Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietolerancja laktozy i alergia na białka mleka krowiego u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii

7 października 2020 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna obejmująca pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają celiakii (CD) ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS), chociaż w niedawnym artykule naukowcy zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, jaki składnik pszenicy faktycznie powoduje symptomy. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, „zamglenie umysłu”). , zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Nietolerancja laktozy i alergia na białka mleka krowiego (CMPA) to dwa schorzenia o bardzo dużej częstości występowania w populacji ogólnej, a objawy NCWS i objawy nietolerancji laktozy i CMPA w dużym stopniu się pokrywają. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie 1) częstości występowania dodatniego testu oddechowego z laktozą i prowokacji białkami mleka krowiego DBPC u pacjentów z NCWS z zgłaszanymi przez siebie objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi ze spożyciem mleka i/lub jego pochodnych, 2) klinicznych, charakterystyka serologiczna i histologiczna pacjentów z NCWS z nietolerancją laktozy i CMPA w porównaniu z pacjentami z NCWS bez nietolerancji laktozy i CMPA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna obejmująca pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają celiakii (CD) ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS), chociaż w niedawnym artykule naukowcy zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, jaki składnik pszenicy faktycznie powoduje symptomy. Inne obszary budzące wątpliwości w NCWS dotyczą jego patogenezy, podczas gdy niektóre artykuły opisywały jelitową aktywację immunologiczną, inne łączyły NCWS z ładunkiem dietetycznym węglowodanów krótkołańcuchowych (fermentowalnych oligo-di-monosacharydów i polioli, FODMAP). Naukowcy niedawno wykazali, że u większego odsetka pacjentów z NCWS rozwijają się zaburzenia autoimmunologiczne, są dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i wykazują haplotypy DQ2/DQ8 w porównaniu z pacjentami z zespołem jelita drażliwego (IBS), co potwierdza zaangażowanie immunologiczne w NCWS. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, „zamglenie umysłu”). , zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Nietolerancja laktozy i alergia na białka mleka krowiego (CMPA) to dwa schorzenia o bardzo dużej częstości występowania w populacji ogólnej, a objawy NCWS i nietolerancji laktozy i CMPA w dużym stopniu się pokrywają. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie 1) częstości występowania dodatniego testu oddechowego z laktozą i prowokacji DBPC z białkiem mleka krowiego u pacjentów z NCWS z zgłaszanymi przez siebie objawami żołądkowo-jelitowymi i pozajelitowymi związanymi ze spożyciem mleka i/lub jego pochodnych, 2 ) charakterystykę kliniczną, serologiczną i histologiczną pacjentów z NCWS z nietolerancją laktozy i CMPA w porównaniu z pacjentami z NCWS bez nietolerancji laktozy i CMPA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naukowcy będą prospektywnie badać dorosłych pacjentów z czynnościowymi objawami gastroenterologicznymi (kryteria rzymskie III) i definitywną diagnozą NCWS, kierowanych na Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech oraz na Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala im. Sciacca, Agrigento, Włochy, między styczniem 2017 a styczniem 2019, porównując charakterystykę osób cierpiących na nietolerancję laktozy i CMPA z cechami osób, które nie cierpią na nietolerancję laktozy i CMPA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci NCWS będą spełniać ostatnio zaproponowane kryteria:

  • ujemne surowicze przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej i przeciwciała IgA i IgG przeciwko endomysium (EmA)
  • brak atrofii kosmków jelitowych
  • Testy immunoalergiczne IgE-zależne ujemne na białka pszenicy i mleka krowiego (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy).

Kryteriami pomocniczymi przyjętymi u naszych pacjentów będą:

  • ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych na standardowej diecie eliminacyjnej, bez pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady lub innych pokarmów powodujących zgłaszane objawy
  • ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie prowokacji pszenicznej kontrolowanej placebo (DBPC), przeprowadzonej zgodnie z wcześniejszym opisem.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia będą:

  • wiek <18 lat
  • dodatnia EmA w pożywce hodowlanej biopsji dwunastnicy, nawet jeśli stosunek kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy był prawidłowy
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
  • inne organiczne choroby skórne i/lub żołądkowo-jelitowe
  • jednoczesnego leczenia steroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.

Nietolerancja laktozy i CMPA zostaną zdiagnozowane u pacjentów ze zgłaszanymi przez nich objawami żołądkowo-jelitowymi i pozajelitowymi związanymi ze spożyciem mleka i/lub pochodnych mleka, odpowiednio za pomocą testu oddechowego z laktozą i prowokacji białkami mleka krowiego DBPC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni test oddechowy z laktozą i prowokacja DBPC z białkiem mleka krowiego u pacjentów z NCWS zgłaszających samodzielnie objawy związane ze spożyciem mleka i/lub produktów mlecznych.
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do grudzień 2017
Częstość występowania dodatniego testu oddechowego z laktozą i prowokacji białkami mleka krowiego DBPC u pacjentów z NCWS z samodzielnie zgłaszanymi objawami żołądkowo-jelitowymi i pozajelitowymi związanymi ze spożyciem mleka i/lub produktów mlecznych.
Styczeń 2017 do grudzień 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja laktozy i CMPA u pacjentów z NCWS
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do grudzień 2017
Częstość występowania nietolerancji laktozy i CMPA u pacjentów z NCWS
Styczeń 2017 do grudzień 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test oddechowy z laktozą

Subskrybuj