介导的免疫过敏试验对小麦和牛奶蛋白呈阴性（皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 检测）。
我们的患者采用的辅助标准是：
- 通过标准消除饮食解决胃肠道和肠外症状，不含小麦、牛奶、鸡蛋、番茄、巧克力或其他导致自我报告症状的食物
- 双盲安慰剂对照 (DBPC) 小麦挑战的症状再现，如前所述。
排除标准：
排除标准将是：
- 年龄<18岁
- 十二指肠活检培养基中的 EmA 呈阳性，即使十二指肠粘膜中的绒毛与隐窝比例正常
- 在进入研究之前将小麦自我排除在饮食之外并拒绝重新引入它
- 其他器质性皮肤和/或胃肠道疾病
- 与类固醇和/或抗组胺药联合治疗。
乳糖不耐症和 CMPA 将被诊断为自我报告的与牛奶和/或牛奶衍生物摄入相关的胃肠道和肠外症状的患者，分别使用乳糖呼气试验和 DBPC 牛奶蛋白挑战。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCWS 患者自我报告的与牛奶和/或牛奶衍生物摄入相关的症状中乳糖呼气试验和 DBPC 牛奶蛋白挑战呈阳性。
大体时间：2017年1月至2017年12月
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自我报告与牛奶和/或牛奶衍生物摄入相关的胃肠道和肠外症状的 NCWS 患者乳糖呼气试验阳性和 DBPC 牛奶蛋白挑战的患病率。
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2017年1月至2017年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCWS 患者的乳糖不耐症和 CMPA
大体时间：2017年1月至2017年12月
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NCWS 患者乳糖不耐受和 CMPA 的频率
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2017年1月至2017年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Montalto G, Custro N, Notarbartolo A, Cavataio F, D'Amico D, Alabrese D, Iacono G. Evidence of very delayed clinical reactions to cow's milk in cow's milk-intolerant patients. Allergy. 2000 Jun;55(6):574-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00417.x.
- Carroccio A, Montalto G, Cavera G, Notarbatolo A. Lactose intolerance and self-reported milk intolerance: relationship with lactose maldigestion and nutrient intake. Lactase Deficiency Study Group. J Am Coll Nutr. 1998 Dec;17(6):631-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718813.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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