Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve klinische evaluatie van het FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

10 januari 2017 bijgewerkt door: BioFire Diagnostics, LLC

Prospectieve klinische evaluatie van het FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

Dit is een prestatieonderzoek om de gevoeligheid en specificiteit van het BioFire FilmArray Respiratory Panel (RP) 2 te testen. Het doel van dit onderzoek is het prospectief verzamelen en testen van resterende NPS-specimens en het genereren van prestatiegegevens ter ondersteuning van de wettelijke classificatie van de FilmArray RP2 als een in-vitrodiagnostiek (IVD) in de VS, de Europese Unie (EU), Canada en andere regio's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) is een geautomatiseerde op PCR gebaseerde diagnostiek voor de identificatie van veelvoorkomende virale en bacteriële pathogenen van de bovenste luchtwegen in nasofaryngeale uitstrijkjes (NPS) die zijn verzameld in virale transportmedia (VTM). Het doel van deze studie is het prospectief verzamelen en testen van resterende NPS-monsters en het genereren van prestatiegegevens ter ondersteuning van de wettelijke classificatie van de FilmArray RP2 als een in-vitrodiagnostiek (IVD) in de VS, de Europese Unie (EU), Canada en andere regio's.

Tijdens het respiratoire ziekteseizoen 2016/2017, van ongeveer september tot en met december, zullen klinische prestatie-evaluaties worden gestart op locaties in de VS en/of de EU. Voorafgaand aan het uitvoeren van de prospectieve klinische evaluatie, zal elke deelnemende locatie de nodige Institutional Review Board (IRB) hebben. beoordelingen (of gelijkwaardig voor niet-Amerikaanse websites).

Specimens voor opname in deze studie zullen resterende, geanonimiseerde NPS zijn die zijn verzameld in VTM dat overblijft na testen op door een arts bestelde respiratoire pathogenen.

Comparatortesten zullen worden uitgevoerd met behulp van geanonimiseerde monsteraliquots in een centraal referentielaboratorium.

Deze studie wordt gefinancierd door BioFire Diagnostics, LLC. Het FilmArray-apparaat voldoet aan de eisen van de In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) van de Europese Unie. Deze studie is zo opgezet dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen te beschermen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1612

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Primary Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alleen resterende NPS-specimens van patiënten met een door de arts voorgeschreven respiratoire pathogeentest zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Specimen is overgebleven NPS in VTM dat is overgebleven van standaardzorgtesten op bevel van een arts voor analyse van respiratoire pathogenen
  • Het monster is op de juiste temperatuur gehouden
  • Voldoende volume over na standaardzorgtesten en beschikbaar voor gebruik in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Specimen anders dan NPS in VTM (bv. nasofaryngeaal aspiraat, anterieure of midturbinale uitstrijk, orofaryngeale uitstrijk, NPS afgenomen in een ander medium dan VTM)
  • Specimen kan niet worden getest binnen de gedefinieerde opslagparameters
  • Onvoldoende monstervolume voor testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Specimens die voldoen aan de opnamecriteria
Ander: Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gevoeligheid en specificiteit van het apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-SDY-026541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren