Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk evaluering av FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

10. januar 2017 oppdatert av: BioFire Diagnostics, LLC

Prospektiv klinisk evaluering av FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

Dette er en ytelsesstudie for å teste sensitiviteten og spesifisiteten til BioFire FilmArray Respiratory Panel (RP) 2. Hensikten med denne studien er å prospektivt samle inn og teste gjenværende NPS-prøver og generere ytelsesdata for å støtte regulatorisk klassifisering av FilmArray RP2 som en in vitro-diagnostikk (IVD) i USA, EU (EU), Canada og andre regioner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) er en automatisert prøve-til-svar PCR-basert diagnostikk for identifisering av vanlige øvre luftveis virale og bakterielle patogener i nasofaryngeale vattpinneprøver (NPS) samlet i virale transportmedier (VTM). Formålet med denne studien er å prospektivt samle inn og teste gjenværende NPS-prøver og generere ytelsesdata for å støtte regulatorisk klassifisering av FilmArray RP2 som en in vitro-diagnostikk (IVD) i USA, EU (EU), Canada og andre regioner.

Kliniske ytelsesevalueringer vil bli initiert på steder i USA og/eller EU i løpet av sesongen 2016/2017 for luftveissykdommer, ca. september til desember. Før den potensielle kliniske evalueringen utføres, vil hvert deltakende sted ha det nødvendige Institutional Review Board (IRB) anmeldelser (eller tilsvarende for ikke-USA nettsteder).

Prøver for inkludering i denne studien vil være gjenværende, avidentifisert NPS samlet inn i VTM-rester fra klinikerbeordret respiratorisk patogentesting.

Komparatortesting vil bli utført ved bruk av avidentifiserte prøvealikvoter ved et sentralt referanselaboratorium.

Denne studien er finansiert av BioFire Diagnostics, LLC. FilmArray-enheten er i samsvar med kravene i EUs in vitro diagnostiske direktiv (IVDD). Denne studien ble utformet slik at alle forholdsregler er tatt for å beskytte helsen og sikkerheten til pasienter, brukere og andre personer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1612

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bare gjenværende NPS-prøver fra pasienter med testing av respiratoriske patogener som er bestilt av kliniker, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøven er gjenværende NPS i VTM som er igjen fra standardbehandlingstesting etter klinikerordre for respiratorisk patogenanalyse
  • Prøven har blitt holdt ved passende temperatur
  • Tilstrekkelig volum gjenstår etter standardbehandlingstesting og tilgjengelig for bruk i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre prøver enn NPS i VTM (f.eks. nasofaryngeal aspirat, fremre eller midturbinate vattpinne, orofaryngeal vattpinne, NPS samlet i et annet medium enn VTM)
  • Prøve kan ikke testes innenfor de definerte lagringsparametrene
  • Utilstrekkelig prøvevolum for testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prøver som oppfyller inklusjonskriteriene
Annen: Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet til enheten
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-SDY-026541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere