Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoseintoleranse og kumelkproteinallergi hos ikke-cøliaki hvetesensitivitetspasienter

7. oktober 2020 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
I løpet av de siste årene har en ny klinisk enhet dukket opp som inkluderer pasienter som anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki (CD) eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har blitt kalt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selv om forskerne i en nylig artikkel foreslo begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det til dags dato ikke er kjent hvilken komponent av hvete som faktisk forårsaker symptomene. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, tåkete sinn tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). Laktoseintoleranse og kumelkproteinallergi (CMPA) er to medisinske tilstander med svært høy prevalens i den generelle befolkningen, og det er stor overlapping mellom NCWS-symptomer og laktoseintoleranse og CMPA-symptomer. Derfor er målene med denne studien å undersøke 1) prevalensen av positiv laktosepustetest og DBPC kumelkproteinutfordring hos NCWS-pasienter med selvrapporterte gastrointestinale symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater, 2) den kliniske, serologiske og histologiske egenskaper hos NCWS-pasienter med laktoseintoleranse og CMPA sammenlignet med NCWS-pasienter uten laktoseintoleranse og CMPA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har det dukket opp en ny klinisk enhet som inkluderer pasienter som anser seg selv å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki (CD) eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har blitt kalt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selv om forskerne i en nylig artikkel foreslo begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det til dags dato ikke er kjent hvilken komponent av hvete som faktisk forårsaker symptomene. Andre tvilsområder i NCWS angår dens patogenese, mens noen artikler rapporterte intestinal immunologisk aktivering, andre koblet NCWS til kosttilskuddet kortkjedede karbohydrater (fermenterbare oligo-di-monosakkarider og polyoler, FODMAPs). Forskerne viste nylig at høyere andeler av pasienter med NCWS utvikler autoimmune lidelser, er antinukleære antistoffer (ANA) positive og viser DQ2/DQ8 haplotyper sammenlignet med pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS), noe som støtter en immunologisk involvering i NCWS. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, tåkete sinn tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). Laktoseintoleranse og kumelkproteinallergi (CMPA) er to tilstander med svært høy prevalens i den generelle befolkningen og det er stor overlapping mellom NCWS og laktoseintoleranse og CMPA-symptomer. Derfor er målene med denne studien å undersøke 1) prevalensen av positiv laktosepustetest og DBPC kumelkproteinutfordring hos NCWS-pasienter med selvrapporterte gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater, 2 ) de kliniske, serologiske og histologiske egenskapene til NCWS-pasienter med laktoseintoleranse og CMPA sammenlignet med NCWS-pasienter uten laktoseintoleranse og CMPA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskerne vil prospektivt kartlegge voksne pasienter med funksjonelle gastroenterologiske symptomer (Roma III-kriterier) og en definitiv diagnose av NCWS, henvist ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og ved Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia, mellom januar 2017 og januar 2019, sammenligner egenskapene til de som lider av laktoseintoleranse og CMPA med de som ikke lider av laktoseintoleranse og CMPA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle NCWS-pasientene vil oppfylle de nylig foreslåtte kriteriene:

  • negativ serum anti-vev transglutaminase og antiendomysium (EmA) IgA og IgG antistoffer
  • fravær av intestinal villøse atrofi
  • IgE-mediert immunoallergi tester negative til hvete- og kumelkprotein (hudstikkprøver og/eller serumspesifikk IgE-påvisning).

Tilleggskriterier for våre pasienter vil være:

  • oppløsning av gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer på en standard eliminasjonsdiett, uten hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade eller annen mat(er) som forårsaker selvrapporterte symptomer
  • symptom på nytt på dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring, utført som beskrevet tidligere.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil være:

  • alder <18 år
  • positiv EmA i kulturmediet til duodenale biopsier, selv om villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinnen var normalt
  • selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
  • andre organiske hud- og/eller gastrointestinale sykdommer
  • samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.

Laktoseintoleranse og CMPA vil bli diagnostisert hos pasienter med selvrapporterte gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater, ved bruk av henholdsvis laktosepustetest og DBPC kumelkproteinutfordring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv laktoseutåndingstest og DBPC kumelkproteinutfordring hos NCWS-pasienter som selv rapporterer symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater.
Tidsramme: Januar 2017 til desember 2017
Prevalens av positiv laktosepustetest og DBPC kumelkproteinutfordring hos NCWS-pasienter med selvrapporterte gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater.
Januar 2017 til desember 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktoseintoleranse og CMPA hos NCWS-pasienter
Tidsramme: Januar 2017 til desember 2017
Frekvens av laktoseintoleranse og CMPA hos NCWS-pasienter
Januar 2017 til desember 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPM12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-cøliaki hvetefølsomhet

Kliniske studier på Laktosepustetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere