Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinické hodnocení respiračního panelu FilmArray 2 (RP2)

10. ledna 2017 aktualizováno: BioFire Diagnostics, LLC

Prospektivní klinické hodnocení FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

Toto je výkonnostní studie k testování citlivosti a specifičnosti BioFire FilmArray Respiratory Panel (RP) 2. Účelem této studie je prospektivně shromáždit a otestovat zbytkové vzorky NPS a generovat výkonnostní data na podporu regulační klasifikace FilmArray RP2 jako in vitro diagnostika (IVD) v USA, Evropské unii (EU), Kanadě a dalších regionech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) je automatická diagnostika založená na PCR typu sample-to-response pro identifikaci běžných virových a bakteriálních patogenů horních cest dýchacích ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů (NPS) odebraných do virového transportního média (VTM). Účelem této studie je prospektivně shromažďovat a testovat zbytkové vzorky NPS a generovat údaje o výkonu na podporu regulační klasifikace FilmArray RP2 jako in vitro diagnostiky (IVD) v USA, Evropské unii (EU), Kanadě a dalších regionech.

Hodnocení klinického výkonu bude zahájeno na místech v USA a/nebo EU během sezóny respiračních onemocnění 2016/2017, přibližně od září do prosince. Před provedením prospektivního klinického hodnocení bude mít každé zúčastněné pracoviště nezbytnou Institutional Review Board (IRB) recenze (nebo ekvivalent pro země mimo USA stránky).

Vzorky pro zahrnutí do této studie budou zbytkové, neidentifikované NPS shromážděné ve zbytcích VTM z testování respiračního patogenu nařízeného lékařem.

Srovnávací testování bude provedeno s použitím deidentifikovaných alikvotů vzorků v centrální referenční laboratoři.

Tato studie je financována společností BioFire Diagnostics, LLC. Zařízení FilmArray splňuje požadavky evropské směrnice pro diagnostiku in vitro (IVDD). Tato studie byla navržena tak, aby byla přijata veškerá opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1612

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeny budou pouze reziduální vzorky NPS od pacientů s testováním respiračních patogenů nařízených lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek je reziduální NPS ve VTM, který zbyl z testování standardní péče na objednávku lékaře pro analýzu respiračních patogenů
  • Vzorek byl udržován při vhodné teplotě
  • Dostatečný objem zbývající po testování standardní péče a dostupný pro použití ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Vzorek jiný než NPS ve VTM (např. nasofaryngeální aspirát, přední nebo střední výtěr, orofaryngeální výtěr, NPS odebrané do jiného média než VTM)
  • Vzorek nelze testovat v rámci definovaných parametrů skladování
  • Nedostatečný objem vzorku pro testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorky, které splňují kritéria zařazení
Jiný: Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost a specifičnost zařízení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-SDY-026541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit