- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03008252
Intolérance au lactose et allergie aux protéines du lait de vache chez les patients non coeliaques sensibles au blé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients du NCWS répondront aux critères récemment proposés :
- sérum négatif anti-transglutaminase tissulaire et anticorps anti-endomysium (EmA) IgA et IgG
- absence d'atrophie villositaire intestinale
- Tests d'immunoallergie médiée par les IgE négatifs aux protéines de blé et de lait de vache (prick tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques sériques).
Les critères d'appoint retenus chez nos patients seront :
- résolution des symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux avec un régime d'élimination standard, sans blé, lait de vache, œuf, tomate, chocolat ou autre(s) aliment(s) provoquant des symptômes autodéclarés
- réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC), effectuée comme décrit précédemment.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront :
- âge <18 ans
- EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, même si le rapport villosités sur cryptes de la muqueuse duodénale était normal
- auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
- autres maladies organiques cutanées et/ou gastro-intestinales
- traitement concomitant avec des stéroïdes et/ou des antihistaminiques.
L'intolérance au lactose et l'APLV seront diagnostiquées chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux autodéclarés liés à l'ingestion de lait et/ou de dérivés du lait, à l'aide d'un test respiratoire au lactose et d'un test de provocation aux protéines de lait de vache DBPC, respectivement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test respiratoire au lactose positif et test de provocation aux protéines de lait de vache DBPC chez des patients NCWS signalant eux-mêmes des symptômes liés à l'ingestion de lait et/ou de dérivés du lait.
Délai: Janvier 2017 à Décembre 2017
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Prévalence du test respiratoire au lactose positif et du test de provocation aux protéines du lait de vache DBPC chez les patients atteints du NCWS présentant des symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux autodéclarés liés à l'ingestion de lait et/ou de dérivés du lait.
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Janvier 2017 à Décembre 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intolérance au lactose et ACPM chez les patients atteints du NCWS
Délai: Janvier 2017 à Décembre 2017
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Fréquence de l'intolérance au lactose et de l'APLV chez les patients du NCWS
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Janvier 2017 à Décembre 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Montalto G, Custro N, Notarbartolo A, Cavataio F, D'Amico D, Alabrese D, Iacono G. Evidence of very delayed clinical reactions to cow's milk in cow's milk-intolerant patients. Allergy. 2000 Jun;55(6):574-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00417.x.
- Carroccio A, Montalto G, Cavera G, Notarbatolo A. Lactose intolerance and self-reported milk intolerance: relationship with lactose maldigestion and nutrient intake. Lactase Deficiency Study Group. J Am Coll Nutr. 1998 Dec;17(6):631-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718813.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité alimentaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies intestinales
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Syndromes de malabsorption
- Hypersensibilité
- Hypersensibilité au lait
- Intolérance au lactose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Caséines
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM12
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