Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная клиническая оценка респираторной панели FilmArray 2 (RP2)

10 января 2017 г. обновлено: BioFire Diagnostics, LLC

Проспективная клиническая оценка респираторной панели FilmArray 2 (RP2)

Это исследование производительности для проверки чувствительности и специфичности респираторной панели BioFire FilmArray (RP) 2. Целью этого исследования является проспективный сбор и тестирование остаточных образцов НПВ и получение данных о производительности для поддержки нормативной классификации FilmArray RP2 как диагностика in vitro (IVD) в США, Европейском союзе (ЕС), Канаде и других регионах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) — это автоматизированная диагностика на основе ПЦР «от образца к ответу» для идентификации распространенных вирусных и бактериальных патогенов верхних дыхательных путей в образцах мазков из носоглотки (NPS), собранных в вирусных транспортных средах (VTM). Целью этого исследования является проспективный сбор и тестирование остаточных образцов НПВ и получение данных о производительности для поддержки нормативной классификации FilmArray RP2 в качестве средства диагностики in vitro (IVD) в США, Европейском Союзе (ЕС), Канаде и других регионах.

Клинические оценки эффективности будут начаты в учреждениях в США и/или ЕС в течение сезона респираторных заболеваний 2016/2017 гг., приблизительно с сентября по декабрь. обзоры (или эквивалент для неамериканских места).

Образцы для включения в это исследование будут представлять собой остаточные, не идентифицированные НПВ, собранные в VTM, оставшиеся от тестирования респираторных патогенов по назначению врача.

Сравнительное тестирование будет проводиться с использованием аликвот обезличенных образцов в центральной референс-лаборатории.

Это исследование финансируется BioFire Diagnostics, LLC. Устройство FilmArray соответствует требованиям Директивы Европейского Союза по диагностике in vitro (IVDD). Это исследование было разработано таким образом, что были приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1612

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Primary Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены только остаточные образцы НПВ от пациентов с тестированием респираторных патогенов по назначению врача.

Описание

Критерии включения:

  • Образец представляет собой остаточный НПВ в ВТМ, оставшийся после стандартного тестирования по назначению врача для анализа респираторных патогенов.
  • Образец выдерживался при соответствующей температуре
  • Достаточный объем, оставшийся после стандартного тестирования и доступный для использования в исследовании

Критерий исключения:

  • Образец, отличный от НПВ, в VTM (например, аспират из носоглотки, мазок из передней или средней носовых раковин, мазок из ротоглотки, NPS, собранные в среде, отличной от VTM)
  • Образец не может быть протестирован в рамках определенных параметров хранения
  • Недостаточный объем образца для испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Образцы, соответствующие критериям включения
Другой: Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чувствительность и специфичность устройства
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioFire Diagnostics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX-SDY-026541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться