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Intolérance au lactose et allergie aux protéines du lait de vache chez les patients non coeliaques sensibles au blé

7 octobre 2020 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Au cours des dernières années, une nouvelle entité clinique a émergé qui comprend des patients qui se considèrent comme souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'ils n'ont pas de maladie cœliaque (MC) ou d'allergie au blé. Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non cœliaque (NCGS), bien que dans un article récent, les chercheurs aient suggéré le terme « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS), car on ne sait pas à ce jour quel composant du blé provoque réellement les symptômes. Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations gastro-intestinales combinées (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et/ou constipation, nausées, douleurs épigastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite aphteuse) et extra-intestinales ou systémiques (céphalées, dépression, anxiété, « esprit brumeux »). ,' fatigue, dermatite ou éruption cutanée, douleurs articulaires/musculaires de type fibromyalgie, engourdissement des jambes ou des bras et anémie). L'intolérance au lactose et l'allergie aux protéines du lait de vache (APLV) sont deux conditions médicales avec une prévalence très élevée dans la population générale, et il existe un grand chevauchement entre les symptômes du NCWS et l'intolérance au lactose et les symptômes de l'APLV. Par conséquent, les objectifs de la présente étude sont d'étudier 1) la prévalence du test respiratoire au lactose positif et du test de provocation par les protéines du lait de vache DBPC chez les patients atteints du NCWS présentant des symptômes gastro-intestinaux autodéclarés liés à l'ingestion de lait et/ou de dérivés du lait, 2) la clinique, caractéristiques sérologiques et histologiques des patients NCWS avec intolérance au lactose et APLV par rapport aux patients NCWS sans intolérance au lactose et APLV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, une nouvelle entité clinique a émergé qui comprend des patients qui s'estiment souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'ils ne sont pas atteints de maladie coeliaque (MC) ou d'allergie au blé. Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non cœliaque (NCGS), bien que dans un article récent, les chercheurs aient suggéré le terme « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS), car on ne sait pas à ce jour quel composant du blé provoque réellement les symptômes. D'autres zones de doute dans le NCWS concernent sa pathogenèse, alors que certains articles ont rapporté une activation immunologique intestinale, d'autres ont lié le NCWS à la charge alimentaire en glucides à chaîne courte (oligo-di-monosaccharides et polyols fermentescibles, FODMAP). Les chercheurs ont récemment démontré que des proportions plus élevées de patients atteints de NCWS développent des troubles auto-immuns, sont positifs pour les anticorps antinucléaires (ANA) et présentent des haplotypes DQ2/DQ8 par rapport aux patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS), soutenant une implication immunologique dans le NCWS. Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations gastro-intestinales combinées (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et/ou constipation, nausées, douleurs épigastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite aphteuse) et extra-intestinales ou systémiques (céphalées, dépression, anxiété, « esprit brumeux »). ,' fatigue, dermatite ou éruption cutanée, douleurs articulaires/musculaires de type fibromyalgie, engourdissement des jambes ou des bras et anémie). L'intolérance au lactose et l'allergie aux protéines du lait de vache (APLV) sont deux conditions avec une prévalence très élevée dans la population générale et il y a un grand chevauchement entre le NCWS et l'intolérance au lactose et les symptômes de l'APLV. Par conséquent, les objectifs de la présente étude sont d'étudier 1) la prévalence du test respiratoire au lactose positif et du test de provocation aux protéines de lait de vache DBPC chez les patients atteints du NCWS présentant des symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux autodéclarés liés à l'ingestion de lait et/ou de dérivés du lait, 2 ) les caractéristiques cliniques, sérologiques et histologiques des patients NCWS avec intolérance au lactose et ACPM par rapport aux patients NCWS sans intolérance au lactose et ACPM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chercheurs enquêteront de manière prospective sur des patients adultes présentant des symptômes gastro-entérologiques fonctionnels (critères de Rome III) et un diagnostic définitif de NCWS, référés au département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et au département de médecine interne de l'hôpital de Sciacca, Agrigente, Italie, entre janvier 2017 et janvier 2019, comparant les caractéristiques des personnes souffrant d'intolérance au lactose et de l'APLV avec celles qui ne souffrent pas d'intolérance au lactose et de l'APLV.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients du NCWS répondront aux critères récemment proposés :

  • sérum négatif anti-transglutaminase tissulaire et anticorps anti-endomysium (EmA) IgA et IgG
  • absence d'atrophie villositaire intestinale
  • Tests d'immunoallergie médiée par les IgE négatifs aux protéines de blé et de lait de vache (prick tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques sériques).

Les critères d'appoint retenus chez nos patients seront :

  • résolution des symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux avec un régime d'élimination standard, sans blé, lait de vache, œuf, tomate, chocolat ou autre(s) aliment(s) provoquant des symptômes autodéclarés
  • réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC), effectuée comme décrit précédemment.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion seront :

  • âge <18 ans
  • EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, même si le rapport villosités sur cryptes de la muqueuse duodénale était normal
  • auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
  • autres maladies organiques cutanées et/ou gastro-intestinales
  • traitement concomitant avec des stéroïdes et/ou des antihistaminiques.

L'intolérance au lactose et l'APLV seront diagnostiquées chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux autodéclarés liés à l'ingestion de lait et/ou de dérivés du lait, à l'aide d'un test respiratoire au lactose et d'un test de provocation aux protéines de lait de vache DBPC, respectivement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test respiratoire au lactose positif et test de provocation aux protéines de lait de vache DBPC chez des patients NCWS signalant eux-mêmes des symptômes liés à l'ingestion de lait et/ou de dérivés du lait.
Délai: Janvier 2017 à Décembre 2017
Prévalence du test respiratoire au lactose positif et du test de provocation aux protéines du lait de vache DBPC chez les patients atteints du NCWS présentant des symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux autodéclarés liés à l'ingestion de lait et/ou de dérivés du lait.
Janvier 2017 à Décembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intolérance au lactose et ACPM chez les patients atteints du NCWS
Délai: Janvier 2017 à Décembre 2017
Fréquence de l'intolérance au lactose et de l'APLV chez les patients du NCWS
Janvier 2017 à Décembre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test respiratoire au lactose

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