Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktosintolerans och komjölksproteinallergi hos patienter med vetekänslighet som inte är celiaki

7 oktober 2020 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Under de senaste åren har en ny klinisk enhet uppstått som inkluderar patienter som anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki (CD) eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har kallats non-celiac glutensensitivity (NCGS), även om forskarna i en nyligen publicerad artikel föreslog termen "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), eftersom det hittills inte är känt vilken komponent av vete som faktiskt orsakar symptomen. Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, "dimmigt sinne" ,' trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi). Laktosintolerans och komjölksproteinallergi (CMPA) är två medicinska tillstånd med mycket hög prevalens i den allmänna befolkningen, och det finns en stor överlappning mellan NCWS-symtom och laktosintolerans och CMPA-symtom. Därför är syftet med denna studie att undersöka 1) förekomsten av positivt laktos utandningstest och DBPC komjölkproteinutmaning hos NCWS-patienter med självrapporterade gastrointestinala symtom relaterade till intag av mjölk och/eller mjölkderivat, 2) den kliniska, serologiska och histologiska egenskaper hos NCWS-patienter med laktosintolerans och CMPA i jämförelse med NCWS-patienter utan laktosintolerans och CMPA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har en ny klinisk enhet uppstått som inkluderar patienter som anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki (CD) eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har kallats non-celiac glutensensitivity (NCGS), även om forskarna i en nyligen publicerad artikel föreslog termen "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), eftersom det hittills inte är känt vilken komponent av vete som faktiskt orsakar symptomen. Andra tvivelområden i NCWS gäller dess patogenes, medan vissa tidningar rapporterade immunologisk aktivering i tarmen, andra kopplade NCWS till belastningen av kortkedjiga kolhydrater (fermenterbara oligo-di-monosackarider och polyoler, FODMAPs). Forskarna visade nyligen att högre andelar patienter med NCWS utvecklar autoimmuna störningar, är antinukleära antikroppar (ANA) positiva och visar DQ2/DQ8 haplotyper jämfört med patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS), vilket stöder en immunologisk inblandning i NCWS. Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, "dimmigt sinne" ,' trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi). Laktosintolerans och komjölksproteinallergi (CMPA) är två tillstånd med mycket hög prevalens i den allmänna befolkningen och det finns en stor överlappning mellan NCWS och laktosintolerans och CMPA-symtom. Därför är syftet med denna studie att undersöka 1) förekomsten av positivt laktos utandningstest och DBPC komjölksproteinutmaning hos NCWS-patienter med självrapporterade gastrointestinala och extraintestinala symtom relaterade till intag av mjölk och/eller mjölkderivat, 2 ) de kliniska, serologiska och histologiska egenskaperna hos NCWS-patienter med laktosintolerans och CMPA i jämförelse med NCWS-patienter utan laktosintolerans och CMPA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskarna kommer prospektivt att undersöka vuxna patienter med funktionella gastroenterologiska symtom (Rom III-kriterier) och en definitiv diagnos av NCWS, hänvisad till institutionen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och vid institutionen för internmedicin på sjukhuset i Sciacca, Agrigento, Italien, mellan januari 2017 och januari 2019, där man jämför egenskaperna hos de som lider av laktosintolerans och CMPA med de som inte lider av laktosintolerans och CMPA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla NCWS-patienter kommer att uppfylla de nyligen föreslagna kriterierna:

  • negativa serum-antivävnadstransglutaminas och antiendomysium (EmA) IgA- och IgG-antikroppar
  • frånvaro av intestinal villös atrofi
  • IgE-medierade immunoallergitest negativa mot vete- och komjölkprotein (hudstickstest och/eller serumspecifik IgE-detektion).

Tilläggskriterier för våra patienter kommer att vara:

  • upplösning av de gastrointestinala och extraintestinala symtomen på en vanlig eliminationsdiet, utan vete, komjölk, ägg, tomat, choklad eller annan mat som orsakar självrapporterade symtom
  • återkommande symptom på dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) veteutmaning, utförd som tidigare beskrivits.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier kommer att vara:

  • ålder <18 år
  • positiv EmA i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även om förhållandet mellan villi och kryptor i duodenalslemhinnan var normalt
  • självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan du går in i studien
  • andra organiska hud- och/eller gastrointestinala sjukdomar
  • samtidig behandling med steroider och/eller antihistaminer.

Laktosintolerans och CMPA kommer att diagnostiseras hos patienter med självrapporterade gastrointestinala och extraintestinala symtom relaterade till intag av mjölk och/eller mjölkderivat, med hjälp av laktos utandningstest respektive DBPC komjölksproteinutmaning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt laktosutandningstest och DBPC komjölksproteinutmaning hos NCWS-patienter som självrapporterar symtom relaterade till intag av mjölk och/eller mjölkderivat.
Tidsram: Januari 2017 till december 2017
Prevalens av positivt laktos utandningstest och DBPC komjölksproteinutmaning hos NCWS-patienter med självrapporterade gastrointestinala och extraintestinala symtom relaterade till intag av mjölk och/eller mjölkderivat.
Januari 2017 till december 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktosintolerans och CMPA hos NCWS-patienter
Tidsram: Januari 2017 till december 2017
Frekvens av laktosintolerans och CMPA hos NCWS-patienter
Januari 2017 till december 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPM12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utandningstest för laktos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera