- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03008252
Непереносимость лактозы и аллергия на белок коровьего молока у пациентов с непереносимостью пшеницы без целиакии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты NCWS будут соответствовать недавно предложенным критериям:
- отрицательные сывороточные антитела к тканевой трансглютаминазе и антиэндомизию (EmA) IgA и IgG
- отсутствие атрофии ворсинок кишечника
- IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на белок пшеницы и коровьего молока отрицательны (кожные прик-тесты и/или обнаружение специфических IgE в сыворотке).
Дополнительными критериями, принятыми у наших пациентов, будут:
- разрешение желудочно-кишечных и внекишечных симптомов на стандартной элиминационной диете, без пшеницы, коровьего молока, яиц, помидоров, шоколада или других продуктов, вызывающих симптомы, о которых сообщают пациенты.
- повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом (DBPC) заражении пшеницей, проведенном, как описано ранее.
Критерий исключения:
Критериями исключения будут:
- возраст <18 лет
- положительная ЭМА в культуральной среде биопсии двенадцатиперстной кишки, даже если соотношение ворсинок и крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки было нормальным
- самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование
- другие органические кожные и/или желудочно-кишечные заболевания
- сопутствующее лечение стероидами и/или антигистаминными препаратами.
Непереносимость лактозы и АБКМ будут диагностированы у пациентов с самоотчетными желудочно-кишечными и внекишечными симптомами, связанными с приемом молока и/или его производных, с использованием дыхательного теста на лактозу и провокации белком коровьего молока DBPC соответственно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный дыхательный тест на лактозу и проба с белком коровьего молока DBPC у пациентов с NCWS, сообщающих о симптомах, связанных с употреблением молока и / или его производных.
Временное ограничение: С января 2017 г. по декабрь 2017 г.
|
Распространенность положительного дыхательного теста на лактозу и пробы с белком коровьего молока DBPC у пациентов с NCWS с самостоятельными желудочно-кишечными и внекишечными симптомами, связанными с приемом молока и / или его производных.
|
С января 2017 г. по декабрь 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непереносимость лактозы и АБКМ у пациентов с NCWS
Временное ограничение: С января 2017 г. по декабрь 2017 г.
|
Частота непереносимости лактозы и АБКМ у пациентов с NCWS
|
С января 2017 г. по декабрь 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Montalto G, Custro N, Notarbartolo A, Cavataio F, D'Amico D, Alabrese D, Iacono G. Evidence of very delayed clinical reactions to cow's milk in cow's milk-intolerant patients. Allergy. 2000 Jun;55(6):574-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00417.x.
- Carroccio A, Montalto G, Cavera G, Notarbatolo A. Lactose intolerance and self-reported milk intolerance: relationship with lactose maldigestion and nutrient intake. Lactase Deficiency Study Group. J Am Coll Nutr. 1998 Dec;17(6):631-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718813.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Пищевая гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Синдромы мальабсорбции
- Гиперчувствительность
- Молоко Гиперчувствительность
- Непереносимость лактозы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактозный дыхательный тест
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ЗавершенныйБлизорукость | ОртокератологияГонконг
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenПрекращено
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники