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Évaluation clinique prospective du panel respiratoire FilmArray 2 (RP2)

10 janvier 2017 mis à jour par: BioFire Diagnostics, LLC

Évaluation clinique prospective du panel respiratoire FilmArray 2 (RP2)

Il s'agit d'une étude de performance visant à tester la sensibilité et la spécificité du BioFire FilmArray Respiratory Panel (RP) 2. Le but de cette étude est de collecter et de tester de manière prospective des échantillons NPS résiduels et de générer des données de performance pour soutenir la classification réglementaire du FilmArray RP2 en tant que diagnostic in vitro (IVD) aux États-Unis, dans l'Union européenne (UE), au Canada et dans d'autres régions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) est un diagnostic automatisé basé sur la PCR échantillon-réponse pour l'identification des agents pathogènes viraux et bactériens courants des voies respiratoires supérieures dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS) collectés dans un milieu de transport viral (VTM). Le but de cette étude est de collecter et de tester de manière prospective des échantillons de NPS résiduels et de générer des données de performance pour soutenir la classification réglementaire du FilmArray RP2 en tant que diagnostic in vitro (IVD) aux États-Unis, dans l'Union européenne (UE), au Canada et dans d'autres régions.

Des évaluations des performances cliniques seront lancées sur des sites aux États-Unis et/ou dans l'UE pendant la saison des maladies respiratoires 2016/2017, environ de septembre à décembre. Avant d'effectuer l'évaluation clinique prospective, chaque site participant disposera du comité d'examen institutionnel (IRB) nécessaire avis (ou équivalent pour les non-U.S. des sites).

Les échantillons à inclure dans cette étude seront des NPS résiduels anonymisés collectés dans des restes de VTM provenant de tests de pathogènes respiratoires ordonnés par des cliniciens.

Les tests de comparaison seront effectués à l'aide d'aliquotes d'échantillons anonymisés dans un laboratoire de référence central.

Cette étude est financée par BioFire Diagnostics, LLC. Le dispositif FilmArray est conforme aux exigences de la directive de diagnostic in vitro de l'Union européenne (IVDD). Cette étude a été conçue de telle sorte que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et des autres personnes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1612

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Primary Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Seuls les échantillons résiduels de NPS provenant de patients ayant subi un test d'agent pathogène respiratoire ordonné par un clinicien seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • L'échantillon est un NPS résiduel dans le VTM laissé par les tests de soins standard sous l'ordre du clinicien pour l'analyse des agents pathogènes respiratoires
  • L'échantillon a été maintenu à la température appropriée
  • Volume suffisant restant après les tests de soins standard et disponible pour une utilisation dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Échantillon autre que NPS dans VTM (par ex. aspiration nasopharyngée, écouvillon antérieur ou moyen du cornet, écouvillon oropharyngé, NPS prélevé dans un milieu autre que VTM)
  • L'échantillon ne peut pas être testé dans les paramètres de stockage définis
  • Volume d'échantillon insuffisant pour le test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spécimens répondant aux critères d'inclusion
Autre: Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sensibilité et spécificité de l'appareil
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioFire Diagnostics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX-SDY-026541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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