Avaliação Clínica Prospectiva do Painel Respiratório FilmArray 2 (RP2)
Avaliação Clínica Prospectiva do Painel Respiratório FilmArray 2 (RP2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) é um diagnóstico automatizado baseado em PCR de amostra para resposta para a identificação de patógenos virais e bacterianos respiratórios superiores comuns em amostras de swab nasofaríngeo (NPS) coletadas em meios de transporte viral (VTM). O objetivo deste estudo é coletar e testar amostras residuais de NPS e gerar dados de desempenho para apoiar a classificação regulatória do FilmArray RP2 como um diagnóstico in vitro (IVD) nos EUA, União Europeia (UE), Canadá e outras regiões.
As avaliações de desempenho clínico serão iniciadas em locais nos EUA e/ou UE durante a temporada de doenças respiratórias de 2016/2017, aproximadamente de setembro a dezembro. Antes de realizar a avaliação clínica prospectiva, cada local participante terá o Conselho de Revisão Institucional (IRB) necessário. revisões (ou equivalente para fora dos EUA locais).
Os espécimes para inclusão neste estudo serão NPS residuais e não identificados coletados em restos de VTM de testes de patógenos respiratórios solicitados por médicos.
O teste de comparação será realizado usando alíquotas de amostras não identificadas em um laboratório central de referência.
Este estudo é financiado pela BioFire Diagnostics, LLC. O dispositivo FilmArray está em conformidade com os requisitos da diretiva de diagnóstico in vitro (IVDD) da União Europeia. Este estudo foi planejado de forma que todas as precauções foram tomadas para proteger a saúde e a segurança dos pacientes, usuários e outras pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Primary Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra é NPS residual em VTM que sobrou do teste padrão de atendimento sob ordem do médico para análise de patógeno respiratório
- A amostra foi mantida em temperatura apropriada
- Volume suficiente remanescente após o teste padrão de atendimento e disponível para uso no estudo
Critério de exclusão:
- Amostra diferente de NPS em VTM (por exemplo, aspirado nasofaríngeo, swab anterior ou da turbina média, swab orofaríngeo, NPS coletado em meio diferente de VTM)
- A amostra não pode ser testada dentro dos parâmetros de armazenamento definidos
- Volume de amostra insuficiente para teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Espécimes que atendem aos critérios de inclusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensibilidade e especificidade do dispositivo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DX-SDY-026541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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