Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk evaluering af FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

10. januar 2017 opdateret af: BioFire Diagnostics, LLC

Prospektiv klinisk evaluering af FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

Dette er en ydeevneundersøgelse for at teste følsomheden og specificiteten af ​​BioFire FilmArray Respiratory Panel (RP) 2. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle og teste resterende NPS-prøver og generere ydeevnedata for at understøtte regulatorisk klassificering af FilmArray RP2 som en in vitro-diagnostik (IVD) i USA, EU (EU), Canada og andre regioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) er en automatiseret prøve-til-svar PCR-baseret diagnostik til identifikation af almindelige øvre respiratoriske virale og bakterielle patogener i nasopharyngeale podningsprøver (NPS) indsamlet i virale transportmedier (VTM). Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle og teste resterende NPS-prøver og generere ydeevnedata for at understøtte regulatorisk klassificering af FilmArray RP2 som en in vitro-diagnostik (IVD) i USA, EU (EU), Canada og andre regioner.

Kliniske præstationsevalueringer vil blive påbegyndt på steder i USA og/eller EU i løbet af 2016/2017 luftvejssygdomssæsonen, ca. september til december. Forud for udførelsen af ​​den prospektive kliniske evaluering vil hvert deltagende sted have det nødvendige Institutional Review Board (IRB) anmeldelser (eller tilsvarende for ikke-USA websteder).

Prøver til inklusion i denne undersøgelse vil være resterende, de-identificeret NPS indsamlet i VTM-rester fra kliniker-ordret respiratorisk patogentestning.

Komparatortestning vil blive udført ved hjælp af afidentificerede prøvealikvoter på et centralt referencelaboratorium.

Denne undersøgelse er finansieret af BioFire Diagnostics, LLC. FilmArray-enheden overholder kravene i EU-direktivet for in vitro diagnosticering (IVDD). Denne undersøgelse er designet således, at der er taget alle forholdsregler for at beskytte sundhed og sikkerhed for patienter, brugere og andre personer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1612

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun resterende NPS-prøver fra patienter med respiratorisk patogentest efter kliniker vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøven er resterende NPS i VTM tilovers fra standardbehandlingstest efter klinikerens ordre til respiratorisk patogenanalyse
  • Prøven er blevet holdt ved passende temperatur
  • Tilstrækkeligt volumen tilbage efter standardbehandlingstest og tilgængelig til brug i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre prøver end NPS i VTM (f.eks. nasopharyngeal aspirat, anterior eller midturbinate podning, oropharyngeal podning, NPS opsamlet i et andet medium end VTM)
  • Prøve kan ikke testes inden for de definerede opbevaringsparametre
  • Utilstrækkelig prøvevolumen til testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøver, der opfylder inklusionskriterier
Andet: Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enhedens følsomhed og specificitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-SDY-026541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner