- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03008252
Nietolerancja laktozy i alergia na białka mleka krowiego u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci NCWS będą spełniać ostatnio zaproponowane kryteria:
- ujemne surowicze przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej i przeciwciała IgA i IgG przeciwko endomysium (EmA)
- brak atrofii kosmków jelitowych
- Testy immunoalergiczne IgE-zależne ujemne na białka pszenicy i mleka krowiego (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy).
Kryteriami pomocniczymi przyjętymi u naszych pacjentów będą:
- ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych na standardowej diecie eliminacyjnej, bez pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady lub innych pokarmów powodujących zgłaszane objawy
- ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie prowokacji pszenicznej kontrolowanej placebo (DBPC), przeprowadzonej zgodnie z wcześniejszym opisem.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia będą:
- wiek <18 lat
- dodatnia EmA w pożywce hodowlanej biopsji dwunastnicy, nawet jeśli stosunek kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy był prawidłowy
- samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
- inne organiczne choroby skórne i/lub żołądkowo-jelitowe
- jednoczesnego leczenia steroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
Nietolerancja laktozy i CMPA zostaną zdiagnozowane u pacjentów ze zgłaszanymi przez nich objawami żołądkowo-jelitowymi i pozajelitowymi związanymi ze spożyciem mleka i/lub pochodnych mleka, odpowiednio za pomocą testu oddechowego z laktozą i prowokacji białkami mleka krowiego DBPC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni test oddechowy z laktozą i prowokacja DBPC z białkiem mleka krowiego u pacjentów z NCWS zgłaszających samodzielnie objawy związane ze spożyciem mleka i/lub produktów mlecznych.
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do grudzień 2017
|
Częstość występowania dodatniego testu oddechowego z laktozą i prowokacji białkami mleka krowiego DBPC u pacjentów z NCWS z samodzielnie zgłaszanymi objawami żołądkowo-jelitowymi i pozajelitowymi związanymi ze spożyciem mleka i/lub produktów mlecznych.
|
Styczeń 2017 do grudzień 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietolerancja laktozy i CMPA u pacjentów z NCWS
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do grudzień 2017
|
Częstość występowania nietolerancji laktozy i CMPA u pacjentów z NCWS
|
Styczeń 2017 do grudzień 2017
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Montalto G, Custro N, Notarbartolo A, Cavataio F, D'Amico D, Alabrese D, Iacono G. Evidence of very delayed clinical reactions to cow's milk in cow's milk-intolerant patients. Allergy. 2000 Jun;55(6):574-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00417.x.
- Carroccio A, Montalto G, Cavera G, Notarbatolo A. Lactose intolerance and self-reported milk intolerance: relationship with lactose maldigestion and nutrient intake. Lactase Deficiency Study Group. J Am Coll Nutr. 1998 Dec;17(6):631-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718813.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość pokarmowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zespoły złego wchłaniania
- Nadwrażliwość
- Nadwrażliwość na mleko
- Nietolerancja laktozy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Kazeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test oddechowy z laktozą
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ZakończonyKrótkowzroczność | OrtokorekcjaHongkong
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Jeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Infekcje wirusowe grypyTajwan
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ZakończonyNieprzyjemny zapach z ustStany Zjednoczone
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutacyjnyDysfagia | Zaburzenia połykaniaFrancja
-
Charles University, Czech RepublicRekrutacyjnyAktywność silnikaCzechy
-
University of MichiganZakończonyLeki przeciwdepresyjne powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymStany Zjednoczone