Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FilmArray Respiratory Panel 2 leendő klinikai értékelése (RP2)

2017. január 10. frissítette: BioFire Diagnostics, LLC

A FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) jövőbeli klinikai értékelése

Ez egy teljesítménytanulmány a BioFire FilmArray Respiratory Panel (RP) 2 érzékenységének és specifitásának tesztelésére. A tanulmány célja a maradék NPS-minták prospektív összegyűjtése és tesztelése, valamint teljesítményadatok előállítása a FilmArray RP2 szabályozási besorolásának alátámasztására. in vitro diagnosztika (IVD) az Egyesült Államokban, az Európai Unióban (EU), Kanadában és más régiókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) egy automatizált, mintavételtől a válaszig PCR-alapú diagnosztika a vírusszállító közegben (VTM) gyűjtött nasopharyngealis tampon (NPS) mintákban a gyakori felső légúti vírusos és bakteriális kórokozók azonosítására. Ennek a tanulmánynak a célja a maradék NPS-minták prospektív gyűjtése és tesztelése, valamint teljesítményadatok előállítása, amelyek alátámasztják a FilmArray RP2 in vitro diagnosztikai (IVD) besorolását az Egyesült Államokban, az Európai Unióban (EU), Kanadában és más régiókban.

A 2016/2017-es légúti megbetegedések 2016/2017-es szezonjában, körülbelül szeptembertől decemberig az egyesült államokbeli és/vagy EU-beli helyszíneken kezdik meg a klinikai teljesítményértékelést. A prospektív klinikai értékelés elvégzése előtt minden résztvevő telephely rendelkezik a szükséges intézményi felülvizsgálati testülettel (IRB). vélemények (vagy azzal egyenértékű, nem egyesült államokbeli oldalak).

A vizsgálatba bevonandó minták maradvány, azonosítatlan NPS-ek, amelyeket a klinikus által elrendelt légúti kórokozók vizsgálatából származó VTM-ben gyűjtöttek össze.

Az összehasonlító vizsgálatot azonosítatlan minta alikvot részekkel végzik el egy központi referencialaboratóriumban.

Ezt a tanulmányt a BioFire Diagnostics, LLC finanszírozza. A FilmArray készülék megfelel az Európai Unió In vitro diagnosztikai irányelvének (IVDD) követelményeinek. Ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy minden óvintézkedést megtettek a betegek, a felhasználók és más személyek egészségének és biztonságának védelme érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1612

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Primary Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak a klinikus által elrendelt légúti kórokozó-vizsgálaton átesett betegek maradék NPS-mintáit veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A minta maradék NPS a VTM-ben, amely a klinikus által a légúti kórokozók elemzése céljából végzett standard gondozási vizsgálatból maradt
  • A mintát megfelelő hőmérsékleten tartották
  • Elegendő mennyiség maradt a standard gondozási tesztek után, és rendelkezésre áll a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Az NPS-től eltérő minta a VTM-ben (pl. nasopharyngealis aspirátum, anterior vagy midturbinate tampon, oropharyngealis tampon, NPS, nem VTM-ből gyűjtve)
  • A minta nem vizsgálható a meghatározott tárolási paramétereken belül
  • A minta térfogata nem elegendő a teszteléshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A felvételi kritériumoknak megfelelő példányok
Egyéb: Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az eszköz érzékenysége és specifitása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DX-SDY-026541

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel